DIMES – studie digitální medicíny pro dospělé se schizofrenií, bipolární poruchou typu I nebo velkou depresí, kteří v současné době užívají aripiprazol (DIMES)
Multicentrická, 52týdenní, poskytovatelem randomizovaná, pragmatická studie k posouzení rozdílů v ABILIFY MYCITE – digitálním medicínském systému (DMS) oproti běžné léčbě (TAU) pro dospělé se schizofrenií, bipolární poruchou typu I nebo velkou depresí, kteří v současné době užívají aripiprazol
Toto je 12měsíční, pragmatická studie navržená k posouzení rozdílů v systému digitální medicíny (DMS) – ABILIFY MYCITE (tablety aripiprazolu se senzorem) – měření adherence versus léčba jako obvykle (TAU) u dospělých pacientů se schizofrenií, bipolární poruchou I, a velké deprese. Výstupem zájmu bude dodržování měřené mírou doplňování a používáním psychiatrické zdravotní péče ze všech příčin. Každý pacient bude ve studii po dobu 12 měsíců.
Veškerá rozhodnutí o léčebných lécích budou činěna zdravotnickými odborníky (HCP), nikoli protokolem. Psychiatři, zdravotní sestry a/nebo vedoucí týmu, kteří budou zodpovědní za péči o subjekty, budou v této studii považováni za HCP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 4, 12měsíční, pragmatickou studii navrženou k posouzení adherence u pacientů užívajících ABILIFY MYCITE oproti pacientům, kteří dostávají léčbu jako obvykle (TAU). Obě skupiny dokončí průzkumy na začátku, 90, 180 a 360 dnů a bude jim poskytnuta péče podle uvážení jejich lékaře. Obvyklá pečovatelská skupina neobdrží intervenci ABILIFY MYCITE. Primární výsledek bude hodnotit míru doplňování po 6 měsících.
Způsobilí pacienti se zaregistrují při jejich screeningu/základní návštěvě a na klinice bude zajištěna registrace do ABILIFY MYCITE s komerčními informačními materiály a další podporou call centra. Pacienti poté zahájí 3měsíční léčbu přípravkem ABILIFY MYCITE při vstupní návštěvě. Při návštěvě 90. dne budou mít pacienti možnost buď ukončit nebo pokračovat v používání ABILIFY MYCITE po zbytek studie (9 měsíců). Toto rozhodnutí musí být společným rozhodnutím pacienta a jeho ošetřujícího lékaře. Během této volitelné intervenční fáze mohou pacienti zahájit a zastavit ABILIFY MYCITE, jak je klinicky indikováno.
Všichni zapsaní pacienti budou mít povinné osobní návštěvy na začátku, po 90 dnech a po 180 dnech. Denní 360 (závěrečná) návštěva může být osobní nebo telefonicky.
Lékařské údaje a údaje o skutečném výdeji lékáren budou shromažďovány od 1. dne do 360. dne pomocí systému elektronických lékařských záznamů VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s primární diagnózou schizofrenie (včetně schizoafektivní poruchy), bipolární poruchou I nebo velkou depresivní poruchou na základě kritérií Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5).
- Pacienti mají aktivní předpis na perorální aripiprazol.
- Pacienti mohou mít obecný zdravotní stav, který je pro pacienta považován za bezpečný pro vstup do intervenční studie na základě posouzení zkoušejícího.
- Pacienti byli uznáni za způsobilé k účasti ve studii ústním nebo písemným potvrzením od svého poskytovatele duševního zdraví
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnou neurokognitivní poruchou (tj. demence), intelektuální porucha nebo jakákoli jiná diagnóza, která by mohla ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
- Jakýkoli pacient, který podle názoru poskytovatele duševního zdraví pacienta, studijního lékaře nebo zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii.
- Každý pacient, který se 30 dní před zařazením do studie zúčastnil zkušebního hodnocení léčiva.
- Kojící ženy a/nebo ženy, které mají pozitivní těhotenský test před zařazením do studie, nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie. Nebyly provedeny žádné klinické studie s použitím přípravku ABILIFY MYCITE během těhotenství nebo kojení.
- Pacienti, kteří nemají kůži na přední části hrudníku těsně nad dolním okrajem hrudního koše, která je bez jakýchkoli dermatologických problémů (např. dermatóza nebo dermatitida, otevřené rány nebo jiné kožní poruchy, jako jsou bradavice, vyrážky, atopická dermatitida nebo podráždění).
- Pacienti, kteří nejsou ochotni zdržet se používání topických přípravků na místech kožních náplastí.
- Má 2 nebo více chyb na stručném, 6-položkovém kognitivním screeneru podávaném na začátku.
- <20% podíl pokrytých dnů (PDC) aripiprazolu za posledních 6 měsíců před zařazením. Je to proto, aby bylo zajištěno, že všichni zapsaní jedinci budou mít alespoň vyplněný předpis na aripiprazol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ABILIFY MYCITE
Pokud jsou pacienti zařazeni do léčebné skupiny ABILIFY MYCITE, pacienti a lékař zahájí systém při základní návštěvě a budou jej nadále používat po dobu 3 měsíců. Kdykoli po prvních 3 měsících bude mít pacient a jeho lékař možnost buď přerušit nebo pokračovat v užívání přípravku ABILIFY MYCITE po zbytek studie (9 dalších měsíců; celkem 12 měsíců), pokud je to klinicky vhodné s cílem měření adherence ke zlepšení klinického rozhodování a péče. Účastníci ABILIFY MYCITE i TAU vyplní řadu otázek týkajících se kvality života, použitelnosti/spokojenosti pacienta atd. na začátku, po 3, 6 a 12 měsících. |
Zahájení aplikace ABILIFY MYCITE bude zahájeno okamžitě, přičemž subjekty budou nosit náplast a používat aplikaci pro chytré telefony celkem 3 měsíce od základní návštěvy do 3měsíční návštěvy.
Po prvních 90 dnech se lékař a pacient mohou rozhodnout, že budou ABILIFY MYCITE používat kdykoli během následujících 9 měsíců.
Po uplynutí této doby (až 12 měsíců) nebudou subjekty ABILIFY MYCITE používat a vrátí se ke standardní péči.
Bezpečnostní následný telefonát proběhne 2 týdny po 12měsíční/předčasné ukončení (ET) návštěvě.
Kromě toho budou jednotlivci v rameni ABILIFY MYCITE hodnotit spokojenost s užíváním ABILIFY MYCITE.
|
|
Žádný zásah: Skupina zacházení jako obvykle (TAU).
Pacienti s TAU budou i nadále dostávat péči podle doporučení jejich lékaře, která bude zahrnovat užívání Aripiprazolu podle schválených štítků. Účastníci ABILIFY MYCITE i TAU vyplní řadu otázek týkajících se kvality života, použitelnosti/spokojenosti pacienta atd. na začátku, po 3, 6 a 12 měsících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aripiprazol náplně
Časové okno: 6 měsíců
|
Aripiprazolová náplň tak, jak je zprovozněna jako kontinuální měření počtu dní pokrytých od základní linie do 6měsíčního období
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl populace v pokrytých dnech (PDC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární výsledky adherence k medikaci (na aripiprazol a další psychotické léky), definované jako binární indikátory, že PDC ≥ 80 % za období předchozích 30 dnů, jsou shromažďovány na začátku, 3, 6 a 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Dny v prostředí akutní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra dnů v akutní péči (tj. dnů mimo komunitu) během 12měsíčního intervalu výsledků definovaných jako celkový počet dnů na pohotovosti nebo na lůžkovém oddělení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Bipolární porucha
- Poruchy nálady
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- 02188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .