Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian vaikutus neurodevelopmentaaliseen lopputulokseen (NDO) (NDO)

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Stanford University

Anestesia ja kehittyvät aivot: kahden anestesiatekniikan vertailu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako sydämen ja keuhkojen ohitusleikkauksen (CPB) aikana annettu anestesian tyyppi, huumepohjainen vai inhalaatioanestesia, suuriin vaihteluihin synnynnäistä sydänsairautta sairastavien imeväisten neurologisessa palautumisessa ja kehitystuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille koehenkilöille annetaan suostumus ennen osallistumista tähän tutkimukseen ja ennen satunnaistamista.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat preoperatiivisen arvion joltakin sydänanestesiologilta ja saavat standardoidun induktion sevofluraanilla enintään 2 %:lla, 2 mcg/kg fentanyylia ja 1 mg/kg rokuroniumia. Anestesian ylläpito määritetään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistustaulukkoa ja osoittamalla kullekin potilaalle jompikumpi kahdesta anestesia-ohjelmasta. Molemmat näistä anestesiatekniikoista ovat hoidon standardeja, ja niitä käytetään yleisesti näissä toimenpiteissä.

Anestesiatekniikka:

Haihtuva anestesia:

Haihtuvassa anestesiatekniikassa anestesian ylläpito standardoidaan haihtuvalle anestesialle isofluraanille. Isofluraania käytetään tutkimuksessa, koska se on tällä hetkellä saatavilla CPB-koneissa. Anestesia vähintään 1,0 anestesiapitoisuudella (MAC) osoittaa, että tällä pitoisuudella 50 % potilaista ei liiku, kun niitä stimuloidaan kirurgisesti. Anestesiologit käyttävät yleensä noin 1,2-1,4 MAC vastasyntyneillä, koska imeväisten MAC-arvo on korkeampi kuin lasten ja aikuisten. Isofluraania toimitetaan 1,5-2,0 % anestesiahoidon edellyttämällä tavalla.

Rokuroniumia tai pancuroniumia käytetään lihasten rentoutumiseen. Huumausaine, fentanyyliä annetaan enintään 2 mcg/kg/h.

Huumausainepohjainen anestesia:

Huumausainepohjaisessa anestesiatekniikassa ei käytetä haihtuvia anestesia-aineita paitsi induktion aikana.

Anestesian ylläpito tapahtuu fentanyylillä 5 mcg/kg/h, mutta ei ylitä 10 mcg/kg/h.

Anestesiaa voidaan täydentää deksmedetomidiinilla 0,05 mcg/kg/h, mutta ei yli 1,0 mikrog/kg/h. Sydänpuudutustiimi ja CPB-teknikko käyttävät huumepohjaista anestesiaa koko leikkauksen ajan. 5 mikrog/kg/tunti fentanyyliä edustaa 0,6 MAC:ta nukutusta.

Leikkauksen jälkeinen rauhoittava ja analgeettinen hoito:

Laitoshoidon standardin mukaan leikkauksen jälkeinen sedaatio koostuu fentanyyli-infuusioista 2-4 mcg/kg/h ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Yhteensä 9 verinäytettä kerätään eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan metabolomiikan määritystä varten (NAA/Cr ja Chol/Cr)

EEG-seurantaa tehdään lähtötilanteessa ennen leikkausta 15-20 minuuttia, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 48 tuntia ja ennen kotiutusta 15-20 minuuttia. Neurologiset ja käyttäytymistestit, mukaan lukien Bayley Exam III, tehdään 18–48 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Childrens hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 32 raskausviikkoa täyttäneet vastasyntyneet, imeväiset ja alle 2-vuotiaat lapset, jotka on otettu Lastensairaalaan syanoottisen tai ei-syanoottisen sydänsairauden hoitoon, joka vaatii leikkausta.
  • Syanoottisen tai ei-syanoottisen sydänsairauden diagnoosin myöntäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet alle 32 viikkoa raskausiässä ja lapset yli 2-vuotiaat.
  • Kaikki dokumentoidut keskushermoston epämuodostumat.
  • Kaikki mahdolliset kohteet, jotka tarvitsevat odottamatonta postoperatiivista ekstrakorporaalista kalvohapetuksen (ECMO) tukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Haihtuva anestesia

Haihtuvassa anestesiatekniikassa anestesian ylläpito standardoidaan haihtuvalle anestesialle isofluraanille.

