DIMES - DIgital MEdicine Study dla dorosłych ze schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub dużą depresją obecnie stosujących arypiprazol (DIMES)
Wieloośrodkowe, 52-tygodniowe, randomizowane przez dostawców, pragmatyczne badanie mające na celu ocenę różnic w ABILIFY MYCITE — cyfrowym systemie medycznym (DMS) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u dorosłych ze schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub dużą depresją obecnie stosujących arypiprazol
Jest to 12-miesięczna, pragmatyczna próba mająca na celu ocenę różnic w cyfrowym systemie medycznym (DMS) — ABILIFY MYCITE (tabletki arypiprazolu z czujnikiem) — pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich w porównaniu z leczeniem w zwykły sposób (TAU) u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową typu I, i duża depresja. Interesującymi wynikami będą przestrzeganie zaleceń mierzone wskaźnikami uzupełniania oraz korzystaniem ze wszystkich przyczyn i psychiatrycznej opieki zdrowotnej. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez 12 miesięcy.
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane przez pracowników służby zdrowia (HCP), a nie zgodnie z protokołem. Psychiatrzy, pielęgniarki i/lub kierownicy zespołu, którzy będą odpowiedzialni za opiekę nad uczestnikami, będą uważani za HCP w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pragmatyczne badanie fazy 4, trwające 12 miesięcy, mające na celu ocenę przestrzegania zaleceń przez pacjentów stosujących ABILIFY MYCITE w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie w zwykły sposób (TAU). Obie grupy wypełnią ankiety na początku, 90, 180 i 360 dni i otrzymają opiekę według uznania swojego lekarza. Grupa zwykłej opieki nie otrzyma interwencji ABILIFY MYCITE. Podstawowym wynikiem będzie ocena wskaźników uzupełniania po 6 miesiącach.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani na wizytę przesiewową/wizytę wyjściową, a w klinice zostanie zapewniony wstęp do ABILIFY MYCITE wraz z komercyjnymi materiałami informacyjnymi i dodatkowym wsparciem telefonicznym. Następnie pacjenci rozpoczną 3-miesięczne leczenie preparatem ABILIFY MYCITE podczas wizyty wyjściowej. Podczas wizyty w 90. dniu pacjenci będą mieli możliwość przerwania lub kontynuowania stosowania preparatu ABILIFY MYCITE przez pozostałą część badania (9 miesięcy). Decyzja ta musi być wspólną decyzją pacjenta i jego lekarza prowadzącego. Podczas tej opcjonalnej fazy interwencyjnej pacjenci mogą rozpoczynać i przerywać podawanie ABILIFY MYCITE zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Wszyscy włączeni pacjenci będą musieli odbyć wizyty osobiste na początku badania, po 90 i 180 dniach. Wizyta dnia 360 (ostatniego) może odbyć się osobiście lub telefonicznie.
Medyczne i faktyczne dane dotyczące wydawania leków w aptece będą gromadzone od dnia 1 do dnia 360 przy użyciu elektronicznego systemu dokumentacji medycznej VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem schizofrenii (w tym zaburzenia schizoafektywnego), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie kryteriów Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5).
- Pacjenci mają aktywną receptę na doustny arypiprazol.
- Pacjenci mogą mieć ogólne schorzenia, które są uważane za bezpieczne dla pacjenta do udziału w badaniu interwencyjnym na podstawie oceny badacza.
- Pacjenci uznani za zdolnych do udziału w badaniu na podstawie ustnego lub pisemnego potwierdzenia od swojego lekarza psychiatry
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (tj. otępienie), zaburzenia intelektualne lub jakiekolwiek inne rozpoznanie, które mogłoby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- Każdy pacjent, który w opinii lekarza prowadzącego badanie, lekarza prowadzącego badanie lub badacza jest niezdolny do udziału w badaniu.
- Każdy pacjent, który brał udział w badaniu eksperymentalnym leku 30 dni przed włączeniem do badania.
