DIMES - Estudio de medicina digital para adultos con esquizofrenia, trastorno bipolar I o depresión mayor que actualmente usan aripiprazol (DIMES)
Un ensayo multicéntrico, de 52 semanas, aleatorizado por proveedores, pragmático para evaluar las diferencias en ABILIFY MYCITE, un sistema de medicina digital (DMS) versus el tratamiento habitual (TAU) para adultos con esquizofrenia, trastorno bipolar I o depresión mayor que actualmente usan aripiprazol
Este es un ensayo pragmático de 12 meses diseñado para evaluar las diferencias en un sistema de medicina digital (DMS) - ABILIFY MYCITE (tabletas de aripiprazol con sensor) - que mide la adherencia versus el tratamiento habitual (TAU) para pacientes adultos con esquizofrenia, trastorno bipolar I, y depresión mayor. Los resultados de interés serán la adherencia medida por las tasas de renovación y el uso de atención médica psiquiátrica y por todas las causas. Cada paciente estará en el estudio por una duración de 12 meses.
Todas las decisiones sobre medicamentos de tratamiento serán tomadas por los profesionales de la salud (HCP) y no por protocolo. Los psiquiatras, enfermeras y/o jefes de equipo que serán responsables de la atención de los sujetos se considerarán profesionales de la salud en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo pragmático de fase 4, de 12 meses, diseñado para evaluar la adherencia en pacientes que usan ABILIFY MYCITE versus pacientes que reciben el tratamiento habitual (TAU). Ambos grupos completarán encuestas al inicio, 90, 180 y 360 días y recibirán atención a discreción de su médico. El grupo de atención habitual no recibirá la intervención ABILIFY MYCITE. El resultado primario evaluará las tasas de recarga a los 6 meses.
Los pacientes elegibles se inscribirán en su visita de selección/basal y la incorporación de ABILIFY MYCITE se proporcionará en la clínica, con materiales informativos comerciales y soporte adicional del centro de llamadas. Luego, los pacientes iniciarán 3 meses de tratamiento con ABILIFY MYCITE en la visita inicial. En la visita del Día 90, los pacientes tendrán la oportunidad de dejar de usar ABILIFY MYCITE o continuar usando ABILIFY MYCITE durante el resto del estudio (9 meses). Esta decisión debe ser una decisión conjunta con el paciente y su médico tratante. Durante esta fase de intervención opcional, los pacientes pueden comenzar y detener ABILIFY MYCITE según lo indicado clínicamente.
Todos los pacientes inscritos tendrán visitas en persona requeridas al inicio, a los 90 días y a los 180 días. La visita del día 360 (final) puede ser en persona o por teléfono.
Los datos médicos y de dispensación real de farmacia se recopilarán desde el día 1 hasta el día 360 utilizando el sistema de registro médico electrónico de VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o más.
- Pacientes con un diagnóstico primario de esquizofrenia (incluido el trastorno esquizoafectivo), trastorno bipolar I o trastorno depresivo mayor según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
- Los pacientes tienen una prescripción activa de aripiprazol oral.
- Los pacientes pueden tener condiciones médicas generales que se consideren seguras para que el paciente ingrese a un ensayo de intervención según el criterio del investigador.
- Pacientes considerados aptos para participar en el estudio mediante confirmación verbal o escrita de su proveedor de salud mental.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno neurocognitivo actual (es decir, demencia), trastorno intelectual o cualquier otro diagnóstico que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- Cualquier paciente que, en opinión del proveedor de salud mental del paciente, el médico del estudio o el investigador, no sea apto para participar en el ensayo.
- Cualquier paciente que haya participado en un ensayo de un fármaco en investigación 30 días antes de la inscripción en el ensayo.
- Mujeres que están amamantando y/o que tienen una prueba de embarazo positiva antes de la inscripción en el ensayo, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el ensayo. No se han realizado ensayos clínicos sobre el uso de ABILIFY MYCITE durante el embarazo o la lactancia.
- Los pacientes que no tienen piel en la parte anterior del tórax, justo por encima del borde inferior de la caja torácica, que no tenga problemas dermatológicos (p. ej., dermatosis o dermatitis, heridas abiertas u otros trastornos de la piel, como verrugas, erupciones cutáneas, dermatitis atópica o irritaciones).
- Pacientes que no están dispuestos a abstenerse del uso de productos tópicos en los sitios del parche cutáneo.
- Tiene 2 o más errores en la evaluación cognitiva breve de 6 ítems administrada al inicio del estudio.
- <20 % de proporción de días cubiertos (PDC) de aripiprazol durante los últimos 6 meses antes de la inscripción. Esto es para garantizar que todas las personas inscritas hayan surtido al menos su receta de aripiprazol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ABILIFY MYCITE
Si los pacientes se asignan al grupo de tratamiento ABILIFY MYCITE, los pacientes y el médico iniciarán el sistema en la visita inicial y continuarán usándolo durante 3 meses. En cualquier momento después de los primeros 3 meses, el paciente y su médico tendrán la oportunidad de suspender o continuar usando ABILIFY MYCITE durante el resto del ensayo (9 meses adicionales; 12 meses en total), siempre que sea clínicamente apropiado con el objetivo de medir la adherencia para mejorar la toma de decisiones clínicas y la atención. Los participantes de ABILIFY MYCITE y TAU completarán una serie de preguntas relacionadas con la calidad de vida, la facilidad de uso/satisfacción del paciente, etc. al inicio del estudio, a los 3, 6 y 12 meses. |
El inicio de ABILIFY MYCITE comenzará de inmediato, y los sujetos usarán el parche y la aplicación para teléfonos inteligentes durante un total de 3 meses desde la visita inicial hasta la visita de los 3 meses.
Luego de los 90 días iniciales, el médico y el paciente pueden decidir usar ABILIFY MYCITE en cualquier momento durante los siguientes 9 meses.
Luego de este período (hasta 12 meses), los sujetos no usarán ABILIFY MYCITE y regresarán a la atención estándar.
Se realizará una llamada telefónica de seguimiento de seguridad 2 semanas después de la visita de 12 meses/terminación anticipada (ET).
Además, las personas en el brazo ABILIFY MYCITE evaluarán la satisfacción con el uso de ABILIFY MYCITE.
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Sin intervención: Grupo de tratamiento habitual (TAU)
Los pacientes de TAU continuarán recibiendo la atención recomendada por su médico, que incluirá el uso de aripiprazol de acuerdo con las etiquetas aprobadas. Los participantes de ABILIFY MYCITE y TAU completarán una serie de preguntas relacionadas con la calidad de vida, la facilidad de uso/satisfacción del paciente, etc. al inicio del estudio, a los 3, 6 y 12 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recargas de aripiprazol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reabastecimiento de aripiprazol operacionalizado como una medida continua de la cantidad de días cubiertos durante el período de referencia a 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Población Proporción de Días Cubiertos (PDC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los resultados secundarios de la adherencia a la medicación (a aripiprazol y otros medicamentos psicóticos), definidos como indicadores binarios de que PDC ≥ 80 % durante el período anterior de 30 días, se recopilan al inicio, a los 3, 6 y 12 meses.
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12 meses
|
|
Días en entornos de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La medida de días en cuidados intensivos (es decir, días fuera de la comunidad) durante el intervalo de resultados de 12 meses definido como el número total de días en el servicio de urgencias o sala de hospitalización.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desorden depresivo
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 02188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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