Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​anæstesi på neurodevelopmental outcome (NDO) (NDO)

6. maj 2022 opdateret af: Stanford University

Anæstesi og den udviklende hjerne: en sammenligning af to anæstesiteknikker

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om typen af ​​anæstesi, narkotikabaseret versus inhalationsanæstesi administreret under kardiopulmonal bypass (CPB) kirurgi bidrager til den store variation i neurologisk genopretning og udviklingsresultat efter operation hos spædbørn med medfødt hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil få samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse og før randomisering.

Alle forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, vil modtage en præoperativ vurdering af en af ​​hjerteanæstesiologerne og modtage standardiseret induktion med sevofluran op til 2 %, 2 mcg/kg fentanyl og 1 mg/kg rocuronium. Bedøvelsesvedligeholdelsen vil blive bestemt ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel, og hver patient tildeles en af ​​de to anæstesiregimer. Begge disse anæstesiteknikker er standardbehandling og bruges almindeligvis til disse procedurer.

Anæstesiteknik:

Flygtigt bedøvelsesmiddel:

I flygtig anæstesiteknik vil vedligeholdelse af anæstesi blive standardiseret til det flygtige anæstesimiddel isofluran. Isofluran vil blive brugt til undersøgelsen, da dette er, hvad der i øjeblikket er tilgængeligt på CPB-maskinerne. Anæstesi ved 1,0 minimum anæstesikoncentration (MAC) indikerer, at ved denne koncentration vil 50 % af patienterne ikke bevæge sig, når de stimuleres kirurgisk. Anæstesilæger bruger almindeligvis omkring 1,2-1,4 MAC hos nyfødte, da MAC-værdien hos spædbørn er højere end hos børn og voksne. Isofluran vil blive leveret med 1,5-2,0 %% efter behov for bedøvelsesbehandling.

Rocuronium eller pancuronium vil blive brugt til muskelafslapning. Narkotika, fentanyl vil ikke blive administreret med mere end 2 mcg/kg/time.

Narkotikabaseret bedøvelsesmiddel:

I narkotikbaseret anæstesiteknik vil der ikke blive brugt flygtige anæstetika undtagen under induktion.

Vedligeholdelse af anæstesi vil være med fentanyl 5 mcg/kg/time for ikke at overstige 10 mcg/kg/time.

Bedøvelsen kan suppleres med dexmedetomidin 0,05 mcg/kg/time, men må ikke overstige 1,0 mcg/kg/time. Narkotikabaseret anæstesi vil blive brugt af hjerteanæstesiteamet og CPB-teknikeren under hele operationsforløbet. 5 mcg/kg/time fentanyl menes at repræsentere 0,6 MAC af anæstesi.

Postoperativ beroligende og smertestillende behandling:

I henhold til institutionel standard for pleje vil postoperativ sedation bestå af fentanyl-infusioner på 2-4 mcg/kg/time i de første 48 timer postoperativt.

I alt 9 blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen til metabolomisk bestemmelse (NAA/Cr og Chol/Cr)

EEG-monitorering vil blive udført for baseline i den præoperative periode i 15-20 minutter, under operation og postoperativt op til 48 timer og før udskrivelse i 15-20 minutter. Neurologiske og adfærdsmæssige tests inklusive Bayley Exam III vil blive udført ved 18-48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Childrens hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med mindst 32 ugers graviditet, spædbørn og børn op til 2 år indlagt på børnehospitalet for behandling af cyanotisk eller ikke-cyanotisk hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Indrømmende diagnose af cyanotisk eller ikke-cyanotisk hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte under 32 ugers svangerskabsalder og børn over 2 år.
  • Eventuelle dokumenterede misdannelser i centralnervesystemet.
  • Ethvert potentielt individ, der kræver uventet postoperativ støtte til ekstrakorporal membraniltning (ECMO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flygtig anæstesi

I flygtig anæstesiteknik vil vedligeholdelse af anæstesi blive standardiseret til anæstesien vil blive standardiseret til det flygtige anæstesimiddel isofluran.

Rocuronium eller pancuronium vil blive brugt til muskelafslapning. Derudover vil narkotisk fentanyl ikke blive administreret med mere end 2 mcg/kg/time (lav dosis). Det primære bedøvelsesmiddel under CPB vil dog være isofluran uden narkotikum indgivet under CPB.
Medicin: Isofluran
Isofluran (flygtig anæstesi) vil blive leveret ved 1,5-2,0 %% efter behov for bedøvelsesbehandling.
Medicin: Fentanyl (lav dosis)
Fentanyl (narkotisk anæstesi) vedligeholdelse vil være med fentanyl 2 mcg/kg/time.
ACTIVE_COMPARATOR: Narkotikabaseret anæstesi

I narkotisk baseret anæstesiteknik vil der ikke blive brugt flygtige anæstetika efter induktion.

Vedligeholdelse af anæstesi vil være med fentanyl 5 mcg/kg/time for ikke at overstige 10 mcg/kg/time (høj dosis).
Medicin: Fentanyl (høj dosis)
Fentanyl (narkotisk anæstesi) vedligeholdelse vil være med fentanyl 5 mcg/kg/time og må ikke overstige 10 mcg/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley III
Tidsramme: Vurderet én gang mellem 18 og 48 måneder (ca. 2 timer at vurdere), op til 48 måneder fra studiestart
Neuroudviklingsvurderingsscore er aldersafhængige og baserede motoriske og adfærdsmæssige evner, ofte rapporteret for normal eller unormal for alder. Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave, (Bayley III) er et instrument designet til at måle udviklingsfunktionen hos spædbørn og småbørn mellem 1 måned og 42 måneder (aldersjusteringer for præmaturitet er tilpasset med værktøjet). Det giver aldersspecifikke sammensatte scores for kognitive (91 elementer, score min 55 maks 145), sprog (98 elementer, score min 47 maks 153) og motoriske (138 elementer, score min 46 max 154) færdigheder. For alle skalaer er højere score bedre, og lavere score indikerer mulig forsinkelse/underskud.
Vurderet én gang mellem 18 og 48 måneder (ca. 2 timer at vurdere), op til 48 måneder fra studiestart
Elektroencefalogram
Tidsramme: EEG taget umiddelbart før operationen, under operationen, under ophold på kardiovaskulær intensiv afdeling (CVICU) (op til 48 timer efter operationen) og umiddelbart før udskrivelsen (mellem 5 til 20 minutter for at vurdere EEG på hvert tidspunkt)
Hjernens elektriske aktivitet: Observation er for hjerneregionsspecifik unormal aktivitet eller anfaldsaktivitet. Antallet af deltagere med unormalt EEG er rapporteret.
EEG taget umiddelbart før operationen, under operationen, under ophold på kardiovaskulær intensiv afdeling (CVICU) (op til 48 timer efter operationen) og umiddelbart før udskrivelsen (mellem 5 til 20 minutter for at vurdere EEG på hvert tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cholin
Tidsramme: 0-72 timer
blodniveauer: tids- og patientafhængig variation, observerede patientrelaterede tendenser over tid
0-72 timer
Glutamat
Tidsramme: 0-72 timer
blodniveauer: tid og patientafhængig variation, observerede patientrelaterede tendenser over tid
0-72 timer
N-acetylaspartat (Naa)
Tidsramme: 0-72 timer
blodniveauer: tid og patientafhængig variation, observerede patientrelaterede tendenser over tid
0-72 timer
Laktat
Tidsramme: 0-72 timer
blodniveauer: tid og patientafhængig variation, observerede patientrelaterede tendenser over tid
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

The Gerber Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner