Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia na wynik neurorozwojowy (NDO) (NDO)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Stanford University

Znieczulenie i rozwijający się mózg: porównanie dwóch technik znieczulenia

Celem tego badania jest ocena, czy rodzaj znieczulenia, znieczulenie narkotyczne w porównaniu do znieczulenia wziewnego, podawanego podczas operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB), przyczynia się do dużej zmienności powrotu do zdrowia neurologicznego i wyników rozwojowych po operacji u niemowląt z wrodzoną wadą serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają zgodę przed udziałem w tym badaniu i przed randomizacją.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej przez jednego z anestezjologów kardiologicznych i otrzymają standaryzowaną indukcję sewofluranem do 2%, 2 mcg/kg fentanylu i 1 mg/kg rokuronium. Podtrzymanie znieczulenia zostanie określone przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji i przypisania każdego pacjenta do jednego z dwóch schematów znieczulenia. Obie te techniki anestezjologiczne są standardem opieki i są powszechnie stosowane w tych procedurach.

Technika znieczulająca:

Lotny środek znieczulający:

W technice anestezji wziewnej podtrzymanie znieczulenia zostanie ustandaryzowane do wziewnego środka znieczulającego izofluranu. Do badania zostanie użyty izofluran, ponieważ jest on obecnie dostępny w maszynach CPB. Znieczulenie przy minimalnym stężeniu środka znieczulającego (MAC) 1,0 wskazuje, że przy tym stężeniu 50% pacjentów nie poruszy się podczas stymulacji chirurgicznej. Anestezjolodzy powszechnie stosują około 1,2-1,4 MAC u noworodków, ponieważ wartość MAC u niemowląt jest wyższa niż u dzieci i dorosłych. Izofluran będzie dostarczany w stężeniu 1,5-2,0%% zgodnie z wymogami postępowania anestezjologicznego.

Do rozluźnienia mięśni stosuje się rokuronium lub pankuronium. Narkotyczny fentanyl będzie podawany w dawce nie większej niż 2 mcg/kg/godz.

Środek znieczulający na bazie narkotyków:

W technice anestezjologicznej opartej na środkach odurzających nie stosuje się żadnych anestetyków wziewnych, z wyjątkiem indukcji.

Podtrzymanie znieczulenia będzie odbywać się przy użyciu fentanylu w dawce 5 mcg/kg mc./h, nieprzekraczającej 10 mcg/kg mc./godz.

Środek znieczulający można uzupełnić deksmedetomidyną w dawce 0,05 μg/kg/godz., ale nie więcej niż 1,0 μg/kg/godz. Znieczulenie na bazie środków odurzających będzie stosowane przez zespół anestezjologów kardiologicznych i technika CPB przez cały czas trwania operacji. Uważa się, że 5 mcg/kg/godz. fentanylu odpowiada 0,6 MAC znieczulenia.

Pooperacyjna opieka uspokajająca i przeciwbólowa:

Zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej, sedacja pooperacyjna będzie się składać z wlewów fentanylu w dawce 2-4 mcg/kg/godz. przez pierwsze 48 godzin po operacji.

Łącznie 9 próbek krwi zostanie pobranych w różnych punktach czasowych podczas całego badania w celu określenia metabolomiki (NAA/Cr i Chol/Cr)

Monitorowanie EEG będzie wykonywane dla wartości wyjściowej w okresie przedoperacyjnym przez 15-20 minut, podczas operacji i po operacji do 48 godzin oraz przed wypisem przez 15-20 minut. Testy neurologiczne i behawioralne, w tym Bayley Exam III, zostaną wykonane w wieku 18-48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Childrens hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki od co najmniej 32 tygodnia ciąży, niemowlęta i dzieci do 2 roku życia przyjmowane do Szpitala Dziecięcego w celu leczenia siniczych lub niesiniczych wad serca wymagających interwencji chirurgicznej.
  • Przyjęcie rozpoznania siniczej lub niesiniczej choroby serca

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki poniżej 32 tygodnia ciąży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
  • Wszelkie udokumentowane wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego.
  • Każdy potencjalny pacjent wymagający nieoczekiwanego pooperacyjnego wsparcia pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lotne znieczulenie

W technice anestezji wziewnej, podtrzymanie znieczulenia zostanie znormalizowane do znieczulenia zostanie znormalizowane do wziewnego środka znieczulającego, izofluranu.

