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DIMES - Estudo de Medicina Digital para Adultos com Esquizofrenia, Transtorno Bipolar I ou Depressão Maior Atualmente Usando Aripiprazol (DIMES)

17 de junho de 2020 atualizado por: Durham VA Medical Center

Um ensaio pragmático multicêntrico, randomizado por provedores de 52 semanas para avaliar as diferenças no ABILIFY MYCITE - um sistema de medicina digital (DMS) versus tratamento usual (TAU) para adultos com esquizofrenia, transtorno bipolar I ou depressão maior atualmente usando aripiprazol

Este é um estudo pragmático de 12 meses projetado para avaliar as diferenças em um sistema de medicina digital (DMS) - ABILIFY MYCITE (comprimidos de aripiprazol com sensor) - medindo a adesão versus tratamento usual (TAU) para pacientes adultos com esquizofrenia, transtorno bipolar I, e depressão maior. Os resultados de interesse serão a adesão medida pelas taxas de reabastecimento e uso de cuidados de saúde psiquiátricos e de todas as causas. Cada paciente estará no estudo por um período de 12 meses.

Todas as decisões de medicação de tratamento serão tomadas pelos profissionais de saúde (HCPs) e não por protocolo. O(s) psiquiatra(s), enfermeiro(s) e/ou gerente(s) de equipe que será(ão) responsável(is) pelo cuidado dos participantes serão considerados HCPs neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pragmático de fase 4, de 12 meses, projetado para avaliar a adesão em pacientes usando ABILIFY MYCITE versus pacientes recebendo tratamento usual (TAU). Ambos os grupos completarão pesquisas na linha de base, 90, 180 e 360 ​​dias e receberão cuidados a critério de seus médicos. O grupo de cuidados habituais não receberá a intervenção ABILIFY MYCITE. O desfecho primário avaliará as taxas de recarga em 6 meses.

Os pacientes elegíveis se inscreverão em sua consulta de triagem/linha de base e a integração do ABILIFY MYCITE será fornecida na clínica, com materiais informativos comerciais e suporte de call center adicional. Os pacientes iniciarão então 3 meses de tratamento com ABILIFY MYCITE na consulta inicial. Na visita do Dia 90, os pacientes terão a oportunidade de parar ou continuar usando o ABILIFY MYCITE pelo restante do estudo (9 meses). Esta decisão deve ser uma decisão conjunta com o paciente e seu médico assistente. Durante esta fase de intervenção opcional, os pacientes podem iniciar e interromper ABILIFY MYCITE conforme indicação clínica.

Todos os pacientes inscritos precisarão de visitas pessoais na linha de base, 90 dias e 180 dias. A visita do dia 360 (último) pode ser presencial ou por telefone.

Os dados de dispensação médica e real da farmácia serão coletados do dia 1 ao dia 360 usando o sistema de registro médico eletrônico do VA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Pacientes com diagnóstico primário de esquizofrenia (incluindo transtorno esquizoafetivo), transtorno bipolar I ou transtorno depressivo maior com base nos critérios do Manual Diagnóstico Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5).
  • Os pacientes têm uma prescrição ativa de Aripiprazol oral.
  • Os pacientes podem ter condições médicas gerais que são consideradas seguras para o paciente entrar em um estudo intervencionista de acordo com o julgamento do investigador.
  • Pacientes considerados aptos para participação no estudo por confirmação verbal ou escrita de seu provedor de saúde mental

Critério de exclusão:

  • Pacientes com um distúrbio neurocognitivo atual (ou seja, demência), distúrbio intelectual ou qualquer outro diagnóstico que possa afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.
  • Qualquer paciente que, na opinião do provedor de saúde mental do paciente, médico do estudo ou investigador, seja inapto para participar do estudo.
  • Qualquer paciente que tenha participado de um teste de medicamento experimental 30 dias antes da inscrição no teste.
  • Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um teste de gravidez positivo antes da inscrição no estudo, ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo. Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de ABILIFY MYCITE durante a gravidez ou amamentação.
  • Pacientes que não apresentam pele na região anterior do tórax logo acima da borda inferior da caixa torácica, livre de quaisquer problemas dermatológicos (por exemplo, dermatose ou dermatite, feridas abertas ou outras doenças de pele, como verrugas, erupções cutâneas, dermatite atópica ou irritações).
  • Pacientes que não desejam abster-se do uso de produtos tópicos nos locais dos adesivos cutâneos.
  • Tem 2 ou mais erros no breve rastreador cognitivo de 6 itens administrado na linha de base.
  • Proporção <20% de dias cobertos (PDC) Aripiprazol nos últimos 6 meses antes da inscrição. Isso é para garantir que todos os indivíduos inscritos tenham pelo menos aviado sua prescrição de Aripiprazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABILIFY MYCITE Group

Se os pacientes forem designados para o grupo de tratamento ABILIFY MYCITE, os pacientes e o médico iniciarão o sistema na consulta inicial e continuarão a usar o sistema por 3 meses. A qualquer momento após os primeiros 3 meses, um paciente e seu médico terão a oportunidade de descontinuar ou continuar usando ABILIFY MYCITE pelo restante do estudo (9 meses adicionais; 12 meses no total), desde que clinicamente apropriado com o objetivo de medir a adesão para melhorar a tomada de decisão clínica e cuidados.

Os participantes do ABILIFY MYCITE e do TAU responderão a uma bateria de perguntas relacionadas à qualidade de vida, usabilidade/satisfação do paciente, etc. na linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Produto combinado: HABILITAR MYCITE
O início do ABILIFY MYCITE começará imediatamente, com os participantes usando o adesivo e o aplicativo para smartphone por um total de 3 meses, desde a visita inicial até a visita de 3 meses. Após os 90 dias iniciais, o médico e o paciente podem determinar o uso de ABILIFY MYCITE a qualquer momento durante os 9 meses seguintes. Após este período (até 12 meses), os indivíduos não usarão o ABILIFY MYCITE e retornarão ao tratamento padrão. Um telefonema de acompanhamento de segurança ocorrerá 2 semanas após a visita de 12 meses/término antecipado (TE). Além disso, os indivíduos no braço ABILIFY MYCITE avaliarão a satisfação com o uso do ABILIFY MYCITE.
Sem intervenção: Grupo de tratamento usual (TAU)

Os pacientes com TAU continuarão recebendo os cuidados recomendados por seus médicos, que incluirão o uso de Aripiprazol de acordo com os rótulos aprovados.

Os participantes do ABILIFY MYCITE e do TAU responderão a uma bateria de perguntas relacionadas à qualidade de vida, usabilidade/satisfação do paciente, etc. na linha de base, 3, 6 e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refis de aripiprazol
Prazo: 6 meses
O reabastecimento de aripiprazol é operacionalizado como uma medida contínua do número de dias cobertos ao longo da linha de base até o período de 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da população de dias cobertos (PDC)
Prazo: 12 meses
Os desfechos secundários da adesão medicamentosa (ao aripiprazol e outros medicamentos psicóticos), definidos como indicadores binários de PDC ≥ 80% no período anterior de 30 dias, são coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses.
12 meses
Dias em ambientes de cuidados intensivos
Prazo: 12 meses
A medida de dias em cuidados agudos (ou seja, dias fora da comunidade) durante o intervalo de resultados de 12 meses definido como o número total de dias no pronto-socorro ou enfermaria de internação.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Durham VA Medical Center

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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