DIMES - Digital medicinundersøgelse for voksne med skizofreni, bipolar I lidelse eller svær depression, der i øjeblikket bruger aripiprazol (DIMES)
Et multicenter, 52-ugers, udbyder-randomiseret, pragmatisk forsøg for at vurdere forskellene i ABILIFY MYCITE - et digitalt medicinsystem (DMS) versus behandling som sædvanlig (TAU) for voksne med skizofreni, bipolar I lidelse eller svær depression, der i øjeblikket bruger aripiprazol
Dette er et 12 måneders pragmatisk forsøg designet til at vurdere forskellene i et digitalt medicinsystem (DMS) - ABILIFY MYCITE (Aripiprazol tabletter med sensor) - måling af adhærens versus behandling som sædvanlig (TAU) for voksne patienter med skizofreni, bipolar I lidelse, og svær depression. Resultater af interesse vil være overholdelse som målt ved genopfyldningsrater og brug af alle årsager og psykiatrisk sundhedspleje. Hver patient vil være i undersøgelsen i en varighed på 12 måneder.
Alle beslutninger om behandlingsmedicin vil blive truffet af sundhedspersonalet (HCP'er) og ikke efter protokol. Psykiater(e), sygeplejerske(r) og/eller teamleder(e), som vil være ansvarlige for forsøgspersoners pleje, vil blive betragtet som HCP'er i dette forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 4, 12-måneders, pragmatisk forsøg designet til at vurdere efterlevelse hos patienter, der bruger ABILIFY MYCITE versus patienter, der modtager behandling som sædvanligt (TAU). Begge grupper vil gennemføre undersøgelser ved baseline, 90, 180 og 360 dage og vil modtage pleje efter deres læges skøn. Den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage ABILIFY MYCITE interventionen. Det primære resultat vil vurdere genopfyldningsrater ved 6 måneder.
Kvalificerede patienter vil tilmelde sig deres screening/baseline besøg, og ABILIFY MYCITE onboarding vil blive leveret i klinikken med kommercielt informationsmateriale og yderligere callcenter-support. Patienterne vil derefter påbegynde 3 måneders behandling med ABILIFY MYCITE ved baseline-besøget. Ved besøget på dag 90 vil patienter have mulighed for enten at stoppe eller fortsætte med at bruge ABILIFY MYCITE i resten af undersøgelsen (9 måneder). Denne beslutning skal være en fælles beslutning med patienten og dennes behandlende læge. Under denne valgfri interventionsfase kan patienter starte og stoppe ABILIFY MYCITE som klinisk indiceret.
Alle tilmeldte patienter vil have påkrævet personlige besøg ved baseline, 90 dage og 180 dage. Dag 360 (endelig) besøg kan være personligt eller via telefon.
Medicinske og faktiske apoteksudleveringsdata vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 360 ved hjælp af VA's elektroniske journalsystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Patienter med en primær diagnose af skizofreni (herunder skizoaffektiv lidelse), bipolar lidelse I eller svær depressiv lidelse baseret på kriterierne Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).
- Patienter har en aktiv recept på oral Aripiprazol.
- Patienter kan have generelle medicinske tilstande, der vurderes at være sikre for patienten at deltage i et interventionsforsøg i henhold til investigatorens vurdering.
- Patienter, der anses for egnede til at deltage i undersøgelsen, ved mundtlig eller skriftlig bekræftelse fra deres mentale sundhedsplejerske
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en aktuel neurokognitiv lidelse (dvs. demens), intellektuel lidelse eller enhver anden diagnose, der kan påvirke patientens evne til at deltage i forsøget.
- Enhver patient, der efter patientens mentale sundhedsudbyder, studielæge eller investigator er uegnet til at deltage i forsøget.
- Enhver patient, der har deltaget i et forsøg med lægemiddel 30 dage før tilmelding til forsøget.
- Kvinder, der ammer, og/eller som har en positiv graviditetstest før tilmelding til forsøget, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under forsøget. Der er ikke udført kliniske forsøg med brugen af ABILIFY MYCITE under graviditet eller amning.
- Patienter, der ikke har hud på den forreste del af brystkassen lige over den nederste kant af brystkassen, som er fri for dermatologiske problemer (f.eks. dermatose eller dermatitis, åbne sår eller andre hudlidelser såsom vorter, udslæt, atopisk dermatitis eller irritationer).
- Patienter, der ikke er villige til at afstå fra brugen af topiske produkter på hudplasterstederne.
- Har 2 eller flere fejl på den korte, 6-item kognitive screener administreret ved baseline.
- <20 % Proportion of Days Covered (PDC) Aripiprazol i løbet af de sidste 6 måneder forud for tilmelding. Dette er for at sikre, at alle tilmeldte som minimum har udfyldt deres Aripiprazol-recept.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABILIFY MYCITE Group
Hvis patienter tildeles ABILIFY MYCITE-behandlingsgruppen, vil patienterne og lægen starte systemet ved baselinebesøget og fortsætte med at bruge systemet i 3 måneder. På et hvilket som helst tidspunkt efter de første 3 måneder vil en patient og hans eller hendes læge have mulighed for enten at afbryde eller fortsætte med at bruge ABILIFY MYCITE i resten af forsøget (9 yderligere måneder; 12 måneder i alt), så længe det er klinisk relevant med mål om at måle overholdelse for at forbedre den kliniske beslutningstagning og pleje. Både ABILIFY MYCITE og TAU deltagere vil udfylde et batteri af spørgsmål relateret til livskvalitet, patientens brugervenlighed/tilfredshed osv. ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. |
Start af ABILIFY MYCITE vil begynde med det samme, hvor forsøgspersoner bærer plasteret og bruger smartphone-appen i i alt 3 måneder fra baseline besøg til 3 måneders besøg.
Efter de første 90 dage kan lægen og patienten beslutte at bruge ABILIFY MYCITE når som helst i løbet af de følgende 9 måneder.
Efter denne periode (op til 12 måneder) vil forsøgspersonerne ikke bruge ABILIFY MYCITE og vende tilbage til standardbehandling.
Et sikkerhedsopfølgningstelefonopkald vil finde sted 2 uger efter besøget på 12 måneder/tidlig afslutning (ET).
Derudover vil personer i ABILIFY MYCITE-armen vurdere tilfredsheden med brugen af ABILIFY MYCITE.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU) gruppe
TAU-patienter vil fortsætte med at modtage behandling som anbefalet af deres læge, hvilket vil omfatte brugen af Aripiprazol i henhold til de godkendte etiketter. Både ABILIFY MYCITE og TAU deltagere vil udfylde et batteri af spørgsmål relateret til livskvalitet, patientens brugervenlighed/tilfredshed osv. ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aripiprazol refills
Tidsramme: 6 måneder
|
Aripiprazol refill som operationaliseret som et kontinuerligt mål for antallet af dækkede dage over basislinjen til 6 måneders perioden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkningsandel af dækkede dage (PDC)
Tidsramme: 12 måneder
|
De sekundære resultater af overholdelse af medicin (til Aripiprazol og andre psykotiske lægemidler), defineret som en binær indikator for, at PDC ≥ 80 % for den forudgående 30-dages periode, indsamles ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Dage i akutte rammer
Tidsramme: 12 måneder
|
Målingen af dage i akut pleje (dvs. dage, der ikke er i samfundet) over 12-måneders udfaldsintervallet defineret som det samlede antal dage i ED eller indlæggelse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depressiv lidelse
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Maniodepressiv
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 02188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .