Acute Berry-inname op metabolische controle en cognitieve functie (RRB3)

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd bij mensen volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP). Alle proefpersonen zullen voorafgaand aan de screening een formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Boards (IRB) van het Illinois Institute of Technology.

Deze klinische studie in meerdere centra is een gerandomiseerde, enkelblinde, 2-armige, placebogecontroleerde, cross-over-studie met proefpersonen, met een herhaald postprandiaal bemonsteringsparadigma om de effecten te evalueren van acute inname van rode frambozen via de voeding op cognitieve functie, ontsteking , insulinegevoeligheid / glucosebehandeling en vasculaire functie bij oudere volwassenen met overgewicht/obesitas na het nuttigen van een gestandaardiseerde uitdagingsmaaltijd.

Een geplande steekproefomvang van 30 zal in het onderzoek worden opgenomen. Deze studie vereist één eerste screeningsbezoek en 3 studiebezoeken. Dit onderzoek zal ongeveer 3-4 weken per proefpersoon in beslag nemen.

Het eerste screeningsbezoek zal de proefpersoon voorzien van zijn locatiespecifieke, IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures. De geschiktheid van het onderwerp zal worden bepaald door middel van antropometrische metingen, vitale functies, nuchtere bloedglucosetest (vingerprik) en het invullen van een onderzoek met betrekking tot algemeen eet-, gezondheid-, stemmings- en bewegingsgewoonten.

In aanmerking komende proefpersonen zullen tijdens de duur van hun deelname een beperkt polyfenolisch dieet volgen, hoewel er gedurende de 3 dagen voorafgaand aan een studiebezoek strengere richtlijnen zullen worden opgelegd. Boodschappenlijstjes en maaltijdplannen zullen aan proefpersonen worden verstrekt, samen met begeleiding door de studiediëtisten van de onderzoeker, om proefpersonen te helpen zich te houden aan het beperkte polyfenolische dieet. De proef zal beginnen met een driedaags eetdagboek om de achtergrondinname (vóór de studie) te beoordelen, gevolgd door advies om een ​​dieet te volgen dat relatief laag is in (poly)fenolrijke dranken/voedingsmiddelen, dat zal worden gehandhaafd gedurende de duur van de studie. experiment. Na een eerste inloopperiode van 7 dagen op het beperkte polyfenolische dieet, worden proefpersonen gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsreeksen. De behandelcodes worden bijgehouden door de hoofdonderzoeker/onderzoeksarts. Alle proefpersonen krijgen beide behandelingen, telkens eenmaal bij 2 verschillende gelegenheden en met een tussenpoos van ten minste 1 week. Rode frambozen of placebo krijgen een gestandaardiseerde maaltijd met 840 kcal. Een snack met een laag polyfenolgehalte wordt aan proefpersonen verstrekt na hun laatste cognitieve beoordeling.

Elk bezoek duurt ~ 9,5 uur en proefpersonen moeten tijdens het bezoek op de klinische afdeling blijven. Bloedmonsters worden verzameld om 0 uur (nuchter) en om 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 7,5 uur via een katheter die door een geregistreerde verpleegkundige op de niet-dominante arm wordt geplaatst. De cognitieve functie wordt gemeten op 0 (vasten), 2 uur en 6 uur. MKZ of NIRS worden uitgevoerd bij het CNRC of het HNRCA, respectievelijk om 0 (nuchter) en om 1 uur en 5 uur.