TRS003 の薬物動態および安全性を中国で承認されたベバシズマブおよび米国で認可されたアバスチン®と比較する研究

包含基準:

• 健康な男性参加者。重大な病歴がなく、詳細な病歴、全身検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、尿検査、およびスクリーニング時の臨床検査によって判断された健康状態が良好な18～55歳。
• BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m^2、体重50〜95kg。
• 治験責任医師が臨床的に重要でないと判断しない限り、スクリーニング時の検査室の正常範囲内にあるプロトコール指定の血液学、凝固、血液化学および尿検査。

• 参加者は、以下の検査値に従って適切な臓器機能を持っている必要があります。

  1. 骨髄機能 (絶対好中球数 ≥1500/mm^3 および血小板数 ≥100,000/mm^3)
  2. 適切な肝機能 [アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × 正常上限値 (ULN) およびアルカリホスファターゼ ≤ 2 × ULN、総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL]
  3. Cockcroft-Gault 式に基づく適切な腎機能クレアチニン クリアランス ≥60 mL/min
• 参加者は、研究期間中および研究終了後少なくとも 18 週間、許容可能な形式の避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 参加者が自発的にインフォームドコンセントを与えることができない。
• 臨床的に重要な疾患、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の癌の証拠または病歴。
• 抗凝固薬を服用している、貧血、または出血性素因があることがわかっている参加者。
• 重度のコントロールされていない高血圧、心臓病、脳血管障害、胃腸出血、喀血、頻繁な鼻出血、または歯肉出血の既往歴のある参加者。
• 臨床的に重大な起立性低血圧、失神発作、血管迷走神経性失神の病歴。
• コントロールされていない重度の高血圧 (140/90 mm Hg)。
• -抗VEGF抗体またはVEGF受容体を標的とする他​​の抗体またはタンパク質による以前の治療。
• -初回投与前の1か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬、治験薬、ハーブサプリメントまたは一般用医薬品の使用、または初回投与前1週間以内の栄養補助食品の使用。 必要に応じて、パラセタモール/アセトアミノフェンを使用することもできますが、症例報告フォーム (CRF) の併用薬剤/重要な非薬物療法のページに文書化する必要があります。
• スクリーニング時の重篤な未治癒の創傷、皮膚潰瘍または骨折。
• -スクリーニング前の2か月以内に大手術または大規模な歯科処置または重大な外傷を負った、または治験治療投与後3か月以内に計画された手術または処置。 参加者は、急性手術または外傷に関連したすべての合併症から回復している必要があります。
• 参加者の最近または再発した血栓塞栓症またはその他の凝固障害および凝固障害の病歴および家族歴。
• 3か月以内に400mL以上の献血を行った。
• -関連する臨床的に重要な腹腔内炎症、胃腸穿孔または胆嚢穿孔の病歴。
• 治療薬に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または重度の季節性アレルギーの病歴。
• -最近（過去3年以内）および/または急性または慢性の気管支けいれん性疾患（喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む、治療済みまたは未治療）の再発歴。
• スクリーニングでの B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 検査陽性は、現在または過去の感染を示します。
• タバコまたはニコチン含有製品の現在の使用。 併用治療は、治験責任医師が厳密に必要であり、文書化する必要があると判断した場合にのみ行われました。
• 生物学的製剤の現在使用。