Akute Beerenaufnahme beeinflusst die Stoffwechselkontrolle und die kognitive Funktion (RRB3)

Die vorgeschlagene Studie wird am Menschen gemäß den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt. Alle Probanden prüfen und unterzeichnen vor dem Screening ein von den Institutional Review Boards (IRB) des Illinois Institute of Technology genehmigtes Einverständnisformular.

Bei dieser multizentrischen klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, zweiarmige, placebokontrollierte Crossover-Studie innerhalb der Probanden mit einem wiederholten postprandialen Probenahmeparadigma zur Bewertung der Auswirkungen einer akuten Aufnahme roter Himbeeren über die Nahrung auf die kognitive Funktion und Entzündungen , Insulinsensitivität/Glukose-Handhabung und Gefäßfunktion bei übergewichtigen/fettleibigen älteren Erwachsenen nach dem Verzehr einer standardisierten Provokationsmahlzeit.

Eine geplante Stichprobengröße von 30 wird in die Studie aufgenommen. Für diese Studie sind ein erster Screening-Besuch und drei Studienbesuche erforderlich. Die Durchführung dieser Studie wird pro Proband etwa 3-4 Wochen dauern.

Beim ersten Screening-Besuch wird dem Probanden vor Beginn aller studienbezogenen Verfahren sein ortsspezifisches, vom IRB genehmigtes Einverständnisdokument zur Verfügung gestellt. Die Eignung des Probanden wird durch anthropometrische Messungen, Vitalfunktionen, Nüchternblutzuckertest (Fingerabdruck) und den Abschluss einer Umfrage zu allgemeinen Ess-, Gesundheits-, Stimmungs- und Bewegungsgewohnheiten bestimmt.

Geeignete Probanden befolgen während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme eine begrenzte polyphenolische Diät, obwohl in den drei Tagen vor einem Studienbesuch strengere Richtlinien gelten. Den Probanden werden Einkaufslisten und Essenspläne zur Verfügung gestellt, zusammen mit der Beratung durch die Ernährungsberater des Prüfarztes, um den Probanden bei der Einhaltung der eingeschränkten polyphenolischen Diät zu helfen. Der Versuch beginnt mit einem dreitägigen Ernährungstagebuch, um die Hintergrund-Nahrungsaufnahme (vor der Studie) zu bewerten, gefolgt von der Empfehlung, eine Diät einzuhalten, die relativ arm an (poly)phenolreichen Getränken/Lebensmitteln ist und für die Dauer beibehalten wird Experiment. Nach einer anfänglichen 7-tägigen Einlaufphase mit der begrenzten polyphenolischen Diät werden die Probanden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt. Die Behandlungscodes werden vom Hauptprüfer/Studienarzt verwaltet. Alle Probanden erhalten beide Behandlungen jeweils einmal zu zwei verschiedenen Gelegenheiten und im Abstand von mindestens einer Woche. Rote Himbeeren oder Placebo werden mit einer standardisierten Mahlzeit mit 840 kcal versorgt. Den Probanden wird nach ihrer abschließenden kognitiven Beurteilung ein Snack mit niedrigem Polyphenolgehalt angeboten.

Jeder Besuch dauert ca. 9,5 Stunden und die Probanden müssen für die Dauer des Besuchs in der klinischen Abteilung bleiben. Blutproben werden um 0 Uhr (nüchtern) und um 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 5 h, 6 h und 7,5 h über einen Katheter entnommen, der von einer ausgebildeten Krankenschwester am nicht dominanten Arm platziert wird. Die kognitive Funktion wird bei 0 (Nüchtern), 2 Stunden und 6 Stunden gemessen. MKS oder NIRS werden am CNRC bzw. HNRCA um 0 Uhr (nüchtern) und um 1 Uhr bzw. 5 Uhr durchgeführt.