DIMES - 現在アリピプラゾールを使用している統合失調症、双極 I 型障害、または大うつ病の成人を対象としたデジタル医療研究 (DIMES)
ABILIFY MYCITE - 統合失調症、双極 I 型障害、または現在アリピプラゾールを使用している大うつ病の成人に対するデジタル医療システム (DMS) と通常の治療 (TAU) の違いを評価するための、多施設、52 週間、プロバイダー - 無作為化、実用的な試験
これは、デジタル医療システム (DMS) - ABILIFY MYCITE (センサー付きアリピプラゾール錠剤) - の違いを評価するために設計された 12 か月の実用的な試験であり、統合失調症、双極 I 型障害の成人患者のアドヒアランスと通常の治療 (TAU) を測定します。そして大うつ病。 関心のある結果は、補充率とすべての原因および精神医学的ヘルスケアの使用によって測定されるアドヒアランスになります。 各患者は、12か月間研究に参加します。
すべての治療薬の決定は、プロトコルではなく、医療専門家 (HCP) によって行われます。 被験者のケアを担当する精神科医、看護師、および/またはチームマネージャーは、この試験ではHCPと見なされます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ABILIFY MYCITE を使用している患者と通常の治療を受けている患者 (TAU) のアドヒアランスを評価するために設計された第 4 相、12 か月の実用的な試験です。 両方のグループは、ベースライン、90、180、および 360 日で調査を完了し、医師の裁量でケアを受けます。 通常のケア グループは、ABILIFY MYCITE 介入を受けません。 主要な結果は、6 か月で補充率を評価します。
適格な患者は、スクリーニング/ベースライン訪問時に登録され、ABILIFY MYCITE オンボーディングがクリニックで提供され、商用情報資料と追加のコール センター サポートが提供されます。 その後、患者はベースライン来院時に ABILIFY MYCITE による 3 か月間の治療を開始します。 90日目の来院時に、患者はABILIFY MYCITEの使用を中止するか、研究の残りの期間（9か月）継続することができます。 この決定は、患者とその担当医との共同決定でなければなりません。 このオプションの介入段階では、患者は臨床的に必要な場合に ABILIFY MYCITE を開始および停止することができます。
登録されたすべての患者は、ベースライン、90日、および180日に直接訪問する必要があります。 360日（最終）の訪問は、対面または電話で行うことができます。
VA の電子医療記録システムを使用して、1 日目から 360 日目までの医療および実際の調剤データが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -精神障害の診断統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準に基づいて、統合失調症（統合失調感情障害を含む）、双極I型障害、または大うつ病性障害の一次診断を受けた患者。
- 患者は経口アリピプラゾールの有効な処方箋を持っています。
- 患者は、治験責任医師の判断により、患者が介入試験に参加するのに安全であると見なされる一般的な病状を持っている場合があります。
- -精神保健提供者からの口頭または書面による確認により、研究への参加に適していると見なされた患者
除外基準:
- -現在の神経認知障害のある患者（すなわち 認知症）、知的障害、または患者の試験への参加能力に影響を与える可能性のあるその他の診断。
- -患者のメンタルヘルス提供者、治験担当医または治験責任医師の意見で、試験に参加するのに適していない患者。
- -治験登録の30日前に治験薬治験に参加した患者。
- -授乳中の女性、および/または試験登録前に妊娠検査が陽性である女性、または試験中に妊娠する予定の女性。 妊娠中または授乳中の ABILIFY MYCITE の使用に関する臨床試験は実施されていません。
- 胸郭の下端のすぐ上の前胸部に皮膚がなく、皮膚科学的な問題（例えば、皮膚病または皮膚炎、開放創、または疣贅、発疹、アトピー性皮膚炎、または刺激）。
- 皮膚パッチ部位への外用剤の使用を控えたくない患者。
- -ベースラインで投与された簡単な6項目の認知スクリーナーで2つ以上のエラーがあります。
- -登録前の過去6か月間のカバーされた日数の割合（PDC）が20％未満のアリピプラゾール。 これは、登録されたすべての個人が少なくともアリピプラゾールの処方箋を満たしていることを確認するためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エビリファイマイサイトグループ
患者が ABILIFY MYCITE 治療群に割り当てられた場合、患者と医師はベースライン来院時にシステムを開始し、3 か月間システムを使用し続けます。 最初の 3 か月後いつでも、患者とその医師は、臨床的に適切である限り、試験の残りの期間 (追加の 9 か月; 合計 12 か月) の間、ABILIFY MYCITE の使用を中止するか継続するかを選択できます。臨床上の意思決定とケアを改善するためにアドヒアランスを測定することを目標としています。 ABILIFY MYCITE と TAU の両方の参加者は、ベースライン、3、6、および 12 か月で、生活の質、患者の使いやすさ/満足度などに関連する一連の質問に回答します。 |
ABILIFY MYCITE の開始はすぐに開始され、被験者はパッチを着用し、ベースライン訪問から 3 か月の訪問まで合計 3 か月間スマートフォン アプリを使用します。
最初の 90 日間の後、医師と患者は次の 9 か月間いつでも ABILIFY MYCITE の使用を決定できます。
この期間 (最大 12 か月) の後、被験者は ABILIFY MYCITE を使用せず、標準治療に戻ります。
安全フォローアップの電話は、12 か月/早期終了 (ET) 訪問の 2 週間後に行われます。
さらに、ABILIFY MYCITE アームの個人は、ABILIFY MYCITE の使用に対する満足度を評価します。
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介入なし：通常通りの治療（TAU）グループ
TAU患者は、承認されたラベルに従ってアリピプラゾールの使用を含む医師の推奨に従って治療を受け続けます。 ABILIFY MYCITE と TAU の両方の参加者は、ベースライン、3、6、および 12 か月で、生活の質、患者の使いやすさ/満足度などに関連する一連の質問に回答します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アリピプラゾールリフィル
時間枠：6ヵ月
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アリピプラゾールの補充は、ベースラインから 6 か月の期間にわたってカバーされる日数の継続的な測定として運用化されています
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象日数の人口比率（PDC）
時間枠：12ヶ月
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ベースライン、3、6、および 12 か月の時点で、過去 30 日間の PDC が 80% 以上であることを示すバイナリ指標として定義される (アリピプラゾールおよび他の精神病薬に対する) 服薬アドヒアランスの二次的結果が収集されます。
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12ヶ月
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急性期医療施設での日数
時間枠：12ヶ月
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ED または入院病棟での合計日数として定義される 12 か月の結果間隔における急性期治療の日数 (つまり、地域にいない日数) の尺度。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hayden Bosworth, PhD、Durham VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02188
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。