- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03880591
Neonatal hyperbilirubinæmi i Den Demokratiske Republik Congo
11. december 2020 opdateret af: University of Oxford
Baseline vurdering af neonatal hyperbilirubinæmi i en kohorte af nyfødte i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo
Neonatal hyperbilirubinæmi (NH) er almindelig blandt raske nyfødte og forsvinder normalt inden for en uge.
Ubehandlet patologisk hyperbilirubinæmi kan imidlertid resultere i langsigtede neurologiske følgesygdomme, som kompromitterer barndommens udvikling eller kan resultere i perinatal død.
Sande befolkningsbaserede data fra mellem- til lavindkomstlande er knappe, og NH-bidraget til sygelighed og dødelighed er fortsat uklart.
Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere forekomsten af neonatal hyperbilirubinæmi i en kohorte af nyfødte på et fødehospital i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo, og at evaluere de mulige risikofaktorer for NH hos moderen og barnet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neonatal hyperbilirubinæmi er almindelig blandt raske nyfødte og forsvinder normalt inden for en uge.
Ubehandlet patologisk hyperbilirubinæmi kan imidlertid resultere i langsigtede neurologiske følgesygdomme, som kompromitterer barndommens udvikling eller kan resultere i perinatal død.
På verdensplan rammer denne tilstand mindst 481.000 nyfødte eller kortvarige nyfødte børn årligt, hvilket forårsager 114.000 dødsfald og mere end 63.000 tilfælde af moderat eller alvorligt handicap.
I højindkomstmiljøer har tidlig diagnose og behandling på neonatale intensivafdelinger dramatisk forbedret resultatet for risikobørn.
Sande befolkningsbaserede data fra mellem- til lavindkomstlande er imidlertid sparsomme, og NH-bidraget til sygelighed og dødelighed forbliver uklart.
Den Demokratiske Republik Congo er et af de 5 lande med den højeste neonatale dødelighed: 29 pr. 1000 levendefødte, med anslået 96.963 årlige dødsfald.
NH-diagnose udføres for det meste ved visuel inspektion, hvilket ikke er særlig pålideligt, og det rapporteres ikke systematisk i barselsjournaler.
Det primære formål er at evaluere prævalensen af neonatal hyperbilirubinæmi i en kohorte af på hinanden følgende levende fødsler på hospitalet.
Det sekundære mål er at evaluere de mulige risikofaktorer for NH hos moderen og barnet.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give væsentlige basisdata for samfundet.
Hvis frekvensen af NH og alvorlig NH i området er højere end rutinemæssigt rapporteret, kan der indføres hurtige og passende retningslinjer for behandling for at forbedre behandlingen for at reducere neonatal dødelighed og neurologiske handicap.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
306
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kinsasa, Congo, Den Demokratiske Republik
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 time (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
306 indlagte på hinanden følgende levendefødte
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle levende mandlige eller kvindelige nyfødte
- Mødre i alle aldre, villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og accepterer at blive 72 timer på hospitalet efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte helbredstilstande, der gør det vanskeligt at tage en blodprøve
- Nyfødte sundhedstilstande, der kræver specifik pleje, er ikke forenelige med undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prævalens af neonatal hyperbilirubinæmi i en kohorte af nyfødte
Tidsramme: 72 timer
|
Antal nyfødte med forhøjet serumbilirubin til et niveau, der kræver behandling i henhold til konsensusbaserede bilirubintærskler for gestationsalder inden for 72 timer fra fødslen (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer for neonatal hyperbilirubinæmi hos moderen og barnet
Tidsramme: Ved fødslen
|
Forekomst af lav fødselsvægt (vægt ved fødslen), præmaturitet (estimeret svangerskabsalder), glucose-6-fosfatdehydrogenase-mangel og seglcellesygdom (begge diagnosticeret ved DNA-analyse fra neonatal screeningkort), mor-barn ABO og Rh-faktor blodinkompatibilitet (Beth-Vincent og agglutinationstest), malariainfektion hos moderen (mikroskopi) og sepsis (klinisk diagnosticeret)
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caterina Fanello, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEHYA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
-
Muhammad ZarkIkke rekrutterer endnuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinæmiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Ege UniversityAssociate Professor Figen YARDIMCIIkke rekrutterer endnuUspecificeret føtal og neonatal gulsot