Novorozenecká hyperbilirubinémie v Demokratické republice Kongo
11. prosince 2020 aktualizováno: University of Oxford
Základní hodnocení novorozenecké hyperbilirubinémie u kohorty novorozenců v Kinshase, Demokratická republika Kongo
Neonatální hyperbilirubinémie (NH) je běžná u zdravých novorozenců a obvykle ustoupí do týdne.
Neléčená patologická hyperbilirubinémie však může vést k dlouhodobým neurologickým následkům, které ohrožují dětský vývoj, nebo mohou vést k perinatální smrti.
Skutečných údajů o populaci ze zemí se středními až nízkými příjmy je málo a podíl NH na nemocnosti a úmrtnosti zůstává nejasný.
Touto studií se výzkumníci zaměřují na posouzení prevalence novorozenecké hyperbilirubinémie u kohorty novorozenců v porodnici v Kinshase v Demokratické republice Kongo a na vyhodnocení možných rizikových faktorů pro NH u matky a dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Neonatální hyperbilirubinémie je u zdravých novorozenců běžná a obvykle odezní do týdne.
Neléčená patologická hyperbilirubinémie však může vést k dlouhodobým neurologickým následkům, které ohrožují dětský vývoj, nebo mohou vést k perinatální smrti.
Celosvětově tento stav postihne ročně nejméně 481 000 novorozenců v termínu nebo předčasně narozených dětí, což způsobuje 114 000 úmrtí a více než 63 000 případů středně těžkého nebo těžkého postižení.
V prostředí s vysokými příjmy včasná diagnostika a léčba na jednotkách intenzivní péče pro novorozence dramaticky zlepšily výsledky u ohrožených dětí.
Skutečných údajů o populaci ze zemí se středními a nízkými příjmy je však málo a podíl NH na morbiditě a úmrtnosti zůstává nejasný.
Demokratická republika Kongo je jednou z 5 zemí s nejvyšší novorozeneckou úmrtností: 29 na 1000 živě narozených dětí, s odhadovaným 96 963 ročními úmrtími.
Diagnostika NH se většinou provádí vizuální kontrolou, která není příliš spolehlivá a není systematicky vykazována v mateřských záznamech.
Primárním cílem je zhodnotit prevalenci novorozenecké hyperbilirubinémie v kohortě po sobě jdoucích živě narozených dětí v nemocnici.
Sekundárním cílem je zhodnocení možných rizikových faktorů NH u matky a dítěte.
Výsledky tohoto průzkumu poskytnou komunitě základní základní údaje.
Je-li frekvence NH a závažné NH v oblasti vyšší, než je běžně uváděno, mohou být zavedeny rychlé a vhodné pokyny pro léčbu, aby se zlepšila léčba s cílem snížit novorozeneckou mortalitu a neurologické postižení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
306
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kinsasa, Kongo, Demokratická republika
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 hodina (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
306 v nemocnici po sobě jdoucích živě narozených dětí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni živí novorozenci mužského nebo ženského pohlaví
- Matky jakéhokoli věku, ochotné a schopné dát informovaný souhlas s účastí v průzkumu a souhlasit s pobytem 72 hodin v nemocnici po porodu
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav novorozence, který ztěžuje odběr vzorku krve
- Zdravotní stav novorozence vyžadující specifickou péči, která není slučitelná s postupy průzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence novorozenecké hyperbilirubinémie v kohortě novorozenců
Časové okno: 72 hodin
|
Počet novorozenců se zvýšením sérového bilirubinu na úroveň vyžadující léčbu podle konsenzuálních bilirubinových prahů pro gestační věk do 72 hodin od narození (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory novorozenecké hyperbilirubinemie u matky a dítěte
Časové okno: Při narození
|
Prevalence nízké porodní hmotnosti (hmotnost při narození), nedonošenosti (odhadovaný gestační věk), deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a srpkovité anémie (obojí diagnostikované analýzou DNA z karty novorozeneckého screeningu), krevní inkompatibilita ABO a Rh faktoru matky a dítěte (Beth-Vincent a aglutinační test), mateřská malarická infekce (mikroskopie) a sepse (klinicky diagnostikovaná)
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caterina Fanello, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEHYA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .