- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03880591
Neonatale hyperbilirubinemie in de Democratische Republiek Congo
11 december 2020 bijgewerkt door: University of Oxford
Baseline-evaluatie van neonatale hyperbilirubinemie in een cohort van pasgeborenen in Kinshasa, Democratische Republiek Congo
Neonatale hyperbilirubinemie (NH) komt veel voor bij gezonde neonaten en verdwijnt normaal gesproken binnen een week.
Onbehandelde pathologische hyperbilirubinemie kan echter leiden tot langdurige neurologische gevolgen, die de ontwikkeling van de kindertijd in gevaar brengen, of kan leiden tot perinatale dood.
Echte bevolkingsgegevens van midden- tot lage-inkomenslanden zijn schaars en de bijdrage van NH aan morbiditeit en mortaliteit blijft onduidelijk.
Met deze studie willen de onderzoekers de prevalentie van neonatale hyperbilirubinemie beoordelen in een cohort pasgeborenen in een kraamkliniek in Kinshasa, de Democratische Republiek Congo, en de mogelijke risicofactoren voor NH bij de moeder en de baby evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale hyperbilirubinemie komt veel voor bij gezonde pasgeborenen en verdwijnt normaal gesproken binnen een week.
Onbehandelde pathologische hyperbilirubinemie kan echter leiden tot langdurige neurologische gevolgen, die de ontwikkeling van de kindertijd in gevaar brengen, of kan leiden tot perinatale dood.
Wereldwijd treft deze aandoening jaarlijks minstens 481.000 voldragen of bijna voldragen pasgeboren baby's, met 114.000 sterfgevallen en meer dan 63.000 gevallen van matige of ernstige invaliditeit tot gevolg.
In omgevingen met een hoog inkomen hebben vroege diagnose en behandeling op neonatale intensive care-afdelingen de uitkomst voor risicobaby's drastisch verbeterd.
Echte bevolkingsgegevens uit midden- tot lage-inkomenslanden zijn echter schaars en de bijdrage van NH aan morbiditeit en mortaliteit blijft onduidelijk.
De Democratische Republiek Congo is een van de 5 landen met het hoogste neonatale sterftecijfer: 29 per 1000 levendgeborenen, met naar schatting 96.963 jaarlijkse sterfgevallen.
NH-diagnose wordt meestal uitgevoerd door visuele inspectie, wat niet erg betrouwbaar is, en het wordt niet systematisch gerapporteerd in de kraamdossiers.
Het primaire doel is het evalueren van de prevalentie van neonatale hyperbilirubinemie in een cohort van opeenvolgende levendgeborenen in het ziekenhuis.
Het secundaire doel is het evalueren van de mogelijke risicofactoren voor NH bij de moeder en de baby.
De resultaten van dit onderzoek zullen essentiële basisgegevens voor de gemeenschap opleveren.
Als de frequentie van de NH en ernstige NH in het gebied hoger is dan routinematig wordt gerapporteerd, kunnen snelle en passende managementrichtlijnen worden opgesteld om de behandeling te verbeteren en neonatale mortaliteit en neurologische handicaps te verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
306
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kinsasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 uur (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
306 opeenvolgende levendgeborenen in het ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle levende mannelijke of vrouwelijke pasgeborenen
- Moeders van elke leeftijd, bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en ermee in te stemmen 72 uur in het ziekenhuis te blijven na de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsproblemen bij pasgeborenen die het moeilijk maken om een bloedmonster af te nemen
- Gezondheidsproblemen bij pasgeborenen die specifieke zorg vereisen en niet verenigbaar zijn met de onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van neonatale hyperbilirubinemie in een cohort van pasgeborenen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal pasgeborenen met een verhoging van serumbilirubine tot een niveau dat behandeling vereist volgens op consensus gebaseerde bilirubinedrempels voor de zwangerschapsduur binnen 72 uur na de geboorte (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risicofactoren voor neonatale hyperbilirubinemie bij de moeder en de baby
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Prevalentie van laag geboortegewicht (geboortegewicht), vroeggeboorte (geschatte zwangerschapsduur), glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie en sikkelcelziekte (beide gediagnosticeerd door DNA-analyse van neonatale screeningkaart), moeder - kind ABO en bloedincompatibiliteit met Rh-factor (Beth-Vincent en agglutinatietest), maternale malaria-infectie (microscopie) en sepsis (klinisch gediagnosticeerd)
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caterina Fanello, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEHYA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .