Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestezie na výsledek neurovývoje (NDO) (NDO)

6. května 2022 aktualizováno: Stanford University

Anestézie a vyvíjející se mozek: Srovnání dvou anestetických technik

Účelem této studie je posoudit, zda typ anestezie, narkotická versus inhalační anestezie podávaná během operace kardiopulmonálního bypassu (CPB) přispívá k velkým rozdílům v neurologickém zotavení a vývojovém výsledku po operaci u kojenců s vrozenou srdeční vadou.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni jedinci budou souhlasit před účastí v této studii a před randomizací.

Všichni jedinci zařazení do studie podstoupí předoperační vyšetření jedním z srdečních anesteziologů a dostanou standardizovanou indukci sevofluranem až do 2 %, 2 mcg/kg fentanylu a 1 mg/kg rokuronia. Udržování anestetika bude stanoveno pomocí počítačem generované randomizační tabulky a přiřazení každého pacienta k jednomu ze dvou anestetických režimů. Obě tyto anestetické techniky jsou standardní péče a běžně se pro tyto procedury používají.

Anestetická technika:

Těkavé anestetikum:

V technice těkavých anestetik bude udržování anestezie standardizováno na těkavé anestetikum isofluran. Pro studii bude použit isofluran, protože právě ten je v současnosti dostupný na přístrojích CPB. Anestezie při minimální koncentraci anestetika (MAC) 1,0 ukazuje, že při této koncentraci se 50 % pacientů při chirurgické stimulaci nebude pohybovat. Anesteziologové běžně používají asi 1,2-1,4 MAC u novorozenců, protože hodnota MAC u kojenců je vyšší než u dětí a dospělých. Isofluran bude dodáván v množství 1,5–2,0 % % jak je požadováno pro vedení anestezie.

Pro svalovou relaxaci poslouží rokuronium nebo pankuronium. Narkotikum, fentanyl bude podáván v dávce ne větší než 2 mcg/kg/hod.

Anestetikum na narkotické bázi:

V narkotické anestetické technice nebudou použita žádná těkavá anestetika s výjimkou indukce.

Udržování anestezie bude s fentanylem v dávce 5 mcg/kg/hod, která nesmí překročit 10 mcg/kg/hod.

Anestetikum může být doplněno dexmedetomidinem 0,05 mcg/kg/h, ale nesmí překročit 1,0 mcg/kg/h. Anestetikum na bázi narkotik bude během operačního případu používat tým pro srdeční anestezii a technik CPB. 5 mcg/kg/h fentanylu představuje 0,6 MAC anestezie.

Pooperační sedativní a analgetická péče:

Podle ústavního standardu péče bude pooperační sedace sestávat z infuzí fentanylu v dávce 2-4 mcg/kg/h po dobu prvních 48 hodin po operaci.

Během celé studie bude odebráno celkem 9 krevních vzorků v různých časových bodech pro stanovení metabolomiky (NAA/Cr a Chol/Cr)

Monitorování EEG bude prováděno jako výchozí v předoperačním období po dobu 15-20 minut, během operace a po operaci až 48 hodin a před propuštěním po dobu 15-20 minut. Neurologické a behaviorální testy včetně Bayley Exam III budou provedeny ve věku 18-48 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Childrens hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci ve věku alespoň 32 týdnů těhotenství, kojenci a děti do 2 let věku přijati do Dětské nemocnice k léčbě cyanotické nebo necyanotické srdeční choroby vyžadující chirurgický zákrok.
  • Přiznání diagnózy cyanotické nebo necyanotické srdeční choroby

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci mladší 32 týdnů gestačního věku a děti starší 2 let.
  • Jakékoli zdokumentované malformace centrálního nervového systému.
  • Jakýkoli potenciální subjekt vyžadující neočekávanou pooperační podporu extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Těkavá anestezie

V technice těkavých anestetik bude udržování anestezie standardizováno na anestezie bude standardizována na těkavé anestetikum isofluran.

Pro svalovou relaxaci poslouží rokuronium nebo pankuronium. Kromě toho bude narkotický fentanyl podáván v dávce ne větší než 2 mcg/kg/h (nízká dávka). Primárním anestetikem během CPB však bude isofluran bez podávání narkotika během CPB.

Isofluran (těkavá anestezie) bude dodáván v množství 1,5–2,0 % % jak je požadováno pro vedení anestezie.
Udržování fentanylem (narkotická anestezie) bude s fentanylem 2 mcg/kg/hod.
ACTIVE_COMPARATOR: Narkotická anestezie

V narkotické anestetické technice nebudou po indukci používána žádná těkavá anestetika.

Udržování anestezie bude s fentanylem 5 mcg/kg/hod, nepřekročí 10 mcg/kg/hod (vysoká dávka).

Udržování fentanylem (narkotická anestezie) bude s fentanylem v dávce 5 mcg/kg/hod, která nesmí překročit 10 mcg/kg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley III
Časové okno: Posouzeno jednou ve věku 18 až 48 měsíců (přibližně 2 hodiny na posouzení), až do 48 měsíců od začátku studie
Skóre neurovývojového hodnocení jsou závislé na věku a založené na motorických a behaviorálních schopnostech, často uváděné jako normální nebo abnormální pro věk. Bayley Scales of Infant and Toddler Development, třetí vydání, (Bayley III) je nástroj určený k měření vývojového fungování kojenců a batolat ve věku od 1 měsíce do 42 měsíců (úpravy věku pro nedonošené děti jsou součástí nástroje). Poskytuje věkově specifické složené skóre pro kognitivní (91 položek, skóre min. 55 max. 145), jazykové (98 položek, skóre min. 47 max. 153) a motorické (138 položek, skóre min. 46 max. 154) dovednosti. U všech škál platí, že vyšší skóre je lepší a nižší skóre ukazuje na možné zpoždění/deficit.
Posouzeno jednou ve věku 18 až 48 měsíců (přibližně 2 hodiny na posouzení), až do 48 měsíců od začátku studie
Elektroencefalogram
Časové okno: EEG odebrané bezprostředně před operací, během operace, během pobytu na kardiovaskulární jednotce intenzivní péče (CVICU) (až 48 hodin po operaci) a bezprostředně před propuštěním (mezi 5 až 20 minutami pro posouzení EEG v každém časovém bodě)
Elektrická aktivita mozku: pozorování se týká abnormální nebo záchvatové aktivity specifické pro oblast mozku. Uvádí se počet účastníků s abnormálním EEG.
EEG odebrané bezprostředně před operací, během operace, během pobytu na kardiovaskulární jednotce intenzivní péče (CVICU) (až 48 hodin po operaci) a bezprostředně před propuštěním (mezi 5 až 20 minutami pro posouzení EEG v každém časovém bodě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholin
Časové okno: 0-72 hodin
krevní hladiny: variace závislé na čase a pacientovi, pozorované trendy související s pacientem v průběhu času
0-72 hodin
Glutamát
Časové okno: 0-72 hodin
krevní hladiny: variace závislé na čase a pacientovi, pozorované trendy související s pacientem v průběhu času
0-72 hodin
N-acetylaspartát (Naa)
Časové okno: 0-72 hodin
krevní hladiny: variace závislé na čase a pacientovi, pozorované trendy související s pacientem v průběhu času
0-72 hodin
Laktát
Časové okno: 0-72 hodin
krevní hladiny: variace závislé na čase a pacientovi, pozorované trendy související s pacientem v průběhu času
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit