DIMES - 현재 아리피프라졸을 사용하고 있는 정신분열증, 제1형 양극성 장애 또는 주요 우울증이 있는 성인을 위한 디지털 의학 연구 (DIMES)
현재 아리피프라졸을 사용하고 있는 정신분열증, 제1형 양극성 장애 또는 주요 우울증이 있는 성인을 대상으로 ABILIFY MYCITE - 디지털 의학 시스템(DMS) 대 일반 치료(TAU)의 차이를 평가하기 위한 다기관, 52주, 제공자 무작위, 실용적인 임상시험
이것은 디지털 의학 시스템(DMS)의 차이를 평가하기 위해 고안된 12개월 실용적인 시험입니다. ABILIFY MYCITE(센서가 있는 아리피프라졸 정제) - 조현병, 제1형 양극성 장애, 주요 우울증. 관심 있는 결과는 리필 비율과 모든 원인 및 정신 건강 관리 사용으로 측정된 순응도가 될 것입니다. 각 환자는 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
모든 치료 약물 결정은 프로토콜이 아닌 의료 전문가(HCP)가 내립니다. 피험자의 치료를 담당할 정신과 의사, 간호사 및/또는 팀 관리자는 이 실험에서 HCP로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 4상, 12개월, 아빌리파이 MYCITE를 사용하는 환자와 일반 치료(TAU)를 받는 환자의 순응도를 평가하기 위해 설계된 실용적인 시험입니다. 두 그룹 모두 기준선, 90일, 180일 및 360일에 설문 조사를 완료하고 의사의 재량에 따라 치료를 받게 됩니다. 일반적인 치료 그룹은 ABILIFY MYCITE 개입을 받지 않습니다. 1차 결과는 6개월에 리필률을 평가합니다.
자격이 있는 환자는 스크리닝/기준선 방문 시 등록하고 상업 정보 자료 및 추가 콜 센터 지원과 함께 클리닉에서 ABILIFY MYCITE 온보딩이 제공됩니다. 그런 다음 환자는 베이스라인 방문 시 ABILIFY MYCITE로 3개월의 치료를 시작합니다. 90일차 방문에서 환자는 남은 연구 기간(9개월) 동안 아빌리파이 마이사이트 사용을 중단하거나 계속 사용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 이 결정은 환자와 치료 의사가 함께 결정해야 합니다. 이 선택적 개입 단계 동안 환자는 임상적으로 지시된 대로 ABILIFY MYCITE를 시작하고 중단할 수 있습니다.
등록된 모든 환자는 기준선, 90일 및 180일에 직접 방문해야 합니다. 360일(최종) 방문은 직접 방문 또는 전화로 가능합니다.
의료 및 실제 약국 조제 데이터는 VA의 전자 의료 기록 시스템을 사용하여 1일부터 360일까지 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 정신분열증(분열정동 장애 포함), 제1형 양극성 장애 또는 정신 장애 진단 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준에 근거한 주요 우울 장애의 1차 진단을 받은 환자.
- 환자는 경구용 아리피프라졸에 대한 적극적인 처방을 받았습니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 환자가 중재적 시험에 참여하기에 안전하다고 간주되는 일반적인 의학적 상태를 가질 수 있습니다.
- 정신 건강 제공자의 구두 또는 서면 확인을 통해 연구 참여에 적합하다고 판단되는 환자
제외 기준:
- 현재 신경인지 장애(즉, 치매), 지적 장애 또는 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 진단.
- 환자의 정신 건강 제공자, 연구 의사 또는 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하기에 부적합한 모든 환자.
- 시험 등록 30일 전에 임상 시험에 참여한 모든 환자.
- 모유 수유 중인 여성 및/또는 시험 등록 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 임신 중 또는 모유 수유 중 아빌리파이 마이사이트 사용에 대한 임상 시험은 수행되지 않았습니다.
- 피부병(예: 피부병 또는 피부염, 개방성 상처 또는 사마귀, 발진, 아토피성 피부염 또는 자극).
- 피부 패치 부위에 국소 제품 사용을 자제하지 않으려는 환자.
- 기준선에서 실시한 간단한 6개 항목 인지 스크리너에서 2개 이상의 오류가 있습니다.
- 등록 전 지난 6개월 동안 아리피프라졸을 적용한 일수의 비율(PDC) <20%. 이는 등록된 모든 개인이 적어도 아리피프라졸 처방전을 채웠는지 확인하기 위한 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABILIFY MYCITE 그룹
환자가 ABILIFY MYCITE 치료 그룹에 배정된 경우, 환자와 의사는 베이스라인 방문 시 시스템을 시작하고 3개월 동안 시스템을 계속 사용합니다. 처음 3개월 후 언제든지 환자와 그의 의사는 임상적으로 적절하다면 나머지 시험 기간(추가 9개월, 총 12개월) 동안 ABIIFY MYCITE 사용을 중단하거나 계속 사용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 임상 의사 결정 및 치료를 개선하기 위해 순응도를 측정하는 목표. ABILIFY MYCITE와 TAU 참가자 모두 기준선, 3, 6, 12개월에 삶의 질, 환자 유용성/만족도 등과 관련된 일련의 질문을 완료합니다. |
ABILIFY MYCITE의 시작은 피험자가 기본 방문에서 3개월 방문까지 총 3개월 동안 패치를 착용하고 스마트폰 앱을 사용하면서 즉시 시작됩니다.
초기 90일 후, 의사와 환자는 다음 9개월 동안 언제든지 ABILIFY MYCITE를 사용하기로 결정할 수 있습니다.
이 기간(최대 12개월)이 지나면 대상자는 ABILIFY MYCITE를 사용하지 않고 표준 치료로 돌아갑니다.
12개월/조기 종료(ET) 방문 후 2주에 안전성 후속 전화 통화가 이루어집니다.
또한, ABILIFY MYCITE 팔의 개인은 ABILIFY MYCITE 사용에 대한 만족도를 평가합니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU) 그룹
TAU 환자는 승인된 라벨에 따라 아리피프라졸의 사용을 포함하여 의사가 권장하는 치료를 계속 받을 것입니다. ABILIFY MYCITE와 TAU 참가자 모두 기준선, 3, 6, 12개월에 삶의 질, 환자 유용성/만족도 등과 관련된 일련의 질문을 완료합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아리피프라졸 리필
기간: 6 개월
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아리피프라졸 리필은 기준선에서 6개월 기간 동안 보장되는 일수의 연속 측정으로 운영됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 일수의 인구 비율(PDC)
기간: 12 개월
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이전 30일 동안 PDC ≥ 80%라는 이진 지표로 정의된 약물 순응도(아리피프라졸 및 기타 정신병 약물에 대한)의 이차 결과는 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집됩니다.
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12 개월
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급성 치료 환경에서의 일수
기간: 12 개월
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ED 또는 입원 환자 병동의 총 일수로 정의된 12개월 결과 간격 동안 급성 치료 일수(즉, 지역 사회에 없는 일수)의 측정.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02188
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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