Do rozluźnienia mięśni stosuje się rokuronium lub pankuronium. Dodatkowo, narkotyczny fentanyl będzie podawany w dawce nie większej niż 2 mcg/kg/godz. (niska dawka). Jednak głównym środkiem znieczulającym podczas CPB będzie izofluran bez żadnych środków odurzających podawanych podczas CPB.

Izofluran (znieczulenie wziewne) będzie podawany w stężeniu 1,5-2,0%% zgodnie z wymogami postępowania anestezjologicznego.
Fentanyl (znieczulenie narkotyczne) będzie utrzymywany za pomocą fentanylu w dawce 2 mcg/kg/godz.
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie na bazie narkotyków

W technice anestezjologicznej opartej na środkach odurzających po indukcji nie stosuje się żadnych anestetyków wziewnych.

Znieczulenie podtrzymuje się za pomocą fentanylu w dawce 5 mcg/kg mc./h, nieprzekraczającej 10 mcg/kg mc./godz. (wysoka dawka).

Fentanyl (znieczulenie narkotyczne) będzie utrzymywany za pomocą fentanylu w dawce 5 mcg/kg/h, nieprzekraczającej 10 mcg/kg/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bayley III
Ramy czasowe: Oceniany raz w wieku od 18 do 48 miesięcy (około 2 godzin na ocenę), do 48 miesięcy od rozpoczęcia badania
Wyniki oceny neurorozwojowej są zależne od wieku i zdolności motorycznych i behawioralnych, często zgłaszane jako normalne lub nieprawidłowe dla wieku. Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie, (Bayley III) jest instrumentem przeznaczonym do pomiaru funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 miesiąca do 42 miesięcy (korekty wieku dla wcześniaków są uwzględniane w narzędziu). Zapewnia specyficzne dla wieku złożone wyniki dla umiejętności poznawczych (91 pozycji, wynik min. 55 maks. 145), języka (98 pozycji, min. wynik 47 maks. 153) i motorycznych (138 pozycji, wynik min. 46 maks. 154). We wszystkich skalach wyższe wyniki są lepsze, a niższe wskazują na możliwe opóźnienie/deficyt.
Oceniany raz w wieku od 18 do 48 miesięcy (około 2 godzin na ocenę), do 48 miesięcy od rozpoczęcia badania
Elektroencefalogram
Ramy czasowe: EEG wykonane bezpośrednio przed operacją, w trakcie operacji, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej (CVICU) (do 48 godzin po operacji) i bezpośrednio przed wypisem (od 5 do 20 minut w celu oceny EEG w każdym punkcie czasowym)
Aktywność elektryczna mózgu: obserwacja dotyczy nieprawidłowej lub napadowej aktywności specyficznej dla regionu mózgu. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowym zapisem EEG.
EEG wykonane bezpośrednio przed operacją, w trakcie operacji, podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej (CVICU) (do 48 godzin po operacji) i bezpośrednio przed wypisem (od 5 do 20 minut w celu oceny EEG w każdym punkcie czasowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholina
Ramy czasowe: 0-72 godziny
poziomy we krwi: zmienność zależna od czasu i pacjenta, obserwowane trendy związane z pacjentem w czasie
0-72 godziny
Glutaminian
Ramy czasowe: 0-72 godziny
poziomy we krwi: zmienność zależna od czasu i pacjenta, obserwowane trendy związane z pacjentem w czasie
0-72 godziny
N-acetyloasparaginian (Naa)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
poziomy we krwi: zmienność zależna od czasu i pacjenta, obserwowane trendy związane z pacjentem w czasie
0-72 godziny
Mleczan
Ramy czasowe: 0-72 godziny
poziomy we krwi: zmienność zależna od czasu i pacjenta, obserwowane trendy związane z pacjentem w czasie
0-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj