- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03880591
Neonatale Hyperbilirubinämie in der Demokratischen Republik Kongo
11. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Oxford
Baseline-Bewertung der neonatalen Hyperbilirubinämie in einer Kohorte von Neugeborenen in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo
Neonatale Hyperbilirubinämie (NH) tritt bei gesunden Neugeborenen häufig auf und klingt normalerweise innerhalb einer Woche ab.
Eine unbehandelte pathologische Hyperbilirubinämie kann jedoch zu neurologischen Langzeitfolgen führen, die die kindliche Entwicklung beeinträchtigen, oder zum perinatalen Tod führen.
Echte bevölkerungsbezogene Daten aus Ländern mit mittlerem bis niedrigem Einkommen sind rar und der Beitrag von NH zu Morbidität und Mortalität bleibt unklar.
Mit dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Prävalenz der neonatalen Hyperbilirubinämie in einer Kohorte von Neugeborenen in einer Entbindungsklinik in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo, zu beurteilen und die möglichen Risikofaktoren für NH bei Mutter und Kind zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neonatale Hyperbilirubinämie ist bei gesunden Neugeborenen häufig und klingt normalerweise innerhalb einer Woche ab.
Eine unbehandelte pathologische Hyperbilirubinämie kann jedoch zu neurologischen Langzeitfolgen führen, die die kindliche Entwicklung beeinträchtigen, oder zum perinatalen Tod führen.
Weltweit betrifft diese Erkrankung jährlich mindestens 481.000 termin- oder termingerechte Neugeborene, was 114.000 Todesfälle und mehr als 63.000 Fälle von mittelschwerer oder schwerer Behinderung verursacht.
In einkommensstarken Umgebungen haben eine frühzeitige Diagnose und Behandlung auf Neugeborenen-Intensivstationen das Ergebnis für gefährdete Babys dramatisch verbessert.
Echte bevölkerungsbezogene Daten aus Ländern mit mittlerem bis niedrigem Einkommen sind jedoch rar und der Beitrag von NH zu Morbidität und Mortalität bleibt unklar.
Die Demokratische Republik Kongo ist eines der 5 Länder mit der höchsten Neugeborenensterblichkeit: 29 pro 1000 Lebendgeburten, mit geschätzten 96.963 jährlichen Todesfällen.
Die NH-Diagnose wird meistens durch visuelle Inspektion durchgeführt, was nicht sehr zuverlässig ist, und sie wird nicht systematisch in den Mutterschaftsakten erfasst.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Prävalenz der neonatalen Hyperbilirubinämie in einer Kohorte von aufeinander folgenden Lebendgeburten im Krankenhaus.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung möglicher Risikofaktoren für NH bei Mutter und Kind.
Die Ergebnisse dieser Umfrage werden grundlegende Basisdaten für die Gemeinschaft liefern.
Wenn die Häufigkeit von NH und schwerem NH in der Region höher ist als routinemäßig gemeldet, können umgehend und geeignete Behandlungsrichtlinien eingeführt werden, um die Behandlung zu verbessern und die neonatale Sterblichkeit und neurologische Behinderungen zu verringern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kinsasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Stunde (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
306 aufeinander folgende Lebendgeburten im Krankenhaus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle lebenden männlichen oder weiblichen Neugeborenen
- Mütter jeden Alters, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Umfrage zu geben und sich bereit erklären, nach der Geburt 72 Stunden im Krankenhaus zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustand des Neugeborenen, der die Entnahme einer Blutprobe erschwert
- Gesundheitszustände von Neugeborenen, die eine besondere Pflege erfordern, die mit den Erhebungsverfahren nicht vereinbar ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz der neonatalen Hyperbilirubinämie in einer Kohorte von Neugeborenen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Anzahl der Neugeborenen mit Anstieg des Serumbilirubins auf einen behandlungsbedürftigen Wert gemäß den konsensbasierten Bilirubinschwellen für das Gestationsalter innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikofaktoren für neonatale Hyperbilirubinämie bei Mutter und Kind
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht (Gewicht bei der Geburt), Frühgeburtlichkeit (geschätztes Gestationsalter), Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Sichelzellenanämie (beide diagnostiziert durch DNA-Analyse aus der Neugeborenen-Screening-Karte), Mutter-Kind-ABO und Rh-Faktor-Blutinkompatibilität (Beth-Vincent und Agglutinationstest), maternale Malariainfektion (Mikroskopie) und Sepsis (klinisch diagnostiziert)
|
Bei der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caterina Fanello, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEHYA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neugeborene Hyperbilirubinämie
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenHyperbilirubinämie, neonatal indirektTruthahn
-
Sharp HealthCareAbgeschlossenAtelektase Neonatal | Pneumothorax und LuftleckVereinigte Staaten
-
Sanko UniversityAbgeschlossenFrühgeburt | Atemnotsyndrom | Bronchopulmonale Dysplasie | Komplikation der mechanischen Beatmung | Chronische Lebererkrankung | Hyaline Membrankrankheit | Verfrüht | Sauerstofftoxizität | Neugeborene Ateminsuffizienz | Atelektase Neonatal | Mechanischer Beatmungsdruck hoch | Pneumonie Neugeborene | Lobar KollapsTruthahn
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekanntEnterokolitis, nekrotisierend | Retinopathie der Frühgeburt | Bronchopulmonale Dysplasie | Früh einsetzende Sepsen, Neugeborene | Klein für Säuglinge im Gestationsalter | Periventrikuläre Hämorrhagie Neonatal