Akut bærindtagelse om metabolisk kontrol og kognitiv funktion (RRB3)

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på mennesker i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). Alle forsøgspersoner vil gennemgå og underskrive en Informed Consent Form godkendt af Illinois Institute of Technologys Institutional Review Boards (IRB) før screening.

Dette multicenter kliniske forsøg er et randomiseret, enkelt-blindt, 2-arm, placebokontrolleret, inden for emnet cross-over forsøg, med et gentaget postprandialt prøveudtagningsparadigme for at evaluere virkningerne af akut indtagelse af røde hindbær i kosten på kognitiv funktion, inflammation , insulinfølsomhed/glukosehåndtering og vaskulær funktion hos overvægtige/fede ældre voksne efter indtagelse af et standardiseret udfordringsmåltid.

En planlagt stikprøvestørrelse på 30 vil blive tilmeldt undersøgelsen. Denne undersøgelse vil kræve et første screeningsbesøg og 3 studiebesøg. Denne undersøgelse vil tage cirka 3-4 uger pr. emne at gennemføre.

Det indledende screeningsbesøg vil give forsøgspersonen deres stedspecifikke, IRB-godkendte informerede samtykkedokument forud for starten af ​​eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer. Emnets berettigelse vil blive afgjort gennem antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstik) og udfyldelse af en undersøgelse relateret til generelle spise-, helbreds-, humør- og træningsvaner.

Kvalificerede forsøgspersoner vil følge en begrænset polyfenolisk diæt under hele deres deltagelse, selvom der vil blive pålagt strengere retningslinjer i løbet af de 3 dage forud for et studiebesøg. Indkøbslister og madplaner vil blive givet til forsøgspersoner, sammen med rådgivning fra efterforskerens diætister, for at hjælpe forsøgspersoner med at overholde den begrænsede polyfenoliske diæt. Forsøget vil indledes med en 3-dages maddagbog for at vurdere baggrunden (før-studiet) diætindtag efterfulgt af rådgivning om at følge en diæt, der er relativt lav i (poly)fenolholdige drikkevarer/fødevarer, som vil blive vedligeholdt i varigheden af eksperiment. Efter en indledende 7 dages indkøringsperiode på den begrænsede polyfenoliske diæt vil forsøgspersoner blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingssekvenser. Behandlingskoder vil blive vedligeholdt af den primære investigator/studielæge. Alle forsøgspersoner vil modtage begge behandlinger, én gang hver ved 2 forskellige lejligheder og adskilt med mindst 1 uge. Røde hindbær eller placebo vil blive forsynet med et standardiseret måltid, der giver 840 kcal. En lav-polyphenol snack vil blive givet til forsøgspersoner efter deres endelige kognitive vurdering.

Hvert besøg vil vare ~ 9,5 timer, og forsøgspersoner vil skulle forblive på den kliniske enhed under besøgets varighed. Blodprøver vil blive udtaget ved 0 (fastende) og ved 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 7,5 timer via et kateter placeret på den ikke-dominante arm af en registreret sygeplejerske. Kognitiv funktion vil blive målt til 0 (fastende), 2 timer og 6 timer. MKS eller NIRS vil blive udført ved henholdsvis CNRC eller HNRCA ved 0 (fastende) og ved 1 time og 5 timer.