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DIMES – Digitale Medizinstudie für Erwachsene mit Schizophrenie, Bipolar-I-Störung oder Major Depression, die derzeit Aripiprazol verwenden (DIMES)

17. Juni 2020 aktualisiert von: Durham VA Medical Center

Eine multizentrische, 52-wöchige, vom Anbieter randomisierte, pragmatische Studie zur Bewertung der Unterschiede zwischen ABILIFY MYCITE – einem digitalen Medizinsystem (DMS) im Vergleich zur Behandlung wie bisher (TAU) für Erwachsene mit Schizophrenie, Bipolar-I-Störung oder schwerer Depression, die derzeit Aripiprazol verwenden

Dies ist eine 12-monatige, pragmatische Studie zur Bewertung der Unterschiede in einem digitalen Medizinsystem (DMS) – ABILIFY MYCITE (Aripiprazol-Tabletten mit Sensor) – zur Messung der Adhärenz gegenüber der üblichen Behandlung (TAU) bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, Bipolar-I-Störung, und schwere Depressionen. Interessante Ergebnisse sind die Therapietreue, gemessen anhand der Wiederauffüllungsraten und der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung aller Ursachen und der Psychiatrie. Jeder Patient wird für eine Dauer von 12 Monaten an der Studie teilnehmen.

Alle Entscheidungen zur Behandlung von Medikamenten werden von den medizinischen Fachkräften (HCPs) und nicht nach Protokoll getroffen. Psychiater, Krankenschwester(n) und/oder Teammanager, die für die Versorgung der Probanden verantwortlich sind, werden in dieser Studie als HCPs betrachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige, pragmatische Phase-4-Studie zur Bewertung der Adhärenz bei Patienten, die ABILIFY MYCITE anwenden, im Vergleich zu Patienten, die die Behandlung wie gewohnt (TAU) erhalten. Beide Gruppen werden Umfragen zu Studienbeginn, 90, 180 und 360 Tagen ausfüllen und werden nach Ermessen ihres Arztes behandelt. Die übliche Pflegegruppe erhält die ABILIFY MYCITE-Intervention nicht. Das primäre Ergebnis bewertet die Nachfüllraten nach 6 Monaten.

Berechtigte Patienten werden bei ihrem Screening-/Baseline-Besuch eingeschrieben und ABILIFY MYCITE Onboarding wird in der Klinik bereitgestellt, mit kommerziellem Informationsmaterial und zusätzlichem Callcenter-Support. Die Patienten beginnen dann beim Baseline-Besuch mit einer 3-monatigen Behandlung mit ABILIFY MYCITE. Beim Besuch an Tag 90 haben die Patienten die Möglichkeit, die Anwendung von ABILIFY MYCITE für den Rest der Studie (9 Monate) entweder zu beenden oder fortzusetzen. Diese Entscheidung muss gemeinsam mit dem Patienten und seinem behandelnden Arzt getroffen werden. Während dieser optionalen Interventionsphase können Patienten ABILIFY MYCITE je nach klinischer Indikation beginnen und beenden.

Alle eingeschriebenen Patienten müssen zu Studienbeginn, nach 90 Tagen und nach 180 Tagen persönlich besucht werden. Der Tag 360 (letzte) Besuch kann persönlich oder telefonisch erfolgen.

