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DIMES - Studio DIgital MEdicine per adulti con schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I o depressione maggiore che attualmente utilizzano aripiprazolo (DIMES)

17 giugno 2020 aggiornato da: Durham VA Medical Center

Uno studio multicentrico, di 52 settimane, randomizzato e pragmatico per valutare le differenze tra ABILIFY MYCITE - un sistema di medicina digitale (DMS) rispetto al trattamento abituale (TAU) per adulti con schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I o depressione maggiore che attualmente utilizzano aripiprazolo

Si tratta di uno studio pragmatico della durata di 12 mesi, progettato per valutare le differenze in un sistema di medicina digitale (DMS) - ABILIFY MYCITE (compresse di aripiprazolo con sensore) - che misura l'aderenza rispetto al trattamento abituale (TAU) per pazienti adulti con schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I, e depressione maggiore. I risultati di interesse saranno l'aderenza misurata dai tassi di ricarica e dall'uso di assistenza sanitaria per tutte le cause e psichiatrica. Ogni paziente sarà nello studio per una durata di 12 mesi.

Tutte le decisioni sui farmaci terapeutici saranno prese dagli operatori sanitari (HCP) e non dal protocollo. Psichiatra(i), infermiere(i) e/o team manager(i) che saranno responsabili dell'assistenza ai soggetti, saranno considerati operatori sanitari in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pragmatico di fase 4, della durata di 12 mesi, progettato per valutare l'aderenza nei pazienti che utilizzano ABILIFY MYCITE rispetto ai pazienti che ricevono il trattamento come al solito (TAU). Entrambi i gruppi completeranno i sondaggi al basale, 90, 180 e 360 ​​giorni e riceveranno cure a discrezione del proprio medico. Il gruppo di assistenza abituale non riceverà l'intervento ABILIFY MYCITE. L'esito primario valuterà i tassi di ricarica a 6 mesi.

I pazienti idonei si iscriveranno alla loro visita di screening/basale e l'onboarding di ABILIFY MYCITE sarà fornito in clinica, con materiale informativo commerciale e ulteriore supporto del call center. I pazienti inizieranno quindi 3 mesi di trattamento con ABILIFY MYCITE alla visita basale. Alla visita del giorno 90, i pazienti avranno l'opportunità di interrompere o continuare a utilizzare ABILIFY MYCITE per il resto dello studio (9 mesi). Questa decisione deve essere una decisione congiunta con il paziente e il suo medico curante. Durante questa fase interventistica facoltativa, i pazienti possono iniziare e interrompere ABILIFY MYCITE come clinicamente indicato.

Tutti i pazienti arruolati avranno richiesto visite di persona al basale, 90 giorni e 180 giorni. La visita del giorno 360 (finale) può essere di persona o telefonicamente.

I dati medici ed effettivi sulla dispensazione della farmacia verranno raccolti dal giorno 1 al giorno 360 utilizzando il sistema di cartelle cliniche elettroniche del VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con una diagnosi primaria di schizofrenia (incluso il disturbo schizoaffettivo), disturbo bipolare di tipo I o disturbo depressivo maggiore in base ai criteri del Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5a edizione (DSM-5).
  • I pazienti hanno una prescrizione attiva per Aripiprazolo orale.
  • I pazienti possono avere condizioni mediche generali ritenute sicure per il paziente per entrare in uno studio interventistico secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti ritenuti idonei alla partecipazione allo studio mediante conferma verbale o scritta da parte del proprio fornitore di servizi di salute mentale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un disturbo neurocognitivo in atto (es. demenza), disturbi mentali o qualsiasi altra diagnosi che potrebbe influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi paziente che, secondo l'opinione del fornitore della salute mentale del paziente, del medico dello studio o dello sperimentatore, non è idoneo a partecipare allo studio.
  • Qualsiasi paziente che abbia partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Donne che allattano al seno e/o che hanno un test di gravidanza positivo prima dell'arruolamento nello studio o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Non sono stati condotti studi clinici sull'uso di ABILIFY MYCITE durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Pazienti che non hanno una pelle nella parte anteriore del torace appena sopra il bordo inferiore della gabbia toracica priva di problemi dermatologici (ad es. dermatosi o dermatiti, ferite aperte o altri disturbi della pelle come verruche, eruzioni cutanee, dermatite atopica o irritazioni).
  • Pazienti che non sono disposti ad astenersi dall'uso di prodotti topici sui siti dei cerotti cutanei.
  • Presenta 2 o più errori nel breve screening cognitivo di 6 elementi somministrato al basale.
  • <20% Proporzione di giorni coperti (PDC) Aripiprazolo negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento. Questo per garantire che tutte le persone iscritte abbiano almeno riempito la loro prescrizione di Aripiprazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ABILIFY MYCITE

Se i pazienti vengono assegnati al gruppo di trattamento ABILIFY MYCITE, i pazienti e il medico avvieranno il sistema alla visita di riferimento e continueranno a utilizzare il sistema per 3 mesi. In qualsiasi momento dopo i primi 3 mesi, un paziente e il suo medico avranno l'opportunità di interrompere o continuare a utilizzare ABILIFY MYCITE per il resto dello studio (9 mesi aggiuntivi; 12 mesi in totale) purché clinicamente appropriato con il obiettivo di misurare l'aderenza per migliorare il processo decisionale clinico e l'assistenza.

Entrambi i partecipanti ad ABILIFY MYCITE e TAU completeranno una batteria di domande relative alla qualità della vita, all'usabilità/soddisfazione del paziente, ecc. al basale, 3, 6 e 12 mesi.
Prodotto combinato: ABILITA MYCITE
L'avvio di ABILIFY MYCITE inizierà immediatamente, con i soggetti che indossano il cerotto e utilizzano l'app per smartphone per un totale di 3 mesi dalla visita di riferimento alla visita di 3 mesi. Dopo i primi 90 giorni, il medico e il paziente possono decidere di utilizzare ABILIFY MYCITE in qualsiasi momento durante i successivi 9 mesi. Dopo questo periodo (fino a 12 mesi), i soggetti non utilizzeranno ABILIFY MYCITE e torneranno alle cure standard. Una telefonata di follow-up sulla sicurezza avverrà 2 settimane dopo la visita di 12 mesi/termine anticipato (ET). Inoltre, le persone nel braccio ABILIFY MYCITE valuteranno la soddisfazione per l'uso di ABILIFY MYCITE.
Nessun intervento: Gruppo Trattamento come al solito (TAU).

I pazienti con TAU continueranno a ricevere cure come raccomandato dal loro medico che includerà l'uso di aripiprazolo secondo le etichette approvate.

Entrambi i partecipanti ad ABILIFY MYCITE e TAU completeranno una batteria di domande relative alla qualità della vita, all'usabilità/soddisfazione del paziente, ecc. al basale, 3, 6 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricariche di aripiprazolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricarica di aripiprazolo come operazionalizzata come misura continua del numero di giorni coperti dal periodo di base fino a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della popolazione di giorni coperti (PDC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esiti secondari dell'aderenza al farmaco (ad aripiprazolo e altri farmaci psicotici), definiti come indicatori binari che PDC ≥ 80% per il precedente periodo di 30 giorni, sono raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
Giornate in strutture per acuti
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura dei giorni in terapia intensiva (ovvero i giorni non in comunità) nell'intervallo degli esiti di 12 mesi definito come il numero totale di giorni nel reparto di pronto soccorso o di ricovero.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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