- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03882788
El efecto de la anestesia en el resultado del desarrollo neurológico (NDO) (NDO)
La anestesia y el cerebro en desarrollo: una comparación de dos técnicas anestésicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos recibirán su consentimiento antes de participar en este estudio y antes de la aleatorización.
Todos los sujetos incluidos en el estudio recibirán una valoración preoperatoria por uno de los anestesiólogos cardíacos y recibirán una inducción estandarizada con sevoflurano hasta el 2%, 2 mcg/kg de fentanilo y 1 mg/kg de rocuronio. El mantenimiento anestésico se determinará utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora y asignando a cada paciente a uno de los dos regímenes anestésicos. Ambas técnicas anestésicas son el estándar de atención y se usan comúnmente para estos procedimientos.
Técnica anestésica:
Anestésico volátil:
En la técnica de los anestésicos volátiles, el mantenimiento de la anestesia se estandarizará al anestésico volátil isoflurano. Se usará isoflurano para el estudio ya que esto es lo que está actualmente disponible en las máquinas CPB. La anestesia a una concentración anestésica mínima (MAC) de 1,0 indica que a esta concentración el 50 % de los pacientes no se moverán cuando se les estimule quirúrgicamente. Los anestesiólogos suelen utilizar entre 1,2 y 1,4 MAC en neonatos, ya que el valor de MAC en lactantes es superior al de niños y adultos. El isoflurano se entregará al 1,5-2,0 %% según sea necesario para el manejo anestésico.
Para la relajación muscular se utilizará rocuronio o pancuronio. Narcótico, el fentanilo se administrará a no más de 2 mcg/kg/hr.
Anestésico a base de narcóticos:
En la técnica anestésica basada en narcóticos, no se utilizarán anestésicos volátiles excepto durante la inducción.
El mantenimiento de la anestesia será con 5 mcg/kg/h de fentanilo sin exceder los 10 mcg/kg/h.
El anestésico puede complementarse con dexmedetomidina 0,05 mcg/kg/h pero sin exceder 1,0 mcg/kg/h. El equipo de anestesia cardíaca y el técnico de CEC utilizarán anestesia a base de narcóticos durante todo el caso operatorio. