Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIMES - DIgital medicinstudie för vuxna med schizofreni, bipolär störning I eller allvarlig depression som för närvarande använder aripiprazol (DIMES)

17 juni 2020 uppdaterad av: Durham VA Medical Center

En multicenter, 52-veckors, leverantörsrandomiserad, pragmatisk studie för att bedöma skillnaderna i ABILIFY MYCITE - ett digitalt medicinsystem (DMS) kontra behandling som vanligt (TAU) för vuxna med schizofreni, bipolär I-störning eller egentlig depression som för närvarande använder aripiprazol

Detta är en 12 månader lång, pragmatisk prövning utformad för att bedöma skillnaderna i ett digitalt medicinsystem (DMS)- ABILIFY MYCITE (Aripiprazol-tabletter med sensor)- som mäter adherence kontra behandling som vanligt (TAU) för vuxna patienter med schizofreni, bipolär störning I, och allvarlig depression. Resultaten av intresse kommer att vara efterlevnad mätt med påfyllningsfrekvens och användning av alla orsaker och psykiatrisk hälsovård. Varje patient kommer att vara med i studien under en varaktighet av 12 månader.

Alla behandlingsmedicineringsbeslut kommer att fattas av sjukvårdspersonal (HCP) och inte enligt protokoll. Psykiater(er), sjuksköterska(r) och/eller teamchef(er) som kommer att ansvara för försökspersonernas vård kommer att betraktas som hälsovårdare i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, 12-månaders, pragmatisk studie utformad för att bedöma följsamhet hos patienter som använder ABILIFY MYCITE jämfört med patienter som får behandling som vanligt (TAU). Båda grupperna kommer att slutföra undersökningar vid baslinjen, 90, 180 och 360 dagar och kommer att få vård efter sin läkares gottfinnande. Den vanliga vårdgruppen kommer inte att få ABILIFY MYCITE-interventionen. Det primära resultatet kommer att bedöma påfyllningsfrekvensen efter 6 månader.

Kvalificerade patienter kommer att anmäla sig till deras screening/baslinjebesök och ABILIFY MYCITE onboarding kommer att tillhandahållas på kliniken, med kommersiellt informationsmaterial och ytterligare support för callcenter. Patienterna kommer sedan att påbörja 3 månaders behandling med ABILIFY MYCITE vid baslinjebesöket. Vid besöket dag 90 kommer patienterna att ha möjlighet att antingen sluta eller fortsätta använda ABILIFY MYCITE under resten av studien (9 månader). Detta beslut måste vara ett gemensamt beslut med patienten och dennes behandlande läkare. Under denna valfria interventionsfas kan patienter starta och stoppa ABILIFY MYCITE enligt klinisk indikation.

Alla inskrivna patienter kommer att ha erforderliga personliga besök vid baslinjen, 90 dagar och 180 dagar. Dag 360 (sista) besöket kan vara personligen eller via telefon.

Medicinska och faktiska apoteksdispenseringsdata kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 360 med hjälp av VA:s elektroniska journalsystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre.
  • Patienter med en primär diagnos av schizofreni (inklusive schizoaffektiv störning), bipolär störning I eller egentlig depression baserat på kriterierna Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5).
  • Patienter har ett aktivt recept på oral aripiprazol.
  • Patienter kan ha allmänna medicinska tillstånd som anses säkra för patienten att gå in i en interventionsprövning enligt utredarens bedömning.
  • Patienter som bedöms lämpliga för deltagande i studien genom muntlig eller skriftlig bekräftelse från sin mentalvårdare

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en aktuell neurokognitiv störning (dvs. demens), intellektuell störning eller någon annan diagnos som kan påverka patientens förmåga att delta i prövningen.
  • Varje patient som enligt patientens mentalvårdare, studieläkare eller utredare är olämplig att delta i prövningen.
  • Varje patient som har deltagit i en prövning av läkemedel 30 dagar före prövningsregistreringen.
  • Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstest före provregistreringen, eller kvinnor som planerar att bli gravida under försöket. Inga kliniska prövningar har utförts på användningen av ABILIFY MYCITE under graviditet eller amning.
  • Patienter som inte har hud på den främre bröstkorgen precis ovanför bröstkorgens nedre kant som är fri från några dermatologiska problem (t.ex. dermatos eller dermatit, öppna sår eller andra hudsjukdomar som vårtor, utslag, atopisk dermatit eller irritationer).
  • Patienter som är ovilliga att avstå från att använda utvärtes produkter på hudplåstret.
  • Har 2 eller fler fel på den korta, 6-punkts kognitiva screenern som administreras vid baslinjen.
  • <20 % Proportion of Days Covered (PDC) Aripiprazol under de senaste 6 månaderna före registreringen. Detta för att säkerställa att alla inskrivna individer åtminstone har fyllt ut sina aripiprazolrecept.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABILIFY MYCITE Group

Om patienterna tilldelas ABILIFY MYCITE-behandlingsgruppen kommer patienterna och läkaren att initiera systemet vid baslinjebesöket och fortsätta att använda systemet i 3 månader. När som helst efter de första 3 månaderna kommer en patient och hans eller hennes läkare att ha möjlighet att antingen avbryta eller fortsätta använda ABILIFY MYCITE under resten av prövningen (9 ytterligare månader; totalt 12 månader) så länge det är kliniskt lämpligt med mål att mäta följsamhet för att förbättra kliniskt beslutsfattande och vård.

Både ABILIFY MYCITE- och TAU-deltagare kommer att fylla i ett antal frågor relaterade till livskvalitet, patientanvändbarhet/tillfredsställelse etc. vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
Kombinationsprodukt: ABILIFY MYCITE
Initiering av ABILIFY MYCITE kommer att påbörjas omedelbart, med försökspersoner som bär plåstret och använder smartphone-appen under totalt 3 månader från baslinjebesöket till 3-månadersbesöket. Efter de första 90 dagarna kan läkaren och patienten bestämma sig för att använda ABILIFY MYCITE när som helst under de följande 9 månaderna. Efter denna period (upp till 12 månader) kommer försökspersonerna inte att använda ABILIFY MYCITE och återgå till standardvård. Ett säkerhetsuppföljningssamtal kommer att ske 2 veckor efter besöket 12 månader/tidigt avslutande (ET). Dessutom kommer individer i ABILIFY MYCITE-armen att utvärdera hur nöjda de är med användningen av ABILIFY MYCITE.
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU) Grupp

TAU-patienter kommer att fortsätta att få vård som rekommenderas av sin läkare, vilket kommer att inkludera användning av Aripiprazol enligt de godkända etiketterna.

Både ABILIFY MYCITE- och TAU-deltagare kommer att fylla i ett antal frågor relaterade till livskvalitet, patientanvändbarhet/tillfredsställelse etc. vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aripiprazol påfyllning
Tidsram: 6 månader
Aripiprazolrefill som operationaliserad som ett kontinuerligt mått på antalet dagar som täcks över baslinjen till 6 månadersperioden
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befolkningsandel av täckta dagar (PDC)
Tidsram: 12 månader
De sekundära resultaten av medicinering (till Aripiprazole och andra psykotiska läkemedel), definierade som binära indikatorer på att PDC ≥ 80 % för den föregående 30-dagarsperioden, samlas in vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader.
12 månader
Dagar inom akutvård
Tidsram: 12 månader
Måttet på dagar i akutvård (d.v.s. dagar som inte är i samhället) under 12-månadersutfallsintervallet definierat som det totala antalet dagar på akuten eller slutenvårdsavdelningen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hayden Bosworth, PhD, Durham VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ABILIFY MYCITE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera