- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03882788
Anestesian vaikutus neurodevelopmentaaliseen lopputulokseen (NDO) (NDO)
Anestesia ja kehittyvät aivot: kahden anestesiatekniikan vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille annetaan suostumus ennen osallistumista tähän tutkimukseen ja ennen satunnaistamista.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat preoperatiivisen arvion joltakin sydänanestesiologilta ja saavat standardoidun induktion sevofluraanilla enintään 2 %:lla, 2 mcg/kg fentanyylia ja 1 mg/kg rokuroniumia. Anestesian ylläpito määritetään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa ja osoittamalla kullekin potilaalle jompikumpi kahdesta anestesia-ohjelmasta. Molemmat näistä anestesiatekniikoista ovat hoidon standardeja, ja niitä käytetään yleisesti näissä toimenpiteissä.
Anestesiatekniikka:
Haihtuva anestesia:
Haihtuvassa anestesiatekniikassa anestesian ylläpito standardoidaan haihtuvalle anestesialle isofluraanille. Isofluraania käytetään tutkimuksessa, koska se on tällä hetkellä saatavilla CPB-koneissa. Anestesia vähintään 1,0 anestesiapitoisuudella (MAC) osoittaa, että tällä pitoisuudella 50 % potilaista ei liiku, kun niitä stimuloidaan kirurgisesti. Anestesiologit käyttävät yleensä noin 1,2-1,4 MAC vastasyntyneillä, koska imeväisten MAC-arvo on korkeampi kuin lasten ja aikuisten. Isofluraania toimitetaan 1,5-2,0 % anestesiahoidon edellyttämällä tavalla.
Rokuroniumia tai pancuroniumia käytetään lihasten rentoutumiseen. Huumausaine, fentanyyliä annetaan enintään 2 mcg/kg/h.
Huumausainepohjainen anestesia:
Huumausainepohjaisessa anestesiatekniikassa ei käytetä haihtuvia anestesia-aineita paitsi induktion aikana.
Anestesian ylläpito tapahtuu fentanyylillä 5 mcg/kg/h, mutta ei ylitä 10 mcg/kg/h.
Anestesiaa voidaan täydentää deksmedetomidiinilla 0,05 mcg/kg/h, mutta ei yli 1,0 mikrog/kg/h. Sydänpuudutustiimi ja CPB-teknikko käyttävät huumepohjaista anestesiaa koko leikkauksen ajan. 5 mikrog/kg/tunti fentanyyliä edustaa 0,6 MAC:ta nukutusta.
Leikkauksen jälkeinen rauhoittava ja analgeettinen hoito:
Laitoshoidon standardin mukaan leikkauksen jälkeinen sedaatio koostuu fentanyyli-infuusioista 2-4 mcg/kg/h ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Yhteensä 9 verinäytettä kerätään eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan metabolomiikan määritystä varten (NAA/Cr ja Chol/Cr)
EEG-seurantaa tehdään lähtötilanteessa ennen leikkausta 15-20 minuuttia, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja ennen kotiutusta 15-20 minuuttia. Neurologiset ja käyttäytymistestit, mukaan lukien Bayley Exam III, tehdään 18–48 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Childrens hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 32 raskausviikkoa täyttäneet vastasyntyneet, imeväiset ja alle 2-vuotiaat lapset, jotka on otettu Lastensairaalaan syanoottisen tai ei-syanoottisen sydänsairauden hoitoon, joka vaatii leikkausta.
- Syanoottisen tai ei-syanoottisen sydänsairauden diagnoosin myöntäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet alle 32 viikkoa raskausiässä ja lapset yli 2-vuotiaat.
- Kaikki dokumentoidut keskushermoston epämuodostumat.
- Kaikki mahdolliset kohteet, jotka tarvitsevat odottamatonta postoperatiivista ekstrakorporaalista kalvohapetuksen (ECMO) tukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Haihtuva anestesia
Haihtuvassa anestesiatekniikassa anestesian ylläpito standardoidaan haihtuvalle anestesialle isofluraanille. Rokuroniumia tai pancuroniumia käytetään lihasten rentoutumiseen. Lisäksi huumausaine fentanyyliä annetaan enintään 2 mikrog/kg/tunti (pieni annos). Ensisijainen anestesia CPB:n aikana on kuitenkin isofluraani, eikä CPB:n aikana anneta huumeita. |
Isofluraania (haihtuva anestesia) toimitetaan 1,5-2,0 %%
anestesiahoidon edellyttämällä tavalla.
Fentanyylin (narkoottinen anestesia) ylläpito hoidetaan fentanyylillä 2 mcg/kg/tunti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narkoottinen anestesia
Huumausainepohjaisessa anestesiatekniikassa ei käytetä haihtuvia anestesia-aineita induktion jälkeen. Anestesian ylläpito tapahtuu fentanyylillä 5 mcg/kg/h, mutta ei ylitä 10 mcg/kg/h (suuri annos). |
Fentanyylin (narkoottinen anestesia) ylläpito hoidetaan fentanyyliannoksella 5 mcg/kg/tunti, mutta ei ylitä 10 mcg/kg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley III
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran 18–48 kuukauden iässä (arviointiaika noin 2 tuntia), enintään 48 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Neurokehityksen arviointipisteet ovat iästä riippuvaisia ja perustuvat motorisiin ja käyttäytymiskykyihin, joiden raportoidaan usein olevan normaali tai ikään nähden epänormaali.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos (Bayley III) on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan 1 kuukauden ja 42 kuukauden ikäisten pikkulasten ja taaperoiden kehitystoimintaa (työkalun mukana tulee ennenaikaisuuden säätö).
Se tarjoaa ikäkohtaisia yhdistelmäpisteitä kognitiivisista (91 pistettä, pistemäärä vähintään 55 max 145), kielen (98 pistettä, pistemäärä vähintään 47 max 153) ja motorisista (138 pistettä, pistemäärä vähintään 46 max 154) taidoista.
Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet ovat parempia ja pienemmät pisteet osoittavat mahdollista viivettä/vajetta.
|
Arvioidaan kerran 18–48 kuukauden iässä (arviointiaika noin 2 tuntia), enintään 48 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
|
Aivosähkökäyrä
Aikaikkuna: EEG, joka on otettu välittömästi ennen leikkausta, leikkauksen aikana, kardiovaskulaarisen tehohoidon yksikön (CVICU) oleskelun aikana (enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen) ja välittömästi ennen kotiutusta (5–20 minuuttia EEG:n arvioimiseksi joka ajankohtana)
|
Aivojen sähköinen aktiivisuus: havainnointi koskee aivoaluekohtaista epänormaalia tai kohtaustoimintaa.
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali EEG, ilmoitetaan.
|
EEG, joka on otettu välittömästi ennen leikkausta, leikkauksen aikana, kardiovaskulaarisen tehohoidon yksikön (CVICU) oleskelun aikana (enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen) ja välittömästi ennen kotiutusta (5–20 minuuttia EEG:n arvioimiseksi joka ajankohtana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koliini
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
veren tasot: ajasta ja potilaasta riippuvainen vaihtelu, havaitut potilaaseen liittyvät trendit ajan mittaan
|
0-72 tuntia
|
|
Glutamaatti
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
veren tasot: ajasta ja potilaasta riippuvainen vaihtelu, havaitut potilaaseen liittyvät trendit ajan mittaan
|
0-72 tuntia
|
|
N-asetyyliaspartaatti (Naa)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
veren tasot: ajasta ja potilaasta riippuvainen vaihtelu, havaitut potilaaseen liittyvät trendit ajan mittaan
|
0-72 tuntia
|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
veren tasot: ajasta ja potilaasta riippuvainen vaihtelu, havaitut potilaaseen liittyvät trendit ajan mittaan
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Neurokehityshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Fentanyyli
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .