- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880591
Neonatal hyperbilirubinemi i Den demokratiske republikken Kongo
11. desember 2020 oppdatert av: University of Oxford
Baseline vurdering av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av nyfødte i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo
Neonatal hyperbilirubinemi (NH) er vanlig blant friske nyfødte og går normalt over i løpet av en uke.
Ubehandlet patologisk hyperbilirubinemi kan imidlertid resultere i langsiktige nevrologiske følgetilstander, som kompromitterer barndommens utvikling, eller kan føre til perinatal død.
Sanne befolkningsbaserte data fra mellom- til lavinntektsland er knappe, og NH-bidraget til sykelighet og dødelighet er fortsatt uklart.
Med denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere prevalensen av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av nyfødte på et fødesykehus i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo, og å evaluere mulige risikofaktorer for NH hos mor og baby.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neonatal hyperbilirubinemi er vanlig blant friske nyfødte og går normalt over i løpet av en uke.
Ubehandlet patologisk hyperbilirubinemi kan imidlertid resultere i langsiktige nevrologiske følgetilstander, som kompromitterer barndommens utvikling, eller kan føre til perinatal død.
På verdensbasis rammer denne tilstanden minst 481 000 nyfødte babyer på kort eller kort tid, og forårsaker 114 000 dødsfall og mer enn 63 000 tilfeller av moderat eller alvorlig funksjonshemming.
I høyinntektsmiljøer har tidlig diagnose og behandling på intensivavdelinger for nyfødte dramatisk forbedret utfallet for risikobarn.
Imidlertid er sanne befolkningsbaserte data fra mellom- til lavinntektsland knappe, og NH-bidraget til sykelighet og dødelighet er fortsatt uklart.
Den demokratiske republikken Kongo er et av de 5 landene med høyest neonatal dødelighet: 29 per 1000 levendefødte, med anslagsvis 96 963 årlige dødsfall.
NH-diagnose utføres for det meste ved visuell inspeksjon, noe som er lite pålitelig, og det rapporteres ikke systematisk i barseljournaler.
Hovedmålet er å evaluere prevalensen av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av påfølgende levendefødte på sykehus.
Det sekundære målet er å evaluere mulige risikofaktorer for NH hos mor og baby.
Resultatene av denne undersøkelsen vil gi viktige grunndata for samfunnet.
Hvis frekvensen av NH og alvorlig NH i området er høyere enn rutinemessig rapportert, kan raske og hensiktsmessige retningslinjer for behandling settes på plass for å forbedre behandlingen for å redusere neonatal dødelighet og nevrologiske funksjonshemminger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
306
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kinsasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 time (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
306 påfølgende levendefødte på sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle levende mannlige eller kvinnelige nyfødte
- Mødre i alle aldre, villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i undersøkelsen og samtykker i å bli 72 timer på sykehus etter fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte helsetilstander som gjør det vanskelig å ta en blodprøve
- Nyfødte helsetilstander som krever spesifikk omsorg er ikke forenlig med undersøkelsesprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av neonatal hyperbilirubinemi i en kohort av nyfødte
Tidsramme: 72 timer
|
Antall nyfødte med forhøyet serumbilirubin til et nivå som krever behandling i henhold til konsensusbaserte bilirubinterskler for svangerskapsalder innen 72 timer fra fødselen (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer for neonatal hyperbilirubinemi hos mor og baby
Tidsramme: Ved fødsel
|
Forekomst av lav fødselsvekt (vekt ved fødsel), prematuritet (estimert svangerskapsalder), glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel og sigdcellesykdom (begge diagnostisert ved DNA-analyse fra neonatalt screeningkort), mor-barn ABO og Rh-faktor blodinkompatibilitet (Beth-Vincent og agglutinasjonstest), malariainfeksjon hos mor (mikroskopi) og sepsis (klinisk diagnostisert)
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caterina Fanello, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEHYA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal hyperbilirubinemi
-
University of AarhusFullførtUkomplisert neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNeonatal hyperbilirubinemiKina
-
Region Örebro CountyFullført
-
University of PatrasFullført
-
Hacettepe UniversityFullførtHyperbilirubinemi, neonatal indirekteTyrkia
-
HonorHealth Research InstituteNeolightFullførtNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsott, nyfødt | Neonatal lidelseForente stater
-
Princess Amalia Children's ClinicHar ikke rekruttert ennå
-
University of AarhusUkjentNeonatal hyperbilirubinemi
-
University of OxfordFullførtNeonatal hyperbilirubinemi
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtNeonatal hyperbilirubinemi