Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden hyperbilirubinemia Kongon demokraattisessa tasavallassa

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Vastasyntyneiden hyperbilirubinemian perusarvio vastasyntyneiden kohortissa Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa

Vastasyntyneiden hyperbilirubinemia (NH) on yleinen terveillä vastasyntyneillä ja paranee tavallisesti viikossa. Hoitamaton patologinen hyperbilirubinemia voi kuitenkin aiheuttaa pitkäaikaisia ​​neurologisia jälkitauteja, jotka vaarantavat lapsuuden kehityksen tai voivat johtaa perinataaliseen kuolemaan. Todelliset väestöpohjaiset tiedot keskituloisista maihin alhaisen tulotason maihin ovat niukkoja, ja NH:n osuus sairastuvuus- ja kuolleisuudesta on edelleen epäselvä. Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät arvioimaan vastasyntyneiden hyperbilirubinemian esiintyvyyttä vastasyntyneiden kohortissa äitiyssairaalassa Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa, ja arvioimaan mahdollisia NH:n riskitekijöitä äidillä ja vauvalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden hyperbilirubinemia on yleistä terveillä vastasyntyneillä ja paranee tavallisesti viikossa. Hoitamaton patologinen hyperbilirubinemia voi kuitenkin aiheuttaa pitkäaikaisia ​​neurologisia jälkitauteja, jotka vaarantavat lapsuuden kehityksen tai voivat johtaa perinataaliseen kuolemaan. Maailmanlaajuisesti tämä sairaus vaikuttaa vähintään 481 000:aa aika- tai lyhytaikaista vastasyntynyttä vuodessa, mikä aiheuttaa 114 000 kuolemaa ja yli 63 000 kohtalaista tai vaikeaa vammaisuutta. Korkeatuloisissa ympäristöissä varhainen diagnoosi ja hoito vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä ovat parantaneet merkittävästi riskiryhmään kuuluvien vauvojen hoitotuloksia. Todelliset väestöpohjaiset tiedot keskituloisista maihin alhaisen tulotason maihin ovat kuitenkin niukkoja, ja NH:n vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen on edelleen epäselvä. Kongon demokraattinen tasavalta on yksi niistä viidestä maasta, joissa vastasyntyneiden kuolleisuusaste on korkein: 29 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohti, ja vuosittain kuolleiden arvioidaan olevan 96 963. NH-diagnoosi tehdään pääosin silmämääräisellä tarkastuksella, mikä ei ole kovin luotettavaa, eikä sitä raportoida systemaattisesti äitiyskirjoissa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vastasyntyneen hyperbilirubinemian esiintyvyys sairaalassa peräkkäisten elävänä syntyneiden kohortissa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisia NH:n riskitekijöitä äidillä ja vauvalla. Tämän kyselyn tulokset tarjoavat yhteisölle tärkeitä perustietoja. Jos NH:n ja vaikean NH:n esiintymistiheys alueella on suurempi kuin rutiininomaisesti raportoitu, voidaan ottaa käyttöön nopeat ja asianmukaiset hoitoohjeet hoidon parantamiseksi vastasyntyneiden kuolleisuuden ja neurologisten vammojen vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 tunti (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

306 peräkkäistä elävänä syntynyttä sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki elävät uros- tai naaraspuoliset vastasyntyneet
  • Kaiken ikäiset äidit, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen kyselyyn ja suostuvat olemaan sairaalassa 72 tuntia synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneen terveydentila, joka vaikeuttaa verinäytteen ottamista
  • Vastasyntyneen erityistä hoitoa vaativat sairaudet eivät ole yhteensopivia tutkimusmenetelmien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen hyperbilirubinemian esiintyvyys vastasyntyneiden kohortissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vastasyntyneiden määrä, joilla seerumin bilirubiini on kohonnut tasolle, joka vaatii hoitoa konsensuspohjaisten raskausiän bilirubiinikynnysten mukaan 72 tunnin sisällä syntymästä (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen hyperbilirubinemian riskitekijät äidillä ja vauvalla
Aikaikkuna: Syntymässä
Alhaisen syntymäpainon (syntymäpaino), keskosten (arvioitu raskauden ikä), glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos ja sirppisolutauti (molemmat diagnosoitu DNA-analyysillä vastasyntyneiden seulontakortista), äidin ja lapsen ABO ja Rh-tekijän veren yhteensopimattomuus (Beth-Vincent ja agglutinaatiotesti), äidin malariainfektio (mikroskooppi) ja sepsis (kliinisesti diagnosoitu)
Syntymässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Caterina Fanello, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEHYA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hyperbilirubinemia

3
Tilaa