- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03880591
Hiperbilirrubinemia neonatal en la República Democrática del Congo
11 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Oxford
Evaluación inicial de la hiperbilirrubinemia neonatal en una cohorte de recién nacidos en Kinshasa, República Democrática del Congo
La hiperbilirrubinemia neonatal (NH) es común entre los recién nacidos sanos y normalmente se resuelve en una semana.
Sin embargo, la hiperbilirrubinemia patológica no tratada puede provocar secuelas neurológicas a largo plazo, que comprometen el desarrollo infantil o pueden provocar la muerte perinatal.
Los datos reales basados en la población de países de ingresos medios a bajos son escasos y la contribución del NH a la morbilidad y la mortalidad sigue sin estar clara.
Con este estudio, los investigadores pretenden evaluar la prevalencia de hiperbilirrubinemia neonatal en una cohorte de recién nacidos en una maternidad en Kinshasa, República Democrática del Congo, y evaluar los posibles factores de riesgo de NH en la madre y el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperbilirrubinemia neonatal es común entre los recién nacidos sanos y normalmente se resuelve en una semana.
Sin embargo, la hiperbilirrubinemia patológica no tratada puede provocar secuelas neurológicas a largo plazo, que comprometen el desarrollo infantil o pueden provocar la muerte perinatal.
En todo el mundo, esta afección afecta al menos a 481 000 recién nacidos a término o casi a término cada año, lo que provoca 114 000 muertes y más de 63 000 casos de discapacidad moderada o grave.
En entornos de altos ingresos, el diagnóstico y tratamiento tempranos en las unidades de cuidados intensivos neonatales han mejorado drásticamente el resultado de los bebés en riesgo.
Sin embargo, los datos verdaderos basados en la población de países de ingresos medios a bajos son escasos y la contribución del NH a la morbilidad y la mortalidad sigue sin estar clara.
La República Democrática del Congo es uno de los 5 países con mayor tasa de mortalidad neonatal: 29 por 1000 nacidos vivos, con una estimación de 96.963 muertes anuales.
El diagnóstico de NH se realiza principalmente por inspección visual, que no es muy confiable, y no se informa sistemáticamente en los registros de maternidad.
El objetivo principal es evaluar la prevalencia de la hiperbilirrubinemia neonatal en una cohorte de nacidos vivos consecutivos en el hospital.
El objetivo secundario es evaluar los posibles factores de riesgo de NH en la madre y el bebé.
Los resultados de esta encuesta proporcionarán datos básicos esenciales para la comunidad.
Si la frecuencia de NH y NH grave en el área es más alta de lo que se informa de forma rutinaria, se pueden implementar pautas de manejo rápidas y apropiadas para mejorar el tratamiento y disminuir la mortalidad neonatal y las discapacidades neurológicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
306
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kinsasa, Congo, República Democrática del
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 hora (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
306 nacidos vivos consecutivos en el hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos vivos de sexo masculino o femenino.
- Madres de cualquier edad que deseen y puedan dar su consentimiento informado para participar en la encuesta y acepten permanecer 72 horas en el hospital después del parto
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud del recién nacido que dificultan la extracción de una muestra de sangre.
- Condiciones de salud del recién nacido que requieren cuidados específicos no compatibles con los procedimientos de la encuesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de hiperbilirrubinemia neonatal en una cohorte de recién nacidos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Número de recién nacidos con elevación de la bilirrubina sérica a un nivel que requiere tratamiento de acuerdo con los umbrales de bilirrubina basados en el consenso para la edad gestacional dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores de riesgo de hiperbilirrubinemia neonatal en la madre y el bebé
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Prevalencia de bajo peso al nacer (peso al nacer), prematuridad (edad gestacional estimada), deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y enfermedad de células falciformes (ambas diagnosticadas por análisis de ADN de la tarjeta de detección neonatal), ABO madre-hijo e incompatibilidad sanguínea del factor Rh (Beth-Vincent y prueba de aglutinación), malaria materna (microscopía) y sepsis (diagnosticada clínicamente)
|
Al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Fanello, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEHYA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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