- Kobiety karmiące piersią i/lub które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania ABILIFY MYCITE w czasie ciąży lub karmienia piersią.
- Pacjenci, u których skóra w przedniej części klatki piersiowej tuż powyżej dolnej krawędzi klatki piersiowej nie jest wolna od jakichkolwiek problemów dermatologicznych (np. dermatozy lub zapalenia skóry, otwartych ran lub innych chorób skóry, takich jak brodawki, wysypki, atopowe zapalenie podrażnienia).
- Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od stosowania miejscowych produktów w miejscach nałożenia plastra na skórę.
- Ma 2 lub więcej błędów w krótkim, 6-itemowym kognitywnym badaniu przesiewowym przeprowadzonym na początku badania.
- <20% Odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) Arypiprazol w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem. Ma to na celu zapewnienie, że wszystkie zapisane osoby będą miały co najmniej zrealizowaną receptę na arypiprazol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ABILIFY MYCITE
Jeśli pacjenci zostaną przydzieleni do grupy leczenia ABILIFY MYCITE, pacjenci i lekarz zainicjują system podczas wizyty początkowej i będą nadal korzystać z systemu przez 3 miesiące. W dowolnym momencie po upływie pierwszych 3 miesięcy pacjent i jego lekarz będą mieli możliwość przerwania lub kontynuowania stosowania ABILIFY MYCITE przez pozostałą część badania (9 dodatkowych miesięcy; łącznie 12 miesięcy), tak długo, jak będzie to klinicznie właściwe z celem pomiaru przestrzegania zaleceń w celu poprawy podejmowania decyzji klinicznych i opieki. Zarówno uczestnicy ABILIFY MYCITE, jak i TAU wypełnią zestaw pytań dotyczących jakości życia, użyteczności/zadowolenia pacjenta itp. na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. |
Rozpoczęcie stosowania ABILIFY MYCITE rozpocznie się natychmiast, a pacjenci będą nosić plaster i korzystać z aplikacji na smartfony przez łącznie 3 miesiące od wizyty początkowej do 3-miesięcznej wizyty.
Po pierwszych 90 dniach lekarz i pacjent mogą zdecydować o stosowaniu ABILIFY MYCITE w dowolnym momencie w ciągu następnych 9 miesięcy.
Po tym okresie (do 12 miesięcy) osoby badane nie będą stosować ABILIFY MYCITE i wrócą do standardowej opieki.
Po 2 tygodniach od wizyty 12-miesięcznej/przedwczesnego zakończenia (ET) odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna dotycząca bezpieczeństwa.
Ponadto osoby w ramieniu ABILIFY MYCITE ocenią satysfakcję ze stosowania ABILIFY MYCITE.
|
|
Brak interwencji: Grupa Traktowanie jak zwykle (TAU).
Pacjenci z TAU będą nadal otrzymywać opiekę zgodnie z zaleceniami lekarza, która będzie obejmować stosowanie arypiprazolu zgodnie z zatwierdzonymi etykietami. Zarówno uczestnicy ABILIFY MYCITE, jak i TAU wypełnią zestaw pytań dotyczących jakości życia, użyteczności/zadowolenia pacjenta itp. na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wkłady arypiprazolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uzupełnienie z arypiprazolem jako zoperacjonalizowane jako ciągła miara liczby dni objętych leczeniem w okresie wyjściowym do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ludności w dniach objętych ubezpieczeniem (PDC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wtórne wyniki przestrzegania zaleceń lekarskich (arypiprazolu i innych leków psychotycznych), definiowane jako binarne wskaźniki wskazujące, że PDC ≥ 80% w okresie poprzedzających 30 dni, są zbierane na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Dni w warunkach intensywnej opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara dni w opiece doraźnej (tj. dni poza środowiskiem) w 12-miesięcznym przedziale wyników zdefiniowanym jako całkowita liczba dni na oddziale ratunkowym lub na oddziale szpitalnym.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia depresyjne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .