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刚果民主共和国的新生儿高胆红素血症

2020年12月11日 更新者:University of Oxford

刚果民主共和国金沙萨新生儿队列中新生儿高胆红素血症的基线评估

新生儿高胆红素血症 (NH) 在健康新生儿中很常见,通常会在一周内消退。 然而,未经治疗的病理性高胆红素血症可导致长期的神经系统后遗症,这会损害儿童发育,或可能导致围产期死亡。 来自中低收入国家的真正基于人口的数据很少,NH 对发病率和死亡率的贡献仍不清楚。 通过这项研究,研究人员旨在评估刚果民主共和国金沙萨一家妇产医院新生儿队列中新生儿高胆红素血症的患病率,并评估母婴患 NH 的可能危险因素。

研究概览

地位

完全的

详细说明

新生儿高胆红素血症在健康新生儿中很常见,通常会在一周内消退。 然而,未经治疗的病理性高胆红素血症可导致长期的神经系统后遗症,这会损害儿童发育,或可能导致围产期死亡。 在世界范围内,这种疾病每年影响至少 481,000 名足月或近足月的新生儿,导致 114,000 人死亡和超过 63,000 例中度或重度残疾。 在高收入环境中,新生儿重症监护病房的早期诊断和治疗显着改善了高危婴儿的预后。 然而,来自中低收入国家的真正基于人口的数据很少,NH 对发病率和死亡率的贡献仍不清楚。 刚果民主共和国是新生儿死亡率最高的 5 个国家之一:每 1000 名活产婴儿中有 29 人死亡,估计每年有 96,963 人死亡。 NH 诊断主要通过目视检查进行,不太可靠,并且在产妇记录中没有系统报告。 主要目的是评估住院连续活产队列中新生儿高胆红素血症的患病率。 次要目标是评估母婴 NH 的可能危险因素。 该调查的结果将为社区提供重要的基线数据。 如果该地区 NH 和严重 NH 的频率高于常规报告,则可以制定及时和适当的管理指南以改善治疗以降低新生儿死亡率和神经功能障碍。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

306

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1小时 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

306例住院连续活产

描述

纳入标准:

  • 所有活的男性或女性新生儿
  • 任何年龄的母亲,愿意并能够对参与调查给予知情同意,并同意在分娩后住院 72 小时

排除标准:

  • 难以抽取血样的新生儿健康状况
  • 需要特殊护理的新生儿健康状况与调查程序不符

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一组新生儿中新生儿高胆红素血症的患病率
大体时间:72小时
出生后 72 小时内血清胆红素升高至需要根据基于共识的胎龄胆红素阈值进行治疗的水平的新生儿数量 (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母婴新生儿高胆红素血症的危险因素
大体时间:出生时
低出生体重(出生时体重)、早产(预估胎龄)、葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症和镰状细胞病(均通过新生儿筛查卡的 DNA 分析诊断)、母婴 ABO 和 Rh 因子血液不相容的患病率(Beth-Vincent 和凝集试验)、母体疟疾感染(显微镜检查)和败血症(临床诊断)
出生时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caterina Fanello、University of Oxford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月7日

初级完成 (实际的)

2020年12月3日

研究完成 (实际的)

2020年12月10日

研究注册日期

首次提交

2019年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月18日

首次发布 (实际的)

2019年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NEHYA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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