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神経発達転帰(NDO)に対する麻酔の効果 (NDO)

2022年5月6日 更新者:Stanford University

麻酔と発達中の脳: 2 つの麻酔技術の比較

この研究の目的は、麻酔の種類、心肺バイパス (CPB) 手術中に投与される麻酔薬ベースの麻酔と吸入麻酔が、先天性心疾患の乳児の手術後の神経学的回復と発達転帰の幅広い変動に寄与するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

すべての被験者は、この研究への参加前および無作為化の前に同意されます。

研究に登録されたすべての被験者は、心臓麻酔科医の1人による術前評価を受け、最大2%のセボフルラン、2 mcg / kgのフェンタニル、および1 mg / kgのロクロニウムによる標準化された導入を受けます。 麻酔維持は、コンピュータ生成の無作為化表を使用して決定され、各患者を2つの麻酔レジメンの1つに割り当てます。 これらの麻酔技術はどちらも標準治療であり、これらの処置に一般的に使用されています。

麻酔技術:

揮発性麻酔薬:

揮発性麻酔法では、麻酔の維持は揮発性麻酔薬イソフルランに標準化されます。 イソフルランは、CPB マシンで現在利用できるものであるため、研究に使用されます。 1.0 最小麻酔薬濃度 (MAC) での麻酔は、この濃度では、50% の患者が外科的に刺激されても動かないことを示します。 麻酔科医は通常、約 1.2 ~ 1.4 を使用します。 乳児の MAC 値は子供や大人の MAC 値よりも高いため、新生児の MAC。 イソフルランは 1.5-2.0%% で配信されます 麻酔管理の必要に応じて。

ロクロニウムまたはパンクロニウムは、筋肉の弛緩に使用されます。 麻薬、フェンタニルは、2 mcg/kg/hr 以下で投与されます。

麻薬ベースの麻酔:

麻薬ベースの麻酔法では、導入時以外は揮発性麻酔薬は使用されません。

麻酔の維持は、フェンタニル 5 mcg/kg/hr で行い、10 mcg/kg/hr を超えないようにします。

麻酔薬は、デクスメデトミジン 0.05 mcg/kg/hr を補充することができますが、1.0 mcg/kg/hr を超えないようにしてください。 麻酔薬ベースの麻酔薬は、心臓麻酔チームと CPB 技術者によって手術中に使用されます。 5 mcg/kg/hr のフェンタニルは、0.6 MAC の麻酔に相当すると感じられます。

術後の鎮静および鎮痛ケア:

施設の標準的なケアに従って、術後の鎮静は、術後の最初の48時間に2〜4 mcg / kg / hrのフェンタニル注入で構成されます。

メタボロミクスの決定 (NAA/Cr および Chol/Cr) のために、研究全体を通して合計 9 つの血液サンプルが異なる時点で収集されます。

EEG モニタリングは、術前の 15 ~ 20 分間、手術中および術後最大 48 時間、および退院前の 15 ~ 20 分間のベースラインに対して行われます。 Bayley Exam III を含む神経学的および行動学的検査は、18 ~ 48 か月で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Childrens hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的介入を必要とするチアノーゼまたは非チアノーゼ性心臓病の治療のために小児病院に入院した妊娠32週以上の新生児、乳児および2歳までの子供。
  • -チアノーゼ性または非チアノーゼ性心臓病の診断を認める

除外基準:

  • 在胎週数が 32 週未満の新生児、および 2 歳以上の子供。
  • 文書化された中枢神経系の奇形。
  • -予期しない術後の体外膜酸素化(ECMO)サポートを必要とする潜在的な被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:揮発性麻酔

揮発性麻酔法では、麻酔の維持は揮発性麻酔薬イソフルランに標準化されます。

ロクロニウムまたはパンクロニウムは、筋肉の弛緩に使用されます。 さらに、麻薬性フェンタニルは、2 mcg/kg/hr(低用量)以下で投与されます。 ただし、CPB 中の一次麻酔薬はイソフルランであり、CPB 中に麻酔薬は投与されません。

イソフルラン (揮発性麻酔) は 1.5-2.0%% で配信されます 麻酔管理の必要に応じて。
フェンタニル (麻薬性麻酔) 維持は、フェンタニル 2 mcg/kg/hr で行います。
ACTIVE_COMPARATOR:麻薬ベースの麻酔

麻酔ベースの麻酔法では、導入後に揮発性麻酔薬は使用されません。

麻酔の維持は、10 mcg/kg/hr (高用量) を超えないように、フェンタニル 5 mcg/kg/hr で行います。

フェンタニル (麻薬性麻酔) 維持は、フェンタニル 5 mcg/kg/hr で行い、10 mcg/kg/hr を超えないようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベイリーⅢ
時間枠:18 ~ 48 か月の間に 1 回評価 (評価に約 2 時間)、研究開始から最大 48 か月まで
神経発達評価スコアは、年齢に依存し、運動能力と行動能力に基づいており、年齢の正常または異常について報告されることがよくあります。 Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (Bayley III) は、生後 1 か月から 42 か月までの乳幼児の発達機能を測定するように設計された機器です (未熟児の年齢調整はこのツールで対応しています)。 認知 (91 項目、スコア最小 55 最大 145)、言語 (98 項目、スコア最小 47 最大 153)、および運動 (138 項目、スコア最小 46 最大 154) スキルの年齢別複合スコアを提供します。 すべての尺度で、スコアが高いほど良好であり、スコアが低いほど遅延/不足の可能性があることを示します。
18 ~ 48 か月の間に 1 回評価 (評価に約 2 時間)、研究開始から最大 48 か月まで
脳波
時間枠:手術直前、手術中、心血管集中治療室 (CVICU) 滞在中 (手術後最大 48 時間)、および退院直前 (各時点で EEG を評価するために 5 ~ 20 分) に撮影された EEG
脳の電気的活動: 観察は、脳領域に特異的な異常または発作活動を対象としています。 異常なEEGを持つ参加者の数が報告されています。
手術直前、手術中、心血管集中治療室 (CVICU) 滞在中 (手術後最大 48 時間)、および退院直前 (各時点で EEG を評価するために 5 ~ 20 分) に撮影された EEG

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コリン
時間枠:0~72時間
血中濃度: 時間と患者に依存する変動、経時的に観察された患者関連の傾向
0~72時間
グルタミン酸
時間枠:0~72時間
血中濃度:時間と患者に依存する変動、経時的に観察された患者関連の傾向
0~72時間
N-アセチルアスパラギン酸 (Naa)
時間枠:0~72時間
血中濃度:時間と患者に依存する変動、経時的に観察された患者関連の傾向
0~72時間
乳酸
時間枠:0~72時間
血中濃度:時間と患者に依存する変動、経時的に観察された患者関連の傾向
0~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa W Faberowski, MD, MSc、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月22日

一次修了 (実際)

2020年11月19日

研究の完了 (実際)

2020年11月19日

試験登録日

最初に提出

2016年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月17日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD が他の研究者と共有されることはありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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