Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIMES - Digital medisinstudie for voksne med schizofreni, bipolar I-lidelse eller alvorlig depresjon som for tiden bruker aripiprazol (DIMES)

17. juni 2020 oppdatert av: Durham VA Medical Center

En multisenter, 52-ukers, leverandør-randomisert, pragmatisk studie for å vurdere forskjellene i ABILIFY MYCITE - et digitalt medisinsystem (DMS) versus behandling som vanlig (TAU) for voksne med schizofreni, bipolar I-lidelse eller alvorlig depresjon som for tiden bruker aripiprazol

Dette er en 12 måneders pragmatisk studie designet for å vurdere forskjellene i et digitalt medisinsystem (DMS)- ABILIFY MYCITE (Aripiprazol-tabletter med sensor)- som måler etterlevelse versus behandling som vanlig (TAU) for voksne pasienter med schizofreni, bipolar I-lidelse, og alvorlig depresjon. Utfall av interesse vil være etterlevelse målt ved påfyllingsrater og bruk av alle årsaker og psykiatrisk helsehjelp. Hver pasient vil være i studien i en varighet på 12 måneder.

Alle behandlingsmedisineringsbeslutninger vil bli tatt av helsepersonell (HCP) og ikke etter protokoll. Psykiater(e), sykepleier(e) og/eller teamleder(e) som vil være ansvarlig for forsøkspersonens omsorg, vil bli vurdert som helsepersonell i denne utprøvingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, 12-måneders, pragmatisk studie designet for å vurdere etterlevelse hos pasienter som bruker ABILIFY MYCITE versus pasienter som får behandling som vanlig (TAU). Begge gruppene vil fullføre undersøkelser ved baseline, 90, 180 og 360 dager og vil motta behandling etter legens skjønn. Den vanlige omsorgsgruppen vil ikke motta ABILIFY MYCITE-intervensjonen. Det primære resultatet vil vurdere påfyllingsrater ved 6 måneder.

Kvalifiserte pasienter vil melde seg på deres screening/baseline-besøk og ABILIFY MYCITE onboarding vil bli gitt i klinikken, med kommersielt informasjonsmateriell og ekstra kundesenterstøtte. Pasientene vil deretter starte 3 måneders behandling med ABILIFY MYCITE ved baseline-besøket. Ved dag 90-besøket vil pasientene ha muligheten til å enten slutte eller fortsette å bruke ABILIFY MYCITE for resten av studien (9 måneder). Denne avgjørelsen må være en felles beslutning med pasienten og hans eller hennes behandlende lege. Under denne valgfrie intervensjonsfasen kan pasienter starte og stoppe ABILIFY MYCITE som klinisk indisert.

Alle påmeldte pasienter vil ha behov for personlig besøk ved baseline, 90 dager og 180 dager. Dag 360 (endelig) besøk kan være personlig eller via telefon.

Medisinske og faktiske apotekutleveringsdata vil bli samlet inn fra dag 1 til og med dag 360 ved bruk av VAs elektroniske journalsystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter med en primærdiagnose schizofreni (inkludert schizoaffektiv lidelse), bipolar I lidelse eller alvorlig depressiv lidelse basert på Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier.
  • Pasienter har en aktiv resept på oral aripiprazol.
  • Pasienter kan ha generelle medisinske tilstander som anses som trygge for pasienten å gå inn i en intervensjonsforsøk per etterforskers vurdering.
  • Pasienter som anses skikket for deltakelse i studien ved muntlig eller skriftlig bekreftelse fra sin psykisk helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en aktuell nevrokognitiv lidelse (dvs. demens), intellektuell lidelse eller annen diagnose som kan påvirke pasientens evne til å delta i forsøket.
  • Enhver pasient som etter pasientens psykiske helsepersonell, studielege eller etterforsker er uegnet til å delta i forsøket.
  • Enhver pasient som har deltatt i en legemiddelutprøving 30 dager før prøveregistrering.
  • Kvinner som ammer og/eller som har en positiv graviditetstest før prøveregistrering, eller kvinner som planlegger å bli gravide under forsøket. Ingen kliniske studier har blitt utført på bruk av ABILIFY MYCITE under graviditet eller amming.
  • Pasienter som ikke har hud på fremre bryst like over den nedre kanten av brystkassen som er fri for dermatologiske problemer (f.eks. dermatose eller dermatitt, åpne sår eller andre hudsykdommer som vorter, utslett, atopisk dermatitt, eller irritasjoner).
  • Pasienter som ikke er villige til å avstå fra bruk av aktuelle produkter på hudplaster.
  • Har 2 eller flere feil på den korte, 6-punkts kognitive screeneren administrert ved baseline.
  • <20 % andel av dekket dager (PDC) Aripiprazol i løpet av de siste 6 månedene før registrering. Dette er for å sikre at alle påmeldte i det minste vil ha fylt ut sin Aripiprazol-resept.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABILIFY MYCITE Group

Hvis pasienter blir tildelt ABILIFY MYCITE-behandlingsgruppen, vil pasientene og legen starte systemet ved baseline-besøket og fortsette å bruke systemet i 3 måneder. Når som helst etter de første 3 månedene vil en pasient og hans eller hennes lege ha muligheten til å enten slutte eller fortsette å bruke ABILIFY MYCITE for resten av studien (9 ekstra måneder; totalt 12 måneder) så lenge det er klinisk hensiktsmessig med mål om å måle etterlevelse for å forbedre klinisk beslutningstaking og omsorg.

Både ABILIFY MYCITE og TAU deltakere vil fylle ut et batteri av spørsmål knyttet til livskvalitet, pasientbrukbarhet/tilfredshet osv. ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Kombinasjonsprodukt: ABILIFY MYCITE
Oppstart av ABILIFY MYCITE vil starte umiddelbart, med forsøkspersoner som har på seg lappen og bruker smarttelefonappen i totalt 3 måneder fra baseline-besøket til 3-måneders besøket. Etter de første 90 dagene kan legen og pasienten bestemme seg for å bruke ABILIFY MYCITE når som helst i løpet av de påfølgende 9 månedene. Etter denne perioden (opptil 12 måneder), vil forsøkspersonene ikke bruke ABILIFY MYCITE og gå tilbake til standardbehandling. En sikkerhetsoppfølgingstelefonsamtale vil finne sted 2 uker etter besøket på 12 måneder/tidlig avslutning (ET). I tillegg vil enkeltpersoner i ABILIFY MYCITE-armen vurdere tilfredshet med bruken av ABILIFY MYCITE.
Ingen inngripen: Treatment as Usual (TAU) gruppe

TAU-pasienter vil fortsette å motta behandling som anbefalt av legen, som vil inkludere bruk av Aripiprazol i henhold til de godkjente etikettene.

Både ABILIFY MYCITE og TAU deltakere vil fylle ut et batteri av spørsmål knyttet til livskvalitet, pasientbrukbarhet/tilfredshet osv. ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aripiprazol påfyll
Tidsramme: 6 måneder
Aripiprazolrefill som operasjonalisert som et kontinuerlig mål på antall dager dekket over basislinjen til 6 måneders perioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsandel av dekket dager (PDC)
Tidsramme: 12 måneder
De sekundære resultatene av medisinoverholdelse (til Aripiprazol og andre psykotiske medisiner), definert som en binær indikator på at PDC ≥ 80 % for den foregående 30-dagers perioden, samles ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder
Dager i akuttmottak
Tidsramme: 12 måneder
Målingen av dager i akuttbehandling (dvs. dager som ikke er i samfunnet) over 12-måneders utfallsintervall definert som det totale antallet dager på akuttmottaket eller døgnavdelingen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere