Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal hyperbilirubinæmi i Den Demokratiske Republik Congo

11. december 2020 opdateret af: University of Oxford

Baseline vurdering af neonatal hyperbilirubinæmi i en kohorte af nyfødte i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo

Neonatal hyperbilirubinæmi (NH) er almindelig blandt raske nyfødte og forsvinder normalt inden for en uge. Ubehandlet patologisk hyperbilirubinæmi kan imidlertid resultere i langsigtede neurologiske følgesygdomme, som kompromitterer barndommens udvikling eller kan resultere i perinatal død. Sande befolkningsbaserede data fra mellem- til lavindkomstlande er knappe, og NH-bidraget til sygelighed og dødelighed er fortsat uklart. Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere forekomsten af ​​neonatal hyperbilirubinæmi i en kohorte af nyfødte på et fødehospital i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo, og at evaluere de mulige risikofaktorer for NH hos moderen og barnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Neonatal hyperbilirubinæmi er almindelig blandt raske nyfødte og forsvinder normalt inden for en uge. Ubehandlet patologisk hyperbilirubinæmi kan imidlertid resultere i langsigtede neurologiske følgesygdomme, som kompromitterer barndommens udvikling eller kan resultere i perinatal død. På verdensplan rammer denne tilstand mindst 481.000 nyfødte eller kortvarige nyfødte børn årligt, hvilket forårsager 114.000 dødsfald og mere end 63.000 tilfælde af moderat eller alvorligt handicap. I højindkomstmiljøer har tidlig diagnose og behandling på neonatale intensivafdelinger dramatisk forbedret resultatet for risikobørn. Sande befolkningsbaserede data fra mellem- til lavindkomstlande er imidlertid sparsomme, og NH-bidraget til sygelighed og dødelighed forbliver uklart. Den Demokratiske Republik Congo er et af de 5 lande med den højeste neonatale dødelighed: 29 pr. 1000 levendefødte, med anslået 96.963 årlige dødsfald. NH-diagnose udføres for det meste ved visuel inspektion, hvilket ikke er særlig pålideligt, og det rapporteres ikke systematisk i barselsjournaler. Det primære formål er at evaluere prævalensen af ​​neonatal hyperbilirubinæmi i en kohorte af på hinanden følgende levende fødsler på hospitalet. Det sekundære mål er at evaluere de mulige risikofaktorer for NH hos moderen og barnet. Resultaterne af denne undersøgelse vil give væsentlige basisdata for samfundet. Hvis frekvensen af ​​NH og alvorlig NH i området er højere end rutinemæssigt rapporteret, kan der indføres hurtige og passende retningslinjer for behandling for at forbedre behandlingen for at reducere neonatal dødelighed og neurologiske handicap.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 time (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

306 indlagte på hinanden følgende levendefødte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle levende mandlige eller kvindelige nyfødte
  • Mødre i alle aldre, villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og accepterer at blive 72 timer på hospitalet efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte helbredstilstande, der gør det vanskeligt at tage en blodprøve
  • Nyfødte sundhedstilstande, der kræver specifik pleje, er ikke forenelige med undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af neonatal hyperbilirubinæmi i en kohorte af nyfødte
Tidsramme: 72 timer
Antal nyfødte med forhøjet serumbilirubin til et niveau, der kræver behandling i henhold til konsensusbaserede bilirubintærskler for gestationsalder inden for 72 timer fra fødslen (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for neonatal hyperbilirubinæmi hos moderen og barnet
Tidsramme: Ved fødslen
Forekomst af lav fødselsvægt (vægt ved fødslen), præmaturitet (estimeret svangerskabsalder), glucose-6-fosfatdehydrogenase-mangel og seglcellesygdom (begge diagnosticeret ved DNA-analyse fra neonatal screeningkort), mor-barn ABO og Rh-faktor blodinkompatibilitet (Beth-Vincent og agglutinationstest), malariainfektion hos moderen (mikroskopi) og sepsis (klinisk diagnosticeret)
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caterina Fanello, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEHYA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

3
Abonner