- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03882788
Wpływ znieczulenia na wynik neurorozwojowy (NDO) (NDO)
Znieczulenie i rozwijający się mózg: porównanie dwóch technik znieczulenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymają zgodę przed udziałem w tym badaniu i przed randomizacją.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej przez jednego z anestezjologów kardiologicznych i otrzymają standaryzowaną indukcję sewofluranem do 2%, 2 mcg/kg fentanylu i 1 mg/kg rokuronium. Podtrzymanie znieczulenia zostanie określone przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji i przypisania każdego pacjenta do jednego z dwóch schematów znieczulenia. Obie te techniki anestezjologiczne są standardem opieki i są powszechnie stosowane w tych procedurach.
Technika znieczulająca:
Lotny środek znieczulający:
W technice anestezji wziewnej podtrzymanie znieczulenia zostanie ustandaryzowane do wziewnego środka znieczulającego izofluranu. Do badania zostanie użyty izofluran, ponieważ jest on obecnie dostępny w maszynach CPB. Znieczulenie przy minimalnym stężeniu środka znieczulającego (MAC) 1,0 wskazuje, że przy tym stężeniu 50% pacjentów nie poruszy się podczas stymulacji chirurgicznej. Anestezjolodzy powszechnie stosują około 1,2-1,4 MAC u noworodków, ponieważ wartość MAC u niemowląt jest wyższa niż u dzieci i dorosłych. Izofluran będzie dostarczany w stężeniu 1,5-2,0%% zgodnie z wymogami postępowania anestezjologicznego.
Do rozluźnienia mięśni stosuje się rokuronium lub pankuronium. Narkotyczny fentanyl będzie podawany w dawce nie większej niż 2 mcg/kg/godz.
Środek znieczulający na bazie narkotyków:
W technice anestezjologicznej opartej na środkach odurzających nie stosuje się żadnych anestetyków wziewnych, z wyjątkiem indukcji.
Podtrzymanie znieczulenia będzie odbywać się przy użyciu fentanylu w dawce 5 mcg/kg mc./h, nieprzekraczającej 10 mcg/kg mc./godz.
Środek znieczulający można uzupełnić deksmedetomidyną w dawce 0,05 μg/kg/godz., ale nie więcej niż 1,0 μg/kg/godz. Znieczulenie na bazie środków odurzających będzie stosowane przez zespół anestezjologów kardiologicznych i technika CPB przez cały czas trwania operacji. Uważa się, że 5 mcg/kg/godz. fentanylu odpowiada 0,6 MAC znieczulenia.
Pooperacyjna opieka uspokajająca i przeciwbólowa:
Zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej, sedacja pooperacyjna będzie się składać z wlewów fentanylu w dawce 2-4 mcg/kg/godz. przez pierwsze 48 godzin po operacji.
Łącznie 9 próbek krwi zostanie pobranych w różnych punktach czasowych podczas całego badania w celu określenia metabolomiki (NAA/Cr i Chol/Cr)
Monitorowanie EEG będzie wykonywane dla wartości wyjściowej w okresie przedoperacyjnym przez 15-20 minut, podczas operacji i po operacji do 48 godzin oraz przed wypisem przez 15-20 minut. Testy neurologiczne i behawioralne, w tym Bayley Exam III, zostaną wykonane w wieku 18-48 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Childrens hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki od co najmniej 32 tygodnia ciąży, niemowlęta i dzieci do 2 roku życia przyjmowane do Szpitala Dziecięcego w celu leczenia siniczych lub niesiniczych wad serca wymagających interwencji chirurgicznej.
- Przyjęcie rozpoznania siniczej lub niesiniczej choroby serca
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki poniżej 32 tygodnia ciąży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
- Wszelkie udokumentowane wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego.
