Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неонатальная гипербилирубинемия в Демократической Республике Конго

11 декабря 2020 г. обновлено: University of Oxford

Базовая оценка неонатальной гипербилирубинемии в когорте новорожденных в Киншасе, Демократическая Республика Конго

Неонатальная гипербилирубинемия (НГ) часто встречается у здоровых новорожденных и обычно проходит в течение недели. Однако невылеченная патологическая гипербилирубинемия может привести к долгосрочным неврологическим последствиям, которые ставят под угрозу развитие ребенка или могут привести к перинатальной смерти. Истинные демографические данные из стран со средним и низким уровнем дохода недостаточны, а вклад NH в заболеваемость и смертность остается неясным. Целью этого исследования является оценка распространенности неонатальной гипербилирубинемии в когорте новорожденных в родильном доме в Киншасе, Демократическая Республика Конго, и оценка возможных факторов риска НГ у матери и ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Неонатальная гипербилирубинемия распространена среди здоровых новорожденных и обычно проходит в течение недели. Однако невылеченная патологическая гипербилирубинемия может привести к долгосрочным неврологическим последствиям, которые ставят под угрозу развитие ребенка или могут привести к перинатальной смерти. Во всем мире это заболевание ежегодно поражает не менее 481 000 доношенных или почти доношенных новорожденных, вызывая 114 000 смертей и более 63 000 случаев умеренной или тяжелой инвалидности. В странах с высоким уровнем дохода ранняя диагностика и лечение в отделениях интенсивной терапии новорожденных значительно улучшили исходы для детей из группы риска. Однако достоверных данных о населении стран со средним и низким уровнем доходов мало, а вклад NH в заболеваемость и смертность остается неясным. Демократическая Республика Конго является одной из 5 стран с самым высоким уровнем неонатальной смертности: 29 случаев на 1000 живорождений, при этом ежегодно умирает 96 963 человека. Диагноз NH в основном проводится путем визуального осмотра, который не очень надежен, и о нем систематически не сообщают в родильных записях. Основная цель состоит в том, чтобы оценить распространенность неонатальной гипербилирубинемии в когорте внутрибольничных последовательных живорождений. Второстепенной целью является оценка возможных факторов риска НГ у матери и ребенка. Результаты этого опроса предоставят важные исходные данные для сообщества. Если частота NH и тяжелой формы NH в этом районе выше, чем обычно сообщается, могут быть введены оперативные и соответствующие руководящие принципы ведения для улучшения лечения, чтобы снизить неонатальную смертность и неврологическую инвалидность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 час (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

306 последовательных родов в больнице

Описание

Критерии включения:

  • Все живые новорожденные мужского или женского пола
  • Матери любого возраста, желающие и способные дать информированное согласие на участие в опросе и согласие на пребывание в стационаре в течение 72 часов после родов

Критерий исключения:

  • Состояние здоровья новорожденных, затрудняющее взятие образца крови
  • Состояние здоровья новорожденных, требующее особого ухода, несовместимое с процедурами обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность неонатальной гипербилирубинемии в когорте новорожденных
Временное ограничение: 72 часа
Количество новорожденных с повышением уровня билирубина в сыворотке крови до уровня, требующего лечения, в соответствии с пороговыми значениями билирубина на основе консенсуса для гестационного возраста в течение 72 часов после рождения (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска неонатальной гипербилирубинемии у матери и ребенка
Временное ограничение: При рождении
Распространенность низкой массы тела при рождении (масса тела при рождении), недоношенность (предполагаемый гестационный возраст), недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и серповидно-клеточная анемия (оба диагностируются с помощью анализа ДНК из карты неонатального скрининга), несовместимость крови матери и ребенка по системе ABO и резус-фактору (реакция Бет-Винсента и реакция агглютинации), материнская малярийная инфекция (микроскопия) и сепсис (клинически диагностированный)
При рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Caterina Fanello, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NEHYA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться