DIMES – Digitaalinen lääketieteellinen tutkimus aikuisille, joilla on skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai vakava masennus ja jotka käyttävät tällä hetkellä aripipratsolia (DIMES)
Monikeskus, 52 viikkoa kestävä, palveluntarjoajan satunnaistettu, käytännöllinen kokeilu, jolla arvioidaan eroja ABILIFY MYCITEssa – digitaalisen lääketieteen järjestelmässä (DMS) verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) aikuisille, joilla on skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai vakava masennus, jotka käyttävät tällä hetkellä Aripiprazolea
Tämä on 12 kuukauden käytännöllinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan eroja digitaalisessa lääkejärjestelmässä (DMS) - ABILIFY MYCITE (aripipratsolitabletit sensorilla) - mittaamaan sitoutumista verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, ja vakava masennus. Mielenkiintoisena tuloksena on hoitoon sitoutuminen mitattuna täyttöasteilla ja yleisellä ja psykiatrisella terveydenhuollon käytöllä. Jokainen potilas on tutkimuksessa 12 kuukauden ajan.
Kaikki hoitolääkityspäätökset tekevät terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) eivätkä protokollien perusteella. Psykiatri(t), sairaanhoitaja(t) ja/tai tiimipäällikkö(t), jotka vastaavat koehenkilöiden hoidosta, katsotaan terveydenhuollon ammattilaisiksi tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4, 12 kuukauden käytännöllinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ABILIFY MYCITE -hoitoa käyttävien potilaiden hoitoon sitoutumista verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa (TAU). Molemmat ryhmät suorittavat kyselyt lähtötilanteessa 90, 180 ja 360 päivän kuluttua ja saavat hoitoa lääkärinsä harkinnan mukaan. Tavallinen hoitoryhmä ei saa ABILIFY MYCITE -hoitoa. Ensisijaisena tuloksena arvioidaan täyttöaste kuuden kuukauden kuluttua.
Tukikelpoiset potilaat ilmoittautuvat seulonta-/peruskäynteihinsä, ja ABILIFY MYCITE -koulutus järjestetään klinikalla kaupallisten tiedotusmateriaalien ja ylimääräisen puhelinkeskuksen tuen kanssa. Tämän jälkeen potilaat aloittavat 3 kuukauden ABILIFY MYCITE -hoidon lähtötilanteessa. Päivän 90 käynnillä potilailla on mahdollisuus joko lopettaa tai jatkaa ABILIFY MYCITEn käyttöä tutkimuksen loppuajan (9 kuukautta). Tämän päätöksen tulee olla yhteinen päätös potilaan ja hänen hoitavan lääkärinsä kanssa. Tämän valinnaisen interventiovaiheen aikana potilaat voivat aloittaa ja lopettaa ABILIFY MYCITEn kliinisen tarpeen mukaan.
Kaikilla ilmoittautuneilla potilailla on oltava henkilökohtaiset käynnit lähtötilanteessa, 90 päivän ja 180 päivän kuluttua. Päivän 360 (lopullinen) käynti voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Lääketieteellisiä ja todellisia apteekkien jakelutietoja kerätään päivästä 1 päivään 360 VA:n sähköisen sairauskertomusjärjestelmän avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi skitsofreniasta (mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö), kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai vakava masennus Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5) kriteerien perusteella.
- Potilailla on voimassa oleva oraalinen aripipratsoliresepti.
- Potilailla voi olla yleisiä sairauksia, joiden katsotaan olevan turvallisia potilaan osallistua interventiotutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat, jotka katsottiin soveltuviksi osallistumaan tutkimukseen mielenterveyspalveluntarjoajan suullisen tai kirjallisen vahvistuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä neurokognitiivinen häiriö (esim. dementia), älyllinen häiriö tai mikä tahansa muu diagnoosi, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilas, joka potilaan mielenterveyshoitajan, tutkimuslääkärin tai tutkijan näkemyksen mukaan on sopimaton osallistumaan tutkimukseen.
- Jokainen potilas, joka on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Naiset, jotka imettävät ja/tai joiden raskaustesti on positiivinen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kokeen aikana. Kliinisiä tutkimuksia ABILIFY MYCITE -valmisteen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tehty.
