- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03880591
Neonatal hyperbilirubinemi i Demokratiska republiken Kongo
11 december 2020 uppdaterad av: University of Oxford
Baslinjebedömning av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av nyfödda i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo
Neonatal hyperbilirubinemi (NH) är vanligt bland friska nyfödda och går normalt över inom en vecka.
Obehandlad patologisk hyperbilirubinemi kan dock resultera i långvariga neurologiska följdsjukdomar, som äventyrar barndomens utveckling eller kan resultera i perinatal död.
Sann befolkningsbaserad data från medel- till låginkomstländer är knappa och NH-bidraget till sjuklighet och dödlighet är fortfarande oklart.
Med denna studie syftar utredarna till att utvärdera prevalensen av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av nyfödda på ett mödrasjukhus i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo, och att utvärdera de möjliga riskfaktorerna för NH hos modern och barnet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neonatal hyperbilirubinemi är vanligt bland friska nyfödda och går normalt över inom en vecka.
Obehandlad patologisk hyperbilirubinemi kan dock resultera i långvariga neurologiska följdsjukdomar, som äventyrar barndomens utveckling eller kan resultera i perinatal död.
Över hela världen drabbar detta tillstånd årligen minst 481 000 nyfödda bebisar som är fullgångna eller på kort sikt, vilket orsakar 114 000 dödsfall och mer än 63 000 fall av måttlig eller svår funktionsnedsättning.
I höginkomstmiljöer har tidig diagnos och behandling på neonatala intensivvårdsavdelningar dramatiskt förbättrat resultatet för spädbarn i riskzonen.
Men sanna befolkningsbaserade data från medel- till låginkomstländer är knappa och NH-bidraget till sjuklighet och dödlighet är fortfarande oklart.
Demokratiska republiken Kongo är ett av de 5 länderna med den högsta neonataldödligheten: 29 per 1000 levande födda, med uppskattningsvis 96 963 årliga dödsfall.
NH-diagnostik utförs mestadels genom visuell inspektion, vilket inte är särskilt tillförlitligt, och det rapporteras inte systematiskt i mödrajournaler.
Det primära målet är att utvärdera prevalensen av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av på varandra följande levande födslar på sjukhus.
Det sekundära målet är att utvärdera möjliga riskfaktorer för NH hos modern och barnet.
Resultaten av denna undersökning kommer att tillhandahålla viktiga basdata för samhället.
Om frekvensen av NH och allvarlig NH i området är högre än vad som rapporterats rutinmässigt, kan snabba och lämpliga riktlinjer införas för att förbättra behandlingen för att minska neonatal dödlighet och neurologiska funktionsnedsättningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
306
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kinsasa, Kongo, Demokratiska republiken
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 timme (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
306 levande födda på sjukhus i följd
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla levande manliga eller kvinnliga nyfödda
- Mödrar i alla åldrar som vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i undersökningen och samtycker till att stanna 72 timmar på sjukhus efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- Nyfödda hälsotillstånd som gör det svårt att ta ett blodprov
- Nyfödda hälsotillstånd som kräver särskild vård som inte är förenliga med undersökningsprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av nyfödda
Tidsram: 72 timmar
|
Antal nyfödda med förhöjd serumbilirubin till en nivå som kräver behandling enligt konsensusbaserade bilirubintrösklar för graviditetsålder inom 72 timmar från födseln (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorer för neonatal hyperbilirubinemi hos modern och barnet
Tidsram: Vid födseln
|
Prevalens av låg födelsevikt (vikt vid födseln), prematuritet (uppskattad graviditetsålder), glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist och sicklecellssjukdom (båda diagnostiserade genom DNA-analys från neonatalscreeningkort), mamma-barn ABO och Rh-faktor blodinkompatibilitet (Beth-Vincent och agglutinationstest), malariainfektion hos modern (mikroskopi) och sepsis (kliniskt diagnostiserad)
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caterina Fanello, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (Faktisk)
19 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEHYA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal hyperbilirubinemi
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
Erebouni Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatalArmenien
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringNeonatal hyperbilirubinemiKina
-
Region Örebro CountyAvslutad
-
University of PatrasAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadHyperbilirubinemi, neonatal indirektKalkon