Rokuroniumia tai pancuroniumia käytetään lihasten rentoutumiseen. Lisäksi huumausaine fentanyyliä annetaan enintään 2 mikrog/kg/tunti (pieni annos). Ensisijainen anestesia CPB:n aikana on kuitenkin isofluraani, eikä CPB:n aikana anneta huumeita.

Isofluraania (haihtuva anestesia) toimitetaan 1,5-2,0 %% anestesiahoidon edellyttämällä tavalla.
Fentanyylin (narkoottinen anestesia) ylläpito hoidetaan fentanyylillä 2 mcg/kg/tunti.
ACTIVE_COMPARATOR: Narkoottinen anestesia

Huumausainepohjaisessa anestesiatekniikassa ei käytetä haihtuvia anestesia-aineita induktion jälkeen.

Anestesian ylläpito tapahtuu fentanyylillä 5 mcg/kg/h, mutta ei ylitä 10 mcg/kg/h (suuri annos).

Fentanyylin (narkoottinen anestesia) ylläpito hoidetaan fentanyyliannoksella 5 mcg/kg/tunti, mutta ei ylitä 10 mcg/kg/h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley III
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran 18–48 kuukauden iässä (arviointiaika noin 2 tuntia), enintään 48 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Neurokehityksen arviointipisteet ovat iästä riippuvaisia ​​ja perustuvat motorisiin ja käyttäytymiskykyihin, joiden raportoidaan usein olevan normaali tai ikään nähden epänormaali. Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos (Bayley III) on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan 1 kuukauden ja 42 kuukauden ikäisten pikkulasten ja taaperoiden kehitystoimintaa (työkalun mukana tulee ennenaikaisuuden säätö). Se tarjoaa ikäkohtaisia ​​yhdistelmäpisteitä kognitiivisista (91 pistettä, pistemäärä vähintään 55 max 145), kielen (98 pistettä, pistemäärä vähintään 47 max 153) ja motorisista (138 pistettä, pistemäärä vähintään 46 max 154) taidoista. Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet ovat parempia ja pienemmät pisteet osoittavat mahdollista viivettä/vajetta.
Arvioidaan kerran 18–48 kuukauden iässä (arviointiaika noin 2 tuntia), enintään 48 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
Aivosähkökäyrä
Aikaikkuna: EEG, joka on otettu välittömästi ennen leikkausta, leikkauksen aikana, kardiovaskulaarisen tehohoidon yksikön (CVICU) oleskelun aikana (enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen) ja välittömästi ennen kotiutusta (5–20 minuuttia EEG:n arvioimiseksi joka ajankohtana)
Aivojen sähköinen aktiivisuus: havainnointi koskee aivoaluekohtaista epänormaalia tai kohtaustoimintaa. Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali EEG, ilmoitetaan.
EEG, joka on otettu välittömästi ennen leikkausta, leikkauksen aikana, kardiovaskulaarisen tehohoidon yksikön (CVICU) oleskelun aikana (enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen) ja välittömästi ennen kotiutusta (5–20 minuuttia EEG:n arvioimiseksi joka ajankohtana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koliini
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
veren tasot: ajasta ja potilaasta riippuvainen vaihtelu, havaitut potilaaseen liittyvät trendit ajan mittaan
0-72 tuntia
Glutamaatti
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
veren tasot: ajasta ja potilaasta riippuvainen vaihtelu, havaitut potilaaseen liittyvät trendit ajan mittaan
0-72 tuntia
N-asetyyliaspartaatti (Naa)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
veren tasot: ajasta ja potilaasta riippuvainen vaihtelu, havaitut potilaaseen liittyvät trendit ajan mittaan
0-72 tuntia
Laktaatti
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
veren tasot: ajasta ja potilaasta riippuvainen vaihtelu, havaitut potilaaseen liittyvät trendit ajan mittaan
0-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa