Ingesta aguda de bayas sobre el control metabólico y la función cognitiva (RRB3)

El estudio propuesto se llevará a cabo en humanos de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP). Todos los sujetos revisarán y firmarán un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por las Juntas de Revisión Institucional (IRB) del Instituto de Tecnología de Illinois antes de la selección.

Este ensayo clínico multicéntrico es aleatorizado, simple ciego, de 2 brazos, controlado con placebo, dentro de un ensayo cruzado de sujetos, que presenta un paradigma de muestreo posprandial repetido para evaluar los efectos de la ingesta aguda de frambuesa roja en la dieta sobre la función cognitiva, la inflamación , sensibilidad a la insulina/manejo de glucosa y función vascular en adultos mayores con sobrepeso/obesidad después de consumir una comida de desafío estandarizada.

Se inscribirá en el estudio un tamaño de muestra planificado de 30. Este estudio requerirá una visita de selección inicial y 3 visitas de estudio. Este estudio tardará aproximadamente 3-4 semanas por sujeto en completarse.

La visita de selección inicial proporcionará al sujeto su documento de consentimiento informado aprobado por el IRB específico del sitio antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. La elegibilidad de los sujetos se determinará a través de medidas antropométricas, signos vitales, prueba de glucosa en sangre en ayunas (pinchazo en el dedo) y la finalización de una encuesta relacionada con hábitos generales de alimentación, salud, estado de ánimo y ejercicio.

Los sujetos elegibles seguirán una dieta polifenólica limitada durante la duración de su participación, aunque se impondrán pautas más estrictas durante los 3 días previos a una visita de estudio. Se proporcionarán listas de compras y planes de comidas a los sujetos, junto con el asesoramiento de los dietistas del estudio del investigador, para ayudar a los sujetos a adherirse a la dieta polifenólica limitada. El ensayo comenzará con un diario de alimentos de 3 días para evaluar la ingesta dietética de fondo (antes del estudio), seguido de asesoramiento para seguir una dieta relativamente baja en bebidas/alimentos ricos en (poli)fenólicos, que se mantendrá durante la duración del estudio. experimento. Después de un período de prueba inicial de 7 días con la dieta polifenólica limitada, los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de tratamiento. Los códigos de tratamiento serán mantenidos por el investigador principal/médico del estudio. Todos los sujetos recibirán ambos tratamientos, una vez cada uno en 2 ocasiones diferentes y separados por al menos 1 semana. Se proporcionarán frambuesas rojas o placebo con una comida estandarizada que proporcione 840 kcal. Se proporcionará un refrigerio bajo en polifenoles a los sujetos después de su evaluación cognitiva final.

Cada visita tendrá una duración de ~ 9,5 horas y los sujetos deberán permanecer en la Unidad Clínica durante la duración de la visita. Las muestras de sangre se recogerán a las 0 (ayuno) ya las 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 5 h, 6 h y 7,5 h a través de un catéter colocado en el brazo no dominante por una enfermera registrada. La función cognitiva se medirá a las 0 (ayuno), 2 hy 6 h. La FMD o la NIRS se realizarán en el CNRC o en el HNRCA, respectivamente a las 0 (ayuno), ya las 1 hy a las 5 h.