Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal hyperbilirubinemi i Demokratiska republiken Kongo

11 december 2020 uppdaterad av: University of Oxford

Baslinjebedömning av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av nyfödda i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo

Neonatal hyperbilirubinemi (NH) är vanligt bland friska nyfödda och går normalt över inom en vecka. Obehandlad patologisk hyperbilirubinemi kan dock resultera i långvariga neurologiska följdsjukdomar, som äventyrar barndomens utveckling eller kan resultera i perinatal död. Sann befolkningsbaserad data från medel- till låginkomstländer är knappa och NH-bidraget till sjuklighet och dödlighet är fortfarande oklart. Med denna studie syftar utredarna till att utvärdera prevalensen av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av nyfödda på ett mödrasjukhus i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo, och att utvärdera de möjliga riskfaktorerna för NH hos modern och barnet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Neonatal hyperbilirubinemi är vanligt bland friska nyfödda och går normalt över inom en vecka. Obehandlad patologisk hyperbilirubinemi kan dock resultera i långvariga neurologiska följdsjukdomar, som äventyrar barndomens utveckling eller kan resultera i perinatal död. Över hela världen drabbar detta tillstånd årligen minst 481 000 nyfödda bebisar som är fullgångna eller på kort sikt, vilket orsakar 114 000 dödsfall och mer än 63 000 fall av måttlig eller svår funktionsnedsättning. I höginkomstmiljöer har tidig diagnos och behandling på neonatala intensivvårdsavdelningar dramatiskt förbättrat resultatet för spädbarn i riskzonen. Men sanna befolkningsbaserade data från medel- till låginkomstländer är knappa och NH-bidraget till sjuklighet och dödlighet är fortfarande oklart. Demokratiska republiken Kongo är ett av de 5 länderna med den högsta neonataldödligheten: 29 per 1000 levande födda, med uppskattningsvis 96 963 årliga dödsfall. NH-diagnostik utförs mestadels genom visuell inspektion, vilket inte är särskilt tillförlitligt, och det rapporteras inte systematiskt i mödrajournaler. Det primära målet är att utvärdera prevalensen av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av på varandra följande levande födslar på sjukhus. Det sekundära målet är att utvärdera möjliga riskfaktorer för NH hos modern och barnet. Resultaten av denna undersökning kommer att tillhandahålla viktiga basdata för samhället. Om frekvensen av NH och allvarlig NH i området är högre än vad som rapporterats rutinmässigt, kan snabba och lämpliga riktlinjer införas för att förbättra behandlingen för att minska neonatal dödlighet och neurologiska funktionsnedsättningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

306

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 timme (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

306 levande födda på sjukhus i följd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla levande manliga eller kvinnliga nyfödda
  • Mödrar i alla åldrar som vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i undersökningen och samtycker till att stanna 72 timmar på sjukhus efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda hälsotillstånd som gör det svårt att ta ett blodprov
  • Nyfödda hälsotillstånd som kräver särskild vård som inte är förenliga med undersökningsprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av nyfödda
Tidsram: 72 timmar
Antal nyfödda med förhöjd serumbilirubin till en nivå som kräver behandling enligt konsensusbaserade bilirubintrösklar för graviditetsålder inom 72 timmar från födseln (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för neonatal hyperbilirubinemi hos modern och barnet
Tidsram: Vid födseln
Prevalens av låg födelsevikt (vikt vid födseln), prematuritet (uppskattad graviditetsålder), glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist och sicklecellssjukdom (båda diagnostiserade genom DNA-analys från neonatalscreeningkort), mamma-barn ABO och Rh-faktor blodinkompatibilitet (Beth-Vincent och agglutinationstest), malariainfektion hos modern (mikroskopi) och sepsis (kliniskt diagnostiserad)
Vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caterina Fanello, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEHYA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal hyperbilirubinemi

3
Prenumerera