Ingestão Aguda de Berry no Controle Metabólico e Função Cognitiva (RRB3)

O estudo proposto será conduzido em humanos de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP). Todos os indivíduos revisarão e assinarão um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional (IRB) do Instituto de Tecnologia de Illinois antes da triagem.

Este ensaio clínico multicêntrico é um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de 2 braços, controlado por placebo, dentro do ensaio cruzado, apresentando um paradigma de amostragem pós-prandial repetido para avaliar os efeitos da ingestão aguda de framboesa vermelha na função cognitiva, inflamação , sensibilidade à insulina / manuseio da glicose e função vascular em idosos com sobrepeso/obesidade após consumir uma refeição de teste padronizada.

Um tamanho de amostra planejado de 30 será inscrito no estudo. Este estudo exigirá uma visita de triagem inicial e 3 visitas de estudo. Este estudo levará aproximadamente 3-4 semanas por sujeito para ser concluído.

A visita de triagem inicial fornecerá ao sujeito o documento de consentimento informado específico do local aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo. A elegibilidade do sujeito será determinada por meio de medidas antropométricas, sinais vitais, teste de glicose no sangue em jejum (picada no dedo) e conclusão de uma pesquisa relacionada à alimentação geral, saúde, humor e hábitos de exercícios.

Os indivíduos elegíveis seguirão uma dieta polifenólica limitada durante toda a duração de sua participação, embora diretrizes mais rígidas sejam impostas durante os 3 dias anteriores à visita do estudo. Listas de compras e planos de refeições serão fornecidos aos sujeitos, juntamente com aconselhamento dos nutricionistas do estudo do investigador, para ajudar os sujeitos a aderir à dieta polifenólica limitada. O estudo iniciará com um diário alimentar de 3 dias para avaliar a ingestão alimentar de base (pré-estudo), seguido de aconselhamento para seguir uma dieta relativamente baixa em bebidas/alimentos ricos em (poli)fenólicos, que será mantida durante o período do estudo. experimentar. Após um período inicial de 7 dias na dieta polifenólica limitada, os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 sequências de tratamento. Os códigos de tratamento serão mantidos pelo investigador principal/médico do estudo. Todos os indivíduos receberão ambos os tratamentos, uma vez cada um em 2 ocasiões diferentes e separados por pelo menos 1 semana. Framboesas vermelhas ou placebo serão fornecidas com uma refeição padronizada fornecendo 840 kcal. Um lanche com baixo teor de polifenóis será fornecido aos indivíduos após sua avaliação cognitiva final.

Cada visita terá duração aproximada de 9,5 horas e os participantes deverão permanecer na Unidade Clínica durante a visita. Amostras de sangue serão coletadas em 0 (jejum) e em 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 5 h, 6 h e 7,5 h por meio de um cateter colocado no braço não dominante por uma enfermeira. A função cognitiva será medida em 0 (jejum), 2 h e 6 h. A febre aftosa ou NIRS será realizada no CNRC ou no HNRCA, respectivamente às 0 (jejum) e às 1h e 5h.