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Neonatale Hyperbilirubinämie in der Demokratischen Republik Kongo

11. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Baseline-Bewertung der neonatalen Hyperbilirubinämie in einer Kohorte von Neugeborenen in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo

Neonatale Hyperbilirubinämie (NH) tritt bei gesunden Neugeborenen häufig auf und klingt normalerweise innerhalb einer Woche ab. Eine unbehandelte pathologische Hyperbilirubinämie kann jedoch zu neurologischen Langzeitfolgen führen, die die kindliche Entwicklung beeinträchtigen, oder zum perinatalen Tod führen. Echte bevölkerungsbezogene Daten aus Ländern mit mittlerem bis niedrigem Einkommen sind rar und der Beitrag von NH zu Morbidität und Mortalität bleibt unklar. Mit dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Prävalenz der neonatalen Hyperbilirubinämie in einer Kohorte von Neugeborenen in einer Entbindungsklinik in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo, zu beurteilen und die möglichen Risikofaktoren für NH bei Mutter und Kind zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Neonatale Hyperbilirubinämie ist bei gesunden Neugeborenen häufig und klingt normalerweise innerhalb einer Woche ab. Eine unbehandelte pathologische Hyperbilirubinämie kann jedoch zu neurologischen Langzeitfolgen führen, die die kindliche Entwicklung beeinträchtigen, oder zum perinatalen Tod führen. Weltweit betrifft diese Erkrankung jährlich mindestens 481.000 termin- oder termingerechte Neugeborene, was 114.000 Todesfälle und mehr als 63.000 Fälle von mittelschwerer oder schwerer Behinderung verursacht. In einkommensstarken Umgebungen haben eine frühzeitige Diagnose und Behandlung auf Neugeborenen-Intensivstationen das Ergebnis für gefährdete Babys dramatisch verbessert. Echte bevölkerungsbezogene Daten aus Ländern mit mittlerem bis niedrigem Einkommen sind jedoch rar und der Beitrag von NH zu Morbidität und Mortalität bleibt unklar. Die Demokratische Republik Kongo ist eines der 5 Länder mit der höchsten Neugeborenensterblichkeit: 29 pro 1000 Lebendgeburten, mit geschätzten 96.963 jährlichen Todesfällen. Die NH-Diagnose wird meistens durch visuelle Inspektion durchgeführt, was nicht sehr zuverlässig ist, und sie wird nicht systematisch in den Mutterschaftsakten erfasst. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Prävalenz der neonatalen Hyperbilirubinämie in einer Kohorte von aufeinander folgenden Lebendgeburten im Krankenhaus. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung möglicher Risikofaktoren für NH bei Mutter und Kind. Die Ergebnisse dieser Umfrage werden grundlegende Basisdaten für die Gemeinschaft liefern. Wenn die Häufigkeit von NH und schwerem NH in der Region höher ist als routinemäßig gemeldet, können umgehend und geeignete Behandlungsrichtlinien eingeführt werden, um die Behandlung zu verbessern und die neonatale Sterblichkeit und neurologische Behinderungen zu verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Stunde (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

306 aufeinander folgende Lebendgeburten im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle lebenden männlichen oder weiblichen Neugeborenen
  • Mütter jeden Alters, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Umfrage zu geben und sich bereit erklären, nach der Geburt 72 Stunden im Krankenhaus zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand des Neugeborenen, der die Entnahme einer Blutprobe erschwert
  • Gesundheitszustände von Neugeborenen, die eine besondere Pflege erfordern, die mit den Erhebungsverfahren nicht vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der neonatalen Hyperbilirubinämie in einer Kohorte von Neugeborenen
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Neugeborenen mit Anstieg des Serumbilirubins auf einen behandlungsbedürftigen Wert gemäß den konsensbasierten Bilirubinschwellen für das Gestationsalter innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für neonatale Hyperbilirubinämie bei Mutter und Kind
Zeitfenster: Bei der Geburt
Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht (Gewicht bei der Geburt), Frühgeburtlichkeit (geschätztes Gestationsalter), Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Sichelzellenanämie (beide diagnostiziert durch DNA-Analyse aus der Neugeborenen-Screening-Karte), Mutter-Kind-ABO und Rh-Faktor-Blutinkompatibilität (Beth-Vincent und Agglutinationstest), maternale Malariainfektion (Mikroskopie) und Sepsis (klinisch diagnostiziert)
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caterina Fanello, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEHYA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Hyperbilirubinämie

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