このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コンゴ民主共和国における新生児高ビリルビン血症

2020年12月11日 更新者:University of Oxford

コンゴ民主共和国キンシャサの新生児コホートにおける新生児高ビリルビン血症のベースライン評価

新生児高ビリルビン血症 (NH) は、健康な新生児によく見られ、通常は 1 週間以内に解消します。 しかし、病的な高ビリルビン血症を治療しないと、長期にわたる神経学的後遺症が発生し、小児期の発達が損なわれたり、周産期死亡に至る可能性があります。 中所得国から低所得国までの真の人口ベースのデータは不足しており、罹患率と死亡率に対する NH の寄与は不明のままです。 この研究では、研究者は、コンゴ民主共和国のキンシャサにある産科病院の新生児コホートにおける新生児高ビリルビン血症の有病率を評価し、母親と赤ちゃんのNHの可能性のある危険因子を評価することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

新生児の高ビリルビン血症は、健康な新生児によく見られ、通常は 1 週間以内に解消します。 しかし、病的な高ビリルビン血症を治療しないと、長期にわたる神経学的後遺症が発生し、小児期の発達が損なわれたり、周産期死亡に至る可能性があります。 世界中で、この状態は毎年少なくとも 481,000 人の満期産または近産の新生児に影響を及ぼし、114,000 人が死亡し、63,000 人以上が中等度または重度の身体障害を引き起こしています。 高所得環境では、新生児集中治療室での早期診断と治療により、危険にさらされている赤ちゃんの転帰が劇的に改善されました。 ただし、中所得国から低所得国までの真の人口ベースのデータは不足しており、NH の罹患率と死亡率への寄与は不明のままです。 コンゴ民主共和国は、新生児死亡率が最も高い 5 か国の 1 つです。出生 1,000 人あたり 29 人で、年間推定 96,963 人が死亡しています。 NH 診断は主に目視検査によって行われますが、これは信頼性が高くなく、産科記録で体系的に報告されていません。 主な目的は、院内連続出生のコホートにおける新生児高ビリルビン血症の有病率を評価することです。 二次的な目的は、母親と赤ちゃんの NH の危険因子を評価することです。 この調査の結果は、コミュニティに不可欠なベースライン データを提供します。 その地域でのNHおよび重度のNHの頻度が通常報告されているよりも高い場合、迅速かつ適切な管理ガイドラインを導入して、新生児の死亡率と神経障害を減らすための治療を改善することができます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

306

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

院内連続出生306例

説明

包含基準:

  • すべての生きている男性または女性の新生児
  • -任意の年齢の母親で、調査への参加についてインフォームドコンセントを喜んで与えることができ、出産後72時間入院することに同意する

除外基準:

  • 血液サンプルの採取が困難な新生児の健康状態
  • 特定のケアを必要とする新生児の健康状態が調査手順に適合しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児コホートにおける新生児高ビリルビン血症の有病率
時間枠:72時間
出生から 72 時間以内に、コンセンサスに基づく妊娠期間のビリルビン閾値に従って治療が必要なレベルまで血清ビリルビンが上昇した新生児の数 (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親と赤ちゃんの新生児高ビリルビン血症の危険因子
時間枠:出生時における
低出生体重(出生時体重)、未熟児(推定在胎期間)、グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症および鎌状赤血球症(いずれも新生児スクリーニングカードのDNA分析により診断)、母子ABOおよびRh因子血液不適合の有病率(Beth-Vincent および凝集試験)、母体のマラリア感染 (顕微鏡検査) および敗血症 (臨床的に診断された)
出生時における

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Caterina Fanello、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月7日

一次修了 (実際)

2020年12月3日

研究の完了 (実際)

2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する