- Potilaat, joilla ei ole ihoa rintakehän etuosassa juuri rintakehän alareunan yläpuolella ja jossa ei ole ihosairauksia (esim. ihottumaa tai ihotulehdusta, avohaavoja tai muita ihosairauksia, kuten syyliä, ihottumaa, atooppista ihottumaa tai ärsytystä).
- Potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä paikallisten tuotteiden käytöstä iholaastarin kohdissa.
- Siinä on 2 tai useampi virhe lyhyessä, 6 kohdan kognitiivisessa seulonnassa, joka annettiin lähtötilanteessa.
- <20 %:n osuus katetuista päivistä (PDC) Aripipratsoli viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Tällä varmistetaan, että kaikki ilmoittautuneet ovat ainakin täyttäneet Aripipratsole-reseptinsä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABILIFY MYCITE Group
Jos potilaat on määrätty ABILIFY MYCITE -hoitoryhmään, potilaat ja lääkäri käynnistävät järjestelmän aloituskäynnillä ja jatkavat järjestelmän käyttöä 3 kuukauden ajan. Milloin tahansa ensimmäisen 3 kuukauden jälkeen potilaalla ja hänen lääkärillään on mahdollisuus joko lopettaa ABILIFY MYCITE -valmisteen käyttö tai jatkaa sen käyttöä loppututkimuksen ajaksi (9 lisäkuukautta; yhteensä 12 kuukautta) niin kauan kuin se on kliinisesti tarkoituksenmukaista Tavoitteena on mitata hoitoon sitoutumista kliinisen päätöksenteon ja hoidon parantamiseksi. Sekä ABILIFY MYCITEn että TAU:n osallistujat täyttävät joukon kysymyksiä, jotka liittyvät elämänlaatuun, potilaan käytettävyyteen/tyytyväisyyteen jne. lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. |
ABILIFY MYCITE -hoidon aloitus alkaa välittömästi, ja koehenkilöt käyttävät laastaria ja käyttävät älypuhelinsovellusta yhteensä 3 kuukauden ajan peruskäynnistä 3 kuukauden käyntiin.
Ensimmäisten 90 päivän jälkeen lääkäri ja potilas voivat päättää käyttää ABILIFY MYCITEä milloin tahansa seuraavien 9 kuukauden aikana.
Tämän ajanjakson jälkeen (enintään 12 kuukautta) koehenkilöt eivät käytä ABILIFY MYCITEä ja palaavat normaaliin hoitoon.
Turvallisuusseurantapuhelu soitetaan 2 viikon kuluttua 12 kuukauden / ennenaikaisen lopettamisen (ET) -käynnistä.
Lisäksi ABILIFY MYCITE -ryhmän henkilöt arvioivat tyytyväisyyttä ABILIFY MYCITE -valmisteen käyttöön.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti (TAU) -ryhmä
TAU-potilaat saavat jatkossakin lääkärinsä suosittelemaa hoitoa, johon kuuluu Aripipratsolin käyttö hyväksyttyjen etikettien mukaisesti. Sekä ABILIFY MYCITEn että TAU:n osallistujat täyttävät joukon kysymyksiä, jotka liittyvät elämänlaatuun, potilaan käytettävyyteen/tyytyväisyyteen jne. lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aripipratsolin täyttöpakkaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aripipratsolin täyttö käyttöön otettuna jatkuvana mittana päivien lukumäärästä, joka kattaa lähtötilanteen ja 6 kuukauden ajanjakson
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestöosuus katetuista päivistä (PDC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkityksen noudattamisen toissijaiset tulokset (aripipratsoli ja muut psykoottiset lääkkeet), jotka määritellään binäärisiksi indikaattoreiksi, joiden PDC on ≥ 80 % edellisen 30 päivän aikana, kerätään lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Päivät akuuttihoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuuttihoidossa viettämien päivien mitta (eli päivät, jotka eivät olleet yhteisössä) 12 kuukauden tulosjaksolla, joka määritellään päivystys- tai laitososastolla viettämien päivien kokonaismääränä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennushäiriö
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Mielialahäiriöt
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .