신진대사 조절 및 인지 기능에 대한 급성 베리 섭취 (RRB3)
산딸기 급성 섭취가 강화된 대사 조절과 인지 및 정신운동 기능 간의 관계에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 식사 챌린지 후 과체중/비만 성인(55-70세)의 인지 및 정신 운동 기능의 대사 관련 장애에 대한 급성 식이 라즈베리 섭취의 효과 평가
- 급성 식이 라즈베리가 혈관 기능 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 인간에서 수행될 것입니다. 모든 피험자는 스크리닝 전에 Illinois Institute of Technology의 IRB(Institutional Review Boards)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명합니다.
이 다기관 임상 시험은 피험자 교차 시험 내에서 무작위, 단일 맹검, 2군, 위약 대조로 급성 식이 레드 라즈베리 섭취가 인지 기능, 염증에 미치는 영향을 평가하기 위해 반복적인 식후 샘플링 패러다임을 특징으로 합니다. , 표준화된 시험 식사를 섭취한 후 과체중/비만 노인의 인슐린 감수성/포도당 처리 및 혈관 기능.
30의 계획된 샘플 크기가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 1회의 초기 스크리닝 방문과 3회의 연구 방문이 필요합니다. 이 연구는 완료하는 데 과목당 약 3-4주가 소요됩니다.
초기 스크리닝 방문은 연구 관련 절차를 시작하기 전에 피험자에게 사이트별 IRB 승인 사전 동의 문서를 제공합니다. 피험자 적격성은 인체 측정, 활력 징후, 공복 혈당 검사(손가락 찌름) 및 일반 식습관, 건강, 기분 및 운동 습관과 관련된 설문 조사 완료를 통해 결정됩니다.
적격 피험자는 연구 방문 전 3일 동안 더 엄격한 지침이 부과되지만 참여 기간 동안 제한된 폴리페놀 식이를 따를 것입니다. 피험자가 제한된 폴리페놀 식이를 준수하도록 돕기 위해 조사자의 연구 영양사에 의한 상담과 함께 쇼핑 목록 및 식사 계획이 피험자에게 제공될 것입니다. 시험은 배경(연구 전) 식이 섭취를 평가하기 위한 3일 음식 일기로 시작하고, 이어서 (폴리)페놀이 풍부한 음료/음식이 상대적으로 적은 식이를 따르도록 상담하며, 이는 시험 기간 동안 유지될 것입니다. 실험. 제한된 폴리페놀 식이에 대한 초기 7일의 도입 기간 후, 피험자는 2개의 치료 순서 중 1개로 무작위 배정됩니다. 치료 코드는 주 시험자/연구 의사가 관리할 것입니다. 모든 피험자는 2가지 다른 경우에 각각 한 번, 최소 1주일 간격으로 두 가지 치료를 받게 됩니다. 레드 라즈베리 또는 위약은 840kcal을 제공하는 표준화된 식사와 함께 제공됩니다. 폴리페놀 함량이 낮은 간식은 최종 인지 평가 후 피험자에게 제공됩니다.
각 방문은 ~ 9.5시간 동안 지속되며 피험자는 방문 기간 동안 임상 단위에 남아 있어야 합니다. 혈액 샘플은 0(금식) 및 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 5시간, 6시간 및 7.5시간에 등록 간호사가 주로 사용하지 않는 팔에 배치한 카테터를 통해 수집됩니다. 인지 기능은 0(금식), 2시간 및 6시간에 측정됩니다. FMD 또는 NIRS는 CNRC 또는 HNRCA에서 각각 0시(금식), 1시간 및 5시간에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 27~35kg/m2 및/또는 허리 둘레(여성의 경우 >35인치, 남성의 경우 >40인치)
- 55-70세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 시험 기간 내내 안정적인 체중을 유지하고 습관적인 식단과 신체 활동 패턴을 따르려는 의지.
- 조사자가 병력 및 스크리닝 실험실 테스트를 기반으로 일반적으로 건강하다고 판단합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자 및/또는 마리화나 사용자, 과거 흡연자는 중단한 경우 >2년 동안 연구에 허용될 수 있습니다.
- 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 염증성 질환, 진성 당뇨병 또는 기타 전신 질환, 심리적 또는 정신 장애의 병력 또는 존재
- 최근에 수술을 받았거나 머리에 부상을 입었습니다.
- 최소 정신 상태 검사 점수 < 24 또는 Beck Depression Inventory 점수 > 20
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 복용(예: 종합 비타민/미네랄 또는 칼슘/Vit D 보충제를 포함하지 않는 지질 저하 약물, 항염증 약물 및 보충제),
- 약물/보충제의 불안정한 사용
- 비 흑색 종 피부암을 제외하고 지난 5 년 동안 암의 병력이 있습니다.
- 약물 및/또는 알코올 중독(>2잔/일)
- 지난 30일 이내에 미등록 의약품에 노출된 적이 있는 경우.
- 야간 근무(예: 3교대 야간근무)
- 과도한 운동가 또는 훈련된 운동 선수
- 딸기에 대한 알레르기/과민증이 있습니다.
- 채식주의자/완전 채식주의자이거나 극단적인 식습관을 가지고 있습니다.
- 커피/차를 과도하게 마시는 사람
- 적극적으로 체중을 감량함/체중 감량을 시도함(3개월 동안 > 5kg의 불안정한 체중 변동)
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 임신 중인 여성, 임신을 계획하고 있는 여성, 수유 중인 여성
- 하루에 > 2인분을 초과하는 베리의 현재 정기적인 소비
- 개인은 피험자 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
활성 아침 식사에 동결 건조된 레드 라즈베리 분말(25g)
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음료에 담긴 동결건조 레드 라즈베리 파우더(12.5g)+ 버터밀크 비스킷 샌드위치에 담긴 동결건조 레드 라즈베리 파우더(12.5g)
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위약 비교기: 위약
위약 아침 식사
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컨트롤 드링크 + 버터밀크 비스킷 샌드위치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2가지 치료 사이의 기분 상태 반응 프로필의 변화
기간: 기준 6시간
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인지 평가 작업은 기분 상태 프로필에서 수행됩니다.
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기준 6시간
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두 처리 사이의 숫자 기호 부호화 반응의 변화
기간: 기준 6시간
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인지 평가 작업은 숫자 기호 코딩에서 수행됩니다.
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기준 6시간
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두 치료 사이의 Hopkins Verbal Learning Test 반응의 변화
기간: 기준 6시간
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인지 평가 작업은 Hopkins Verbal Learning Test에서 수행됩니다.
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기준 6시간
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2가지 치료 사이의 CANTAB-연관 학습 반응의 변화
기간: 기준 6시간
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인지 평가 작업은 CANTAB-paired-associates-learning에서 수행됩니다.
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기준 6시간
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2가지 치료 사이의 CANTAB-신속한 시각 정보 처리 반응의 변화
기간: 기준 6시간
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인지 평가 작업은 CANTAB-rapid-visual-information-processing에서 수행됩니다.
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기준 6시간
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2가지 치료 사이의 CANTAB-공간-작업-기억 반응의 변화
기간: 기준 6시간
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인지 평가 작업은 CANTAB-공간 작업 메모리에서 수행됩니다.
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기준 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 치료 사이의 정신 운동 기능의 변화
기간: 기준 6시간
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Grooved Pegboard로 정신 운동 기능을 측정합니다.
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기준 6시간
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두 치료 사이의 식후 내피 기능의 변화
기간: 기준 5시간
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혈관 평가는 유동 매개 혈관확장(FMD)으로 측정됩니다.
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기준 5시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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