Medizinische und tatsächliche Apothekenabgabedaten werden vom ersten Tag bis zum Tag 360 unter Verwendung des elektronischen Krankenaktensystems der VA erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit einer Primärdiagnose von Schizophrenie (einschließlich schizoaffektiver Störung), Bipolar-I-Störung oder Major Depression basierend auf den Kriterien des Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5).
  • Die Patienten haben ein aktives Rezept für orales Aripiprazol.
  • Patienten können unter allgemeinen medizinischen Bedingungen leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als sicher für den Patienten gelten, um an einer interventionellen Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die durch mündliche oder schriftliche Bestätigung ihres Anbieters für psychische Gesundheit für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestehenden neurokognitiven Störung (z. Demenz), geistige Störung oder jede andere Diagnose, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jeder Patient, der nach Ansicht des Psychiaters, Studienarztes oder Prüfarztes des Patienten für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.
  • Jeder Patient, der 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie an einer Arzneimittelstudie teilgenommen hat.
  • Frauen, die stillen und/oder die vor der Aufnahme in die Studie einen positiven Schwangerschaftstest haben, oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden. Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von ABILIFY MYCITE während der Schwangerschaft oder Stillzeit durchgeführt.
  • Patienten, die keine Haut auf der vorderen Brust direkt über dem unteren Rand des Brustkorbs haben, die frei von dermatologischen Problemen ist (z. B. Dermatose oder Dermatitis, offene Wunden oder andere Hauterkrankungen wie Warzen, Hautausschläge, atopische Dermatitis oder Reizungen).
  • Patienten, die nicht bereit sind, auf die Anwendung topischer Produkte auf den Hautpflasterstellen zu verzichten.
  • Hat 2 oder mehr Fehler bei dem kurzen, 6-Punkte-kognitiven Screener, der zu Studienbeginn durchgeführt wurde.
  • <20 % Anteil der abgedeckten Tage (PDC) Aripiprazol in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung. Damit soll sichergestellt werden, dass alle eingeschriebenen Personen zumindest ihr Aripiprazol-Rezept ausgefüllt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABILIFY MYCITE-Gruppe

Wenn Patienten der ABILIFY MYCITE-Behandlungsgruppe zugewiesen werden, werden die Patienten und der Arzt das System beim Baseline-Besuch einleiten und das System 3 Monate lang weiter verwenden. Nach den ersten 3 Monaten haben ein Patient und sein Arzt jederzeit die Möglichkeit, ABILIFY MYCITE für den Rest der Studie (9 weitere Monate; 12 Monate insgesamt) entweder abzusetzen oder fortzusetzen, solange es klinisch angemessen ist Ziel der Messung der Adhärenz zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung und Versorgung.

Sowohl ABILIFY MYCITE- als auch TAU-Teilnehmer werden eine Reihe von Fragen zu Lebensqualität, Verwendbarkeit/Zufriedenheit des Patienten usw. zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten beantworten.
Kombinationsprodukt: BEFÄHIGE MYCITE
Die Initiierung von ABILIFY MYCITE beginnt sofort, wobei die Probanden das Pflaster tragen und die Smartphone-App für insgesamt 3 Monate vom Basisbesuch bis zum 3-Monats-Besuch verwenden. Nach den ersten 90 Tagen können der Arzt und der Patient entscheiden, ABILIFY MYCITE jederzeit während der folgenden 9 Monate zu verwenden. Nach diesem Zeitraum (bis zu 12 Monate) verwenden die Probanden ABILIFY MYCITE nicht und kehren zur Standardversorgung zurück. Zwei Wochen nach dem 12-monatigen/vorzeitigen Terminierungsbesuch (ET) erfolgt ein Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf. Darüber hinaus bewerten Personen im ABILIFY MYCITE-Arm die Zufriedenheit mit der Verwendung von ABILIFY MYCITE.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU) Gruppe

TAU-Patienten werden weiterhin wie von ihrem Arzt empfohlen behandelt, was die Anwendung von Aripiprazol gemäß den zugelassenen Etiketten einschließt.

Sowohl ABILIFY MYCITE- als auch TAU-Teilnehmer werden eine Reihe von Fragen zu Lebensqualität, Verwendbarkeit/Zufriedenheit des Patienten usw. zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aripiprazol-Nachfüllungen
Zeitfenster: 6 Monate
Aripiprazol-Nachfüllung, operationalisiert als kontinuierliches Maß der Anzahl der Tage, die über den Basiszeitraum bis zum 6-Monats-Zeitraum abgedeckt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevölkerung Anteil der abgedeckten Tage (PDC)
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundären Ergebnisse der Medikationsadhärenz (Aripiprazol und andere psychotische Medikamente), definiert als binäre Indikatoren, dass PDC ≥ 80 % für den vorangegangenen 30-Tage-Zeitraum, werden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten erfasst.
12 Monate
Tage in der Akutversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Das Maß der Tage in Akutversorgung (d. h. Tage außerhalb der Gemeinde) über das 12-monatige Ergebnisintervall, definiert als die Gesamtzahl der Tage in der Notaufnahme oder stationären Abteilung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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