TRS003과 중국 승인 Bevacizumab 및 미국 승인 Avastin®의 약동학 및 안전성 비교 연구

포함 기준:

• 18~55세의 건강한 남성 참여자로서 중요한 병력이 없으며 자세한 병력, 전체 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG), 소변 검사 및 검사실 검사를 통해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
• 17.5-30.5의 체질량 지수 kg/m^2 및 체중 50-95kg.
• 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 스크리닝 시 검사실 정상 범위 내의 프로토콜 지정 혈액학, 응고, 혈액 화학 및 요검사.

• 참가자는 다음 실험실 값에 따라 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 골수 기능(절대 호중구 수 ≥1500/mm^3 및 혈소판 수 ≥100,000/mm^3)
  2. 적절한 간 기능[알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3 × 정상 상한(ULN) 및 알칼리 포스파타제 ≤2 × ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL]
  3. Cockcroft-Gault 방정식에 근거한 적절한 신장 기능 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
• 참가자는 연구 기간 내내 그리고 연구가 종료된 후 최소 18주 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 참가자가 자발적인 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
• 임상적으로 유의한 질병, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 암의 증거 또는 병력.
• 항응고제, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질을 가진 참가자.
• 중증의 조절되지 않는 고혈압, 심장 질환, 뇌혈관 질환, 위장관 출혈, 객혈, 빈번한 비출혈 또는 치은 출혈의 병력이 있는 참가자.
• 병력 임상적으로 유의한 기립성 저혈압, 기절 주문, 미주신경성 실신.
• 조절되지 않는 중증 고혈압(140/90 mm Hg).
• 항-VEGF 항체 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 다른 항체 또는 단백질을 사용한 이전 치료.
• 첫 번째 투여 전 1개월 또는 5 반감기(둘 중 긴 쪽) 또는 첫 번째 투여 전 1주 이내에 식이 보조제를 사용한 처방약, 연구용 약물, 약초 보조제 또는 비처방약의 사용. 필요한 경우 파라세타몰/아세트아미노펜을 사용할 수 있지만 사례 보고서 양식(CRF)의 병용 약물/중요한 비약물 요법 페이지에 문서화해야 합니다.
• 스크리닝 당시 심각한 치유되지 않은 상처, 피부 궤양 또는 골절.
• 스크리닝 전 2개월 이내의 주요 수술 또는 주요 치과 시술 또는 심각한 외상 손상, 또는 시험적 치료 투여 후 3개월 이내에 계획된 모든 수술 또는 시술. 참가자는 모든 급성 수술 또는 외상 관련 합병증에서 회복되어야 합니다.
• 참가자의 최근 또는 재발성 혈전색전증 또는 기타 응고 및 응고 장애에 대한 병력 및 가족력.
• 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 관련된 임상적으로 중요한 복강 내 염증, 위장관 천공 또는 담낭 천공의 병력.
• 치료 약물에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력 또는 중증 계절성 알레르기.
• 급성 또는 만성 기관지경련 질환의 최근(지난 3[3]년 이내) 및/또는 재발성 병력(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함, 치료 여부에 관계 없음).
• 선별 검사에서 양성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사는 현재 또는 과거 감염을 나타냅니다.
• 담배 또는 니코틴 함유 제품의 현재 사용. 동시 치료는 조사자가 엄격하게 필요하다고 믿고 문서화해야 하는 경우에만 제공되었습니다.
• 생물학적 약물의 현재 사용.