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El efecto de la anestesia en el resultado del desarrollo neurológico (NDO) (NDO)

6 de mayo de 2022 actualizado por: Stanford University

La anestesia y el cerebro en desarrollo: una comparación de dos técnicas anestésicas

El propósito de este estudio es evaluar si el tipo de anestesia, basada en narcóticos versus anestesia inhalatoria administrada durante la cirugía de derivación cardiopulmonar (CPB), contribuye a la amplia variación en la recuperación neurológica y el resultado del desarrollo después de la cirugía en bebés con cardiopatía congénita.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los sujetos recibirán su consentimiento antes de participar en este estudio y antes de la aleatorización.

Todos los sujetos incluidos en el estudio recibirán una valoración preoperatoria por uno de los anestesiólogos cardíacos y recibirán una inducción estandarizada con sevoflurano hasta el 2%, 2 mcg/kg de fentanilo y 1 mg/kg de rocuronio. El mantenimiento anestésico se determinará utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora y asignando a cada paciente a uno de los dos regímenes anestésicos. Ambas técnicas anestésicas son el estándar de atención y se usan comúnmente para estos procedimientos.

Técnica anestésica:

Anestésico volátil:

En la técnica de los anestésicos volátiles, el mantenimiento de la anestesia se estandarizará al anestésico volátil isoflurano. Se usará isoflurano para el estudio ya que esto es lo que está actualmente disponible en las máquinas CPB. La anestesia a una concentración anestésica mínima (MAC) de 1,0 indica que a esta concentración el 50 % de los pacientes no se moverán cuando se les estimule quirúrgicamente. Los anestesiólogos suelen utilizar entre 1,2 y 1,4 MAC en neonatos, ya que el valor de MAC en lactantes es superior al de niños y adultos. El isoflurano se entregará al 1,5-2,0 %% según sea necesario para el manejo anestésico.

Para la relajación muscular se utilizará rocuronio o pancuronio. Narcótico, el fentanilo se administrará a no más de 2 mcg/kg/hr.

Anestésico a base de narcóticos:

En la técnica anestésica basada en narcóticos, no se utilizarán anestésicos volátiles excepto durante la inducción.

El mantenimiento de la anestesia será con 5 mcg/kg/h de fentanilo sin exceder los 10 mcg/kg/h.

El anestésico puede complementarse con dexmedetomidina 0,05 mcg/kg/h pero sin exceder 1,0 mcg/kg/h. El equipo de anestesia cardíaca y el técnico de CEC utilizarán anestesia a base de narcóticos durante todo el caso operatorio. Se considera que 5 mcg/kg/h de fentanilo representan 0,6 CAM de anestesia.

Cuidado postoperatorio de sedantes y analgésicos:

Según el estándar de atención institucional, la sedación posoperatoria consistirá en infusiones de fentanilo de 2 a 4 mcg/kg/h durante las primeras 48 horas después de la operación.

Se recolectará un total de 9 muestras de sangre en diferentes momentos a lo largo de todo el estudio para la determinación metabolómica (NAA/Cr y Chol/Cr)

El monitoreo de EEG se realizará como referencia en el período preoperatorio durante 15 a 20 minutos, durante la cirugía y después de la operación hasta 48 horas y antes del alta durante 15 a 20 minutos. Las pruebas neurológicas y de comportamiento, incluido el Examen Bayley III, se realizarán entre los 18 y los 48 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Childrens hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos de al menos 32 semanas de gestación, bebés y niños de hasta 2 años de edad ingresados ​​en The Children's Hospital para el tratamiento de una enfermedad cardíaca cianótica o no cianótica que requiera intervención quirúrgica.
  • Admitir diagnóstico de cardiopatía cianótica o no cianótica

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos menores de 32 semanas de edad gestacional y niños mayores de 2 años.
  • Cualquier malformación documentada del sistema nervioso central.
  • Cualquier sujeto potencial que requiera soporte postoperatorio inesperado de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia Volátil

En la técnica anestésica volátil, el mantenimiento de la anestesia se estandarizará a la anestesia se estandarizará al anestésico volátil isoflurano.

Para la relajación muscular se utilizará rocuronio o pancuronio. Además, el fentanilo narcótico se administrará a no más de 2 mcg/kg/hr (dosis baja). Sin embargo, el anestésico principal durante la CEC será isoflurano sin administrar ningún narcótico durante la CEC.

El isoflurano (anestesia volátil) se administrará al 1,5-2,0 %% según sea necesario para el manejo anestésico.
El mantenimiento con fentanilo (anestesia narcótica) será con fentanilo 2 mcg/kg/hr.
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia a base de narcóticos

En la técnica anestésica basada en narcóticos, no se utilizarán anestésicos volátiles después de la inducción.

El mantenimiento de la anestesia será con 5 mcg/kg/hr de fentanilo sin exceder los 10 mcg/kg/hr (dosis alta).

El mantenimiento con fentanilo (anestesia narcótica) será con 5 mcg/kg/h de fentanilo sin exceder los 10 mcg/kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bayley iii
Periodo de tiempo: Evaluado una vez entre los 18 y los 48 meses (aproximadamente 2 horas para evaluar), hasta 48 meses desde el inicio del estudio
Las puntuaciones de la evaluación del desarrollo neurológico dependen de la edad y se basan en las habilidades motoras y conductuales, a menudo informadas como normales o anormales para la edad. Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tercera edición, (Bayley III) es un instrumento diseñado para medir el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños entre las edades de 1 mes y 42 meses (los ajustes de edad por prematuridad se acomodan con la herramienta). Proporciona puntuaciones compuestas específicas de la edad para las habilidades cognitivas (91 elementos, puntuación mínima 55 máx 145), lenguaje (98 elementos, puntuación mínima 47 máx 153) y motrices (138 elementos, puntuación mínima 46 máx 154). Para todas las escalas, las puntuaciones más altas son mejores y las puntuaciones más bajas indican un posible retraso/déficit.
Evaluado una vez entre los 18 y los 48 meses (aproximadamente 2 horas para evaluar), hasta 48 meses desde el inicio del estudio
Electroencefalograma
Periodo de tiempo: EEG tomado inmediatamente antes de la cirugía, durante la cirugía, durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares (CVICU) (hasta 48 horas después de la cirugía) e inmediatamente antes del alta (entre 5 y 20 minutos para evaluar el EEG en cada momento)
Actividad eléctrica cerebral: la observación es para la actividad anormal o convulsiva específica de la región del cerebro. Se informa el número de participantes con EEG anormal.
EEG tomado inmediatamente antes de la cirugía, durante la cirugía, durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares (CVICU) (hasta 48 horas después de la cirugía) e inmediatamente antes del alta (entre 5 y 20 minutos para evaluar el EEG en cada momento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colina
Periodo de tiempo: 0-72 horas
niveles en sangre: variación dependiente del tiempo y del paciente, tendencias observadas relacionadas con el paciente a lo largo del tiempo
0-72 horas
Glutamato
Periodo de tiempo: 0-72 horas
niveles en sangre: variación dependiente del tiempo y del paciente, tendencias observadas relacionadas con el paciente a lo largo del tiempo
0-72 horas
N-acetilaspartato (Naa)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
niveles en sangre: variación dependiente del tiempo y del paciente, tendencias observadas relacionadas con el paciente a lo largo del tiempo
0-72 horas
Lactato
Periodo de tiempo: 0-72 horas
niveles en sangre: variación dependiente del tiempo y del paciente, tendencias observadas relacionadas con el paciente a lo largo del tiempo
0-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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