- Każdy potencjalny pacjent wymagający nieoczekiwanego pooperacyjnego wsparcia pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lotne znieczulenie
W technice anestezji wziewnej, podtrzymanie znieczulenia zostanie znormalizowane do znieczulenia zostanie znormalizowane do wziewnego środka znieczulającego, izofluranu. Do rozluźnienia mięśni stosuje się rokuronium lub pankuronium. Dodatkowo, narkotyczny fentanyl będzie podawany w dawce nie większej niż 2 mcg/kg/godz. (niska dawka). Jednak głównym środkiem znieczulającym podczas CPB będzie izofluran bez żadnych środków odurzających podawanych podczas CPB. |
Izofluran (znieczulenie wziewne) będzie podawany w stężeniu 1,5-2,0%%
zgodnie z wymogami postępowania anestezjologicznego.
Fentanyl (znieczulenie narkotyczne) będzie utrzymywany za pomocą fentanylu w dawce 2 mcg/kg/godz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie na bazie narkotyków
W technice anestezjologicznej opartej na środkach odurzających po indukcji nie stosuje się żadnych anestetyków wziewnych. Znieczulenie podtrzymuje się za pomocą fentanylu w dawce 5 mcg/kg mc./h, nieprzekraczającej 10 mcg/kg mc./godz. (wysoka dawka). |
Fentanyl (znieczulenie narkotyczne) będzie utrzymywany za pomocą fentanylu w dawce 5 mcg/kg/h, nieprzekraczającej 10 mcg/kg/h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bayley III
Ramy czasowe: Oceniany raz w wieku od 18 do 48 miesięcy (około 2 godzin na ocenę), do 48 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Wyniki oceny neurorozwojowej są zależne od wieku i zdolności motorycznych i behawioralnych, często zgłaszane jako normalne lub nieprawidłowe dla wieku.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie, (Bayley III) jest instrumentem przeznaczonym do pomiaru funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 miesiąca do 42 miesięcy (korekty wieku dla wcześniaków są uwzględniane w narzędziu).
Zapewnia specyficzne dla wieku złożone wyniki dla umiejętności poznawczych (91 pozycji, wynik min. 55 maks. 145), języka (98 pozycji, min. wynik 47 maks. 153) i motorycznych (138 pozycji, wynik min. 46 maks. 154).
We wszystkich skalach wyższe wyniki są lepsze, a niższe wskazują na możliwe opóźnienie/deficyt.
|
Oceniany raz w wieku od 18 do 48 miesięcy (około 2 godzin na ocenę), do 48 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Elektroencefalogram
Ramy czasowe: EEG wykonane bezpośrednio przed operacją, w trakcie operacji, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej (CVICU) (do 48 godzin po operacji) i bezpośrednio przed wypisem (od 5 do 20 minut w celu oceny EEG w każdym punkcie czasowym)
|
Aktywność elektryczna mózgu: obserwacja dotyczy nieprawidłowej lub napadowej aktywności specyficznej dla regionu mózgu.
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowym zapisem EEG.
|
EEG wykonane bezpośrednio przed operacją, w trakcie operacji, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej (CVICU) (do 48 godzin po operacji) i bezpośrednio przed wypisem (od 5 do 20 minut w celu oceny EEG w każdym punkcie czasowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholina
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
poziomy we krwi: zmienność zależna od czasu i pacjenta, obserwowane trendy związane z pacjentem w czasie
|
0-72 godziny
|
|
Glutaminian
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
poziomy we krwi: zmienność zależna od czasu i pacjenta, obserwowane trendy związane z pacjentem w czasie
|
0-72 godziny
|
|
N-acetyloasparaginian (Naa)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
poziomy we krwi: zmienność zależna od czasu i pacjenta, obserwowane trendy związane z pacjentem w czasie
|
0-72 godziny
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
poziomy we krwi: zmienność zależna od czasu i pacjenta, obserwowane trendy związane z pacjentem w czasie
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Choroby serca
- Wady serca, wrodzone
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Fentanyl
- Izofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .