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Iperbilirubinemia neonatale nella Repubblica Democratica del Congo

11 dicembre 2020 aggiornato da: University of Oxford

Valutazione di base dell'iperbilirubinemia neonatale in una coorte di neonati a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo

L'iperbilirubinemia neonatale (NH) è comune tra i neonati sani e normalmente si risolve entro una settimana. L'iperbilirubinemia patologica non trattata, tuttavia, può provocare sequele neurologiche a lungo termine, che compromettono lo sviluppo infantile o possono provocare morte perinatale. I veri dati basati sulla popolazione dei paesi a medio e basso reddito sono scarsi e il contributo dell'NH alla morbilità e alla mortalità rimane poco chiaro. Con questo studio i ricercatori mirano a valutare la prevalenza dell'iperbilirubinemia neonatale in una coorte di neonati in un ospedale di maternità a Kinshasa, nella Repubblica Democratica del Congo, ea valutare i possibili fattori di rischio per NH nella madre e nel bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'iperbilirubinemia neonatale è comune tra i neonati sani e normalmente si risolve entro una settimana. L'iperbilirubinemia patologica non trattata, tuttavia, può provocare sequele neurologiche a lungo termine, che compromettono lo sviluppo infantile o possono provocare morte perinatale. In tutto il mondo, questa condizione colpisce ogni anno almeno 481.000 neonati a termine o quasi, causando 114.000 decessi e più di 63.000 casi di disabilità moderata o grave. Nei contesti ad alto reddito, la diagnosi precoce e il trattamento nelle unità di terapia intensiva neonatale hanno notevolmente migliorato l'esito per i bambini a rischio. Tuttavia, i veri dati basati sulla popolazione dei paesi a medio e basso reddito sono scarsi e il contributo dell'NH alla morbilità e alla mortalità rimane poco chiaro. La Repubblica Democratica del Congo è uno dei 5 Paesi con il più alto tasso di mortalità neonatale: 29 ogni 1000 nati vivi, con una stima di 96.963 decessi annuali. La diagnosi di NH è per lo più eseguita mediante ispezione visiva, che non è molto affidabile, e non è riportata sistematicamente nei registri di maternità. L'obiettivo primario è valutare la prevalenza dell'iperbilirubinemia neonatale in una coorte di nati vivi consecutivi in ​​ospedale. L'obiettivo secondario è valutare i possibili fattori di rischio per NH nella madre e nel bambino. I risultati di questo sondaggio forniranno dati di riferimento essenziali per la comunità. Se la frequenza di NH e di NH grave nell'area è superiore a quella riportata di routine, è possibile mettere in atto linee guida di gestione tempestive e appropriate per migliorare il trattamento per ridurre la mortalità neonatale e le disabilità neurologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 ora (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

306 nati vivi consecutivi in ​​ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati maschi o femmine vivi
  • Madri di qualsiasi età, disposte e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione al sondaggio e accettare di rimanere 72 ore in ospedale dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute del neonato che rendono difficile prelevare un campione di sangue
  • Condizioni di salute neonatale che richiedono cure specifiche non compatibili con le procedure di indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di iperbilirubinemia neonatale in una coorte di neonati
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di neonati con elevazione della bilirubina sierica a un livello che richiede un trattamento secondo le soglie di bilirubina basate sul consenso per l'età gestazionale entro 72 ore dalla nascita (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per l'iperbilirubinemia neonatale nella madre e nel bambino
Lasso di tempo: Alla nascita
Prevalenza di basso peso alla nascita (peso alla nascita), prematurità (età gestazionale stimata), carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e anemia falciforme (entrambe diagnosticate mediante analisi del DNA da scheda di screening neonatale), incompatibilità madre-figlio ABO e fattore Rh sangue (Beth-Vincent e test di agglutinazione), infezione malarica materna (microscopia) e sepsi (diagnosticata clinicamente)
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caterina Fanello, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEHYA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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