- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03882788
Vliv anestezie na výsledek neurovývoje (NDO) (NDO)
Anestézie a vyvíjející se mozek: Srovnání dvou anestetických technik
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni jedinci budou souhlasit před účastí v této studii a před randomizací.
Všichni jedinci zařazení do studie podstoupí předoperační vyšetření jedním z srdečních anesteziologů a dostanou standardizovanou indukci sevofluranem až do 2 %, 2 mcg/kg fentanylu a 1 mg/kg rokuronia. Udržování anestetika bude stanoveno pomocí počítačem generované randomizační tabulky a přiřazení každého pacienta k jednomu ze dvou anestetických režimů. Obě tyto anestetické techniky jsou standardní péče a běžně se pro tyto procedury používají.
Anestetická technika:
Těkavé anestetikum:
V technice těkavých anestetik bude udržování anestezie standardizováno na těkavé anestetikum isofluran. Pro studii bude použit isofluran, protože právě ten je v současnosti dostupný na přístrojích CPB. Anestezie při minimální koncentraci anestetika (MAC) 1,0 ukazuje, že při této koncentraci se 50 % pacientů při chirurgické stimulaci nebude pohybovat. Anesteziologové běžně používají asi 1,2-1,4 MAC u novorozenců, protože hodnota MAC u kojenců je vyšší než u dětí a dospělých. Isofluran bude dodáván v množství 1,5–2,0 % % jak je požadováno pro vedení anestezie.
Pro svalovou relaxaci poslouží rokuronium nebo pankuronium. Narkotikum, fentanyl bude podáván v dávce ne větší než 2 mcg/kg/hod.
Anestetikum na narkotické bázi:
V narkotické anestetické technice nebudou použita žádná těkavá anestetika s výjimkou indukce.
Udržování anestezie bude s fentanylem v dávce 5 mcg/kg/hod, která nesmí překročit 10 mcg/kg/hod.
Anestetikum může být doplněno dexmedetomidinem 0,05 mcg/kg/h, ale nesmí překročit 1,0 mcg/kg/h. Anestetikum na bázi narkotik bude během operačního případu používat tým pro srdeční anestezii a technik CPB. 5 mcg/kg/h fentanylu představuje 0,6 MAC anestezie.
Pooperační sedativní a analgetická péče:
Podle ústavního standardu péče bude pooperační sedace sestávat z infuzí fentanylu v dávce 2-4 mcg/kg/h po dobu prvních 48 hodin po operaci.
Během celé studie bude odebráno celkem 9 krevních vzorků v různých časových bodech pro stanovení metabolomiky (NAA/Cr a Chol/Cr)
Monitorování EEG bude prováděno jako výchozí v předoperačním období po dobu 15-20 minut, během operace a po operaci až 48 hodin a před propuštěním po dobu 15-20 minut. Neurologické a behaviorální testy včetně Bayley Exam III budou provedeny ve věku 18-48 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Childrens hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci ve věku alespoň 32 týdnů těhotenství, kojenci a děti do 2 let věku přijati do Dětské nemocnice k léčbě cyanotické nebo necyanotické srdeční choroby vyžadující chirurgický zákrok.
- Přiznání diagnózy cyanotické nebo necyanotické srdeční choroby
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci mladší 32 týdnů gestačního věku a děti starší 2 let.
- Jakékoli zdokumentované malformace centrálního nervového systému.
- Jakýkoli potenciální subjekt vyžadující neočekávanou pooperační podporu extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Těkavá anestezie
V technice těkavých anestetik bude udržování anestezie standardizováno na anestezie bude standardizována na těkavé anestetikum isofluran. Pro svalovou relaxaci poslouží rokuronium nebo pankuronium. Kromě toho bude narkotický fentanyl podáván v dávce ne větší než 2 mcg/kg/h (nízká dávka). Primárním anestetikem během CPB však bude isofluran bez podávání narkotika během CPB. |
Isofluran (těkavá anestezie) bude dodáván v množství 1,5–2,0 % %
jak je požadováno pro vedení anestezie.
Udržování fentanylem (narkotická anestezie) bude s fentanylem 2 mcg/kg/hod.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narkotická anestezie
V narkotické anestetické technice nebudou po indukci používána žádná těkavá anestetika. Udržování anestezie bude s fentanylem 5 mcg/kg/hod, nepřekročí 10 mcg/kg/hod (vysoká dávka). |
Udržování fentanylem (narkotická anestezie) bude s fentanylem v dávce 5 mcg/kg/hod, která nesmí překročit 10 mcg/kg/hod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayley III
Časové okno: Posouzeno jednou ve věku 18 až 48 měsíců (přibližně 2 hodiny na posouzení), až do 48 měsíců od začátku studie
|
Skóre neurovývojového hodnocení jsou závislé na věku a založené na motorických a behaviorálních schopnostech, často uváděné jako normální nebo abnormální pro věk.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, třetí vydání, (Bayley III) je nástroj určený k měření vývojového fungování kojenců a batolat ve věku od 1 měsíce do 42 měsíců (úpravy věku pro nedonošené děti jsou součástí nástroje).
Poskytuje věkově specifické složené skóre pro kognitivní (91 položek, skóre min. 55 max. 145), jazykové (98 položek, skóre min. 47 max. 153) a motorické (138 položek, skóre min. 46 max. 154) dovednosti.
U všech škál platí, že vyšší skóre je lepší a nižší skóre ukazuje na možné zpoždění/deficit.
|
Posouzeno jednou ve věku 18 až 48 měsíců (přibližně 2 hodiny na posouzení), až do 48 měsíců od začátku studie
|
|
Elektroencefalogram
Časové okno: EEG odebrané bezprostředně před operací, během operace, během pobytu na kardiovaskulární jednotce intenzivní péče (CVICU) (až 48 hodin po operaci) a bezprostředně před propuštěním (mezi 5 až 20 minutami pro posouzení EEG v každém časovém bodě)
|
Elektrická aktivita mozku: pozorování se týká abnormální nebo záchvatové aktivity specifické pro oblast mozku.
Uvádí se počet účastníků s abnormálním EEG.
|
EEG odebrané bezprostředně před operací, během operace, během pobytu na kardiovaskulární jednotce intenzivní péče (CVICU) (až 48 hodin po operaci) a bezprostředně před propuštěním (mezi 5 až 20 minutami pro posouzení EEG v každém časovém bodě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cholin
Časové okno: 0-72 hodin
|
krevní hladiny: variace závislé na čase a pacientovi, pozorované trendy související s pacientem v průběhu času
|
0-72 hodin
|
|
Glutamát
Časové okno: 0-72 hodin
|
krevní hladiny: variace závislé na čase a pacientovi, pozorované trendy související s pacientem v průběhu času
|
0-72 hodin
|
|
N-acetylaspartát (Naa)
Časové okno: 0-72 hodin
|
krevní hladiny: variace závislé na čase a pacientovi, pozorované trendy související s pacientem v průběhu času
|
0-72 hodin
|
|
Laktát
Časové okno: 0-72 hodin
|
krevní hladiny: variace závislé na čase a pacientovi, pozorované trendy související s pacientem v průběhu času
|
0-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční choroba
- Srdeční vady, vrozené
- Neurologické vývojové poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, inhalace
- Fentanyl
- Isofluran
Další identifikační čísla studie
- NDO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .