- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03880591
Vastasyntyneiden hyperbilirubinemia Kongon demokraattisessa tasavallassa
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford
Vastasyntyneiden hyperbilirubinemian perusarvio vastasyntyneiden kohortissa Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa
Vastasyntyneiden hyperbilirubinemia (NH) on yleinen terveillä vastasyntyneillä ja paranee tavallisesti viikossa.
Hoitamaton patologinen hyperbilirubinemia voi kuitenkin aiheuttaa pitkäaikaisia neurologisia jälkitauteja, jotka vaarantavat lapsuuden kehityksen tai voivat johtaa perinataaliseen kuolemaan.
Todelliset väestöpohjaiset tiedot keskituloisista maihin alhaisen tulotason maihin ovat niukkoja, ja NH:n osuus sairastuvuus- ja kuolleisuudesta on edelleen epäselvä.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät arvioimaan vastasyntyneiden hyperbilirubinemian esiintyvyyttä vastasyntyneiden kohortissa äitiyssairaalassa Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa, ja arvioimaan mahdollisia NH:n riskitekijöitä äidillä ja vauvalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden hyperbilirubinemia on yleistä terveillä vastasyntyneillä ja paranee tavallisesti viikossa.
Hoitamaton patologinen hyperbilirubinemia voi kuitenkin aiheuttaa pitkäaikaisia neurologisia jälkitauteja, jotka vaarantavat lapsuuden kehityksen tai voivat johtaa perinataaliseen kuolemaan.
Maailmanlaajuisesti tämä sairaus vaikuttaa vähintään 481 000:aa aika- tai lyhytaikaista vastasyntynyttä vuodessa, mikä aiheuttaa 114 000 kuolemaa ja yli 63 000 kohtalaista tai vaikeaa vammaisuutta.
Korkeatuloisissa ympäristöissä varhainen diagnoosi ja hoito vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä ovat parantaneet merkittävästi riskiryhmään kuuluvien vauvojen hoitotuloksia.
Todelliset väestöpohjaiset tiedot keskituloisista maihin alhaisen tulotason maihin ovat kuitenkin niukkoja, ja NH:n vaikutus sairastumiseen ja kuolleisuuteen on edelleen epäselvä.
Kongon demokraattinen tasavalta on yksi niistä viidestä maasta, joissa vastasyntyneiden kuolleisuusaste on korkein: 29 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohti, ja vuosittain kuolleiden arvioidaan olevan 96 963.
NH-diagnoosi tehdään pääosin silmämääräisellä tarkastuksella, mikä ei ole kovin luotettavaa, eikä sitä raportoida systemaattisesti äitiyskirjoissa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vastasyntyneen hyperbilirubinemian esiintyvyys sairaalassa peräkkäisten elävänä syntyneiden kohortissa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisia NH:n riskitekijöitä äidillä ja vauvalla.
Tämän kyselyn tulokset tarjoavat yhteisölle tärkeitä perustietoja.
Jos NH:n ja vaikean NH:n esiintymistiheys alueella on suurempi kuin rutiininomaisesti raportoitu, voidaan ottaa käyttöön nopeat ja asianmukaiset hoitoohjeet hoidon parantamiseksi vastasyntyneiden kuolleisuuden ja neurologisten vammojen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinsasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Kinshasa Medical Oxford Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 tunti (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
306 peräkkäistä elävänä syntynyttä sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki elävät uros- tai naaraspuoliset vastasyntyneet
- Kaiken ikäiset äidit, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen kyselyyn ja suostuvat olemaan sairaalassa 72 tuntia synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneen terveydentila, joka vaikeuttaa verinäytteen ottamista
- Vastasyntyneen erityistä hoitoa vaativat sairaudet eivät ole yhteensopivia tutkimusmenetelmien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemian esiintyvyys vastasyntyneiden kohortissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla seerumin bilirubiini on kohonnut tasolle, joka vaatii hoitoa konsensuspohjaisten raskausiän bilirubiinikynnysten mukaan 72 tunnin sisällä syntymästä (https://www.nice.org.uk/guidance/cg98/resources)
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemian riskitekijät äidillä ja vauvalla
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Alhaisen syntymäpainon (syntymäpaino), keskosten (arvioitu raskauden ikä), glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos ja sirppisolutauti (molemmat diagnosoitu DNA-analyysillä vastasyntyneiden seulontakortista), äidin ja lapsen ABO ja Rh-tekijän veren yhteensopimattomuus (Beth-Vincent ja agglutinaatiotesti), äidin malariainfektio (mikroskooppi) ja sepsis (kliinisesti diagnosoitu)
|
Syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caterina Fanello, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEHYA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
-
Ma JuanValmis