Ostre spożycie jagód na kontrolę metaboliczną i funkcje poznawcze (RRB3)

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone na ludziach zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Wszyscy badani zapoznają się i podpiszą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalne Komisje Rewizyjne (IRB) Illinois Institute of Technology przed badaniem przesiewowym.

To wieloośrodkowe badanie kliniczne jest randomizowanym, jednoramiennym, 2-ramiennym, kontrolowanym placebo, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym obejmującym paradygmat powtarzanego pobierania próbek po posiłku w celu oceny wpływu ostrego spożycia czerwonych malin na funkcje poznawcze, stany zapalne , wrażliwość na insulinę / zarządzanie glukozą i funkcje naczyniowe u osób starszych z nadwagą / otyłością po spożyciu standardowego posiłku prowokacyjnego.

Planowana wielkość próby 30 zostanie włączona do badania. To badanie będzie wymagało jednej wstępnej wizyty przesiewowej i 3 wizyt studyjnych. Ukończenie tego badania zajmie około 3-4 tygodni na osobę.

Podczas wstępnej wizyty przesiewowej uczestnik otrzyma dokument świadomej zgody dla danego ośrodka, zatwierdzony przez IRB, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Kwalifikacja uczestnika zostanie określona na podstawie pomiarów antropometrycznych, parametrów życiowych, testu glukozy we krwi na czczo (nakłucie palca) oraz wypełnienia ankiety dotyczącej ogólnych nawyków żywieniowych, zdrowia, nastroju i ćwiczeń.

Kwalifikujący się uczestnicy będą przestrzegać ograniczonej diety polifenolowej przez cały czas trwania ich udziału, chociaż surowsze wytyczne zostaną nałożone na 3 dni przed wizytą studyjną. Listy zakupów i plany posiłków zostaną dostarczone pacjentom wraz z poradami dietetyków prowadzących badanie, aby pomóc pacjentom przestrzegać diety o ograniczonej zawartości polifenoli. Badanie rozpocznie się od 3-dniowego dzienniczka żywieniowego w celu oceny podstawowego (przed badaniem) spożycia pokarmu, po którym nastąpi poradnictwo dotyczące stosowania diety o stosunkowo niskiej zawartości napojów/pokarmów bogatych w (poli)fenole, która zostanie utrzymana przez cały czas trwania badania. eksperyment. Po początkowym 7-dniowym okresie wstępnym na diecie o ograniczonej zawartości polifenoli, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia. Kody leczenia będą przechowywane przez głównego badacza/lekarza prowadzącego badanie. Wszyscy uczestnicy otrzymają obydwa zabiegi, raz każdy przy 2 różnych okazjach, w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Czerwone maliny lub placebo otrzymasz ze standaryzowanym posiłkiem dostarczającym 840 kcal. Przekąska o niskiej zawartości polifenoli zostanie podana pacjentom po ich ostatecznej ocenie funkcji poznawczych.

Każda wizyta będzie trwała ~9,5 godziny, a pacjenci będą zobowiązani do pozostania w Oddziale Klinicznym na czas trwania wizyty. Próbki krwi będą pobierane o godzinie 0 (na czczo) oraz o godzinie 0,5, 1, 2, 4, 5, 6 i 7,5 przez cewnik umieszczony na ramieniu niedominującym przez dyplomowaną pielęgniarkę. Funkcje poznawcze będą mierzone w 0 (na czczo), 2 godziny i 6 godzin. FMD lub NIRS będą przeprowadzane odpowiednio w CNRC lub HNRCA o godzinie 0 (na czczo) oraz o godzinie 1 i 5.