- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03880591
Iperbilirubinemia neonatale nella Repubblica Democratica del Congo
11 dicembre 2020 aggiornato da: University of Oxford
Valutazione di base dell'iperbilirubinemia neonatale in una coorte di neonati a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo
L'iperbilirubinemia neonatale (NH) è comune tra i neonati sani e normalmente si risolve entro una settimana.
L'iperbilirubinemia patologica non trattata, tuttavia, può provocare sequele neurologiche a lungo termine, che compromettono lo sviluppo infantile o possono provocare morte perinatale.
I veri dati basati sulla popolazione dei paesi a medio e basso reddito sono scarsi e il contributo dell'NH alla morbilità e alla mortalità rimane poco chiaro.
Con questo studio i ricercatori mirano a valutare la prevalenza dell'iperbilirubinemia neonatale in una coorte di neonati in un ospedale di maternità a Kinshasa, nella Repubblica Democratica del Congo, ea valutare i possibili fattori di rischio per NH nella madre e nel bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperbilirubinemia neonatale è comune tra i neonati sani e normalmente si risolve entro una settimana.
L'iperbilirubinemia patologica non trattata, tuttavia, può provocare sequele neurologiche a lungo termine, che compromettono lo sviluppo infantile o possono provocare morte perinatale.
In tutto il mondo, questa condizione colpisce ogni anno almeno 481.000 neonati a termine o quasi, causando 114.000 decessi e più di 63.000 casi di disabilità moderata o grave.
Nei contesti ad alto reddito, la diagnosi precoce e il trattamento nelle unità di terapia intensiva neonatale hanno notevolmente migliorato l'esito per i bambini a rischio.
Tuttavia, i veri dati basati sulla popolazione dei paesi a medio e basso reddito sono scarsi e il contributo dell'NH alla morbilità e alla mortalità rimane poco chiaro.
La Repubblica Democratica del Congo è uno dei 5 Paesi con il più alto tasso di mortalità neonatale: 29 ogni 1000 nati vivi, con una stima di 96.963 decessi annuali.
La diagnosi di NH è per lo più eseguita mediante ispezione visiva, che non è molto affidabile, e non è riportata sistematicamente nei registri di maternità.
L'obiettivo primario è valutare la prevalenza dell'iperbilirubinemia neonatale in una coorte di nati vivi consecutivi in ospedale.
L'obiettivo secondario è valutare i possibili fattori di rischio per NH nella madre e nel bambino.
I risultati di questo sondaggio forniranno dati di riferimento essenziali per la comunità.
Se la frequenza di NH e di NH grave nell'area è superiore a quella riportata di routine, è possibile mettere in atto linee guida di gestione tempestive e appropriate per migliorare il trattamento per ridurre la mortalità neonatale e le disabilità neurologiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
306
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kinsasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 ora (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
306 nati vivi consecutivi in ospedale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati maschi o femmine vivi
- Madri di qualsiasi età, disposte e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione al sondaggio e accettare di rimanere 72 ore in ospedale dopo il parto
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute del neonato che rendono difficile prelevare un campione di sangue
- Condizioni di salute neonatale che richiedono cure specifiche non compatibili con le procedure di indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di iperbilirubinemia neonatale in una coorte di neonati
Lasso di tempo: 72 ore
|
Numero di neonati con elevazione della bilirubina sierica a un livello che richiede un trattamento secondo le soglie di bilirubina basate sul consenso per l'età gestazionale entro 72 ore dalla nascita (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori di rischio per l'iperbilirubinemia neonatale nella madre e nel bambino
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Prevalenza di basso peso alla nascita (peso alla nascita), prematurità (età gestazionale stimata), carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e anemia falciforme (entrambe diagnosticate mediante analisi del DNA da scheda di screening neonatale), incompatibilità madre-figlio ABO e fattore Rh sangue (Beth-Vincent e test di agglutinazione), infezione malarica materna (microscopia) e sepsi (diagnosticata clinicamente)
|
Alla nascita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caterina Fanello, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEHYA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .