Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal hyperbilirubinemi i Den demokratiske republikken Kongo

11. desember 2020 oppdatert av: University of Oxford

Baseline vurdering av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av nyfødte i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo

Neonatal hyperbilirubinemi (NH) er vanlig blant friske nyfødte og går normalt over i løpet av en uke. Ubehandlet patologisk hyperbilirubinemi kan imidlertid resultere i langsiktige nevrologiske følgetilstander, som kompromitterer barndommens utvikling, eller kan føre til perinatal død. Sanne befolkningsbaserte data fra mellom- til lavinntektsland er knappe, og NH-bidraget til sykelighet og dødelighet er fortsatt uklart. Med denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere prevalensen av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av nyfødte på et fødesykehus i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo, og å evaluere mulige risikofaktorer for NH hos mor og baby.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Neonatal hyperbilirubinemi er vanlig blant friske nyfødte og går normalt over i løpet av en uke. Ubehandlet patologisk hyperbilirubinemi kan imidlertid resultere i langsiktige nevrologiske følgetilstander, som kompromitterer barndommens utvikling, eller kan føre til perinatal død. På verdensbasis rammer denne tilstanden minst 481 000 nyfødte babyer på kort eller kort tid, og forårsaker 114 000 dødsfall og mer enn 63 000 tilfeller av moderat eller alvorlig funksjonshemming. I høyinntektsmiljøer har tidlig diagnose og behandling på intensivavdelinger for nyfødte dramatisk forbedret utfallet for risikobarn. Imidlertid er sanne befolkningsbaserte data fra mellom- til lavinntektsland knappe, og NH-bidraget til sykelighet og dødelighet er fortsatt uklart. Den demokratiske republikken Kongo er et av de 5 landene med høyest neonatal dødelighet: 29 per 1000 levendefødte, med anslagsvis 96 963 årlige dødsfall. NH-diagnose utføres for det meste ved visuell inspeksjon, noe som er lite pålitelig, og det rapporteres ikke systematisk i barseljournaler. Hovedmålet er å evaluere prevalensen av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av påfølgende levendefødte på sykehus. Det sekundære målet er å evaluere mulige risikofaktorer for NH hos mor og baby. Resultatene av denne undersøkelsen vil gi viktige grunndata for samfunnet. Hvis frekvensen av NH og alvorlig NH i området er høyere enn rutinemessig rapportert, kan raske og hensiktsmessige retningslinjer for behandling settes på plass for å forbedre behandlingen for å redusere neonatal dødelighet og nevrologiske funksjonshemminger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

306

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 time (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

306 påfølgende levendefødte på sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle levende mannlige eller kvinnelige nyfødte
  • Mødre i alle aldre, villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i undersøkelsen og samtykker i å bli 72 timer på sykehus etter fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte helsetilstander som gjør det vanskelig å ta en blodprøve
  • Nyfødte helsetilstander som krever spesifikk omsorg er ikke forenlig med undersøkelsesprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av nyfødte
Tidsramme: 72 timer
Antall nyfødte med forhøyet serumbilirubin til et nivå som krever behandling i henhold til konsensusbaserte bilirubinterskler for svangerskapsalder innen 72 timer fra fødselen (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for neonatal hyperbilirubinemi hos mor og baby
Tidsramme: Ved fødsel
Forekomst av lav fødselsvekt (vekt ved fødsel), prematuritet (estimert svangerskapsalder), glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel og sigdcellesykdom (begge diagnostisert ved DNA-analyse fra neonatalt screeningkort), mor-barn ABO og Rh-faktor blodinkompatibilitet (Beth-Vincent og agglutinasjonstest), malariainfeksjon hos mor (mikroskopi) og sepsis (klinisk diagnostisert)
Ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caterina Fanello, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NEHYA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal hyperbilirubinemi

3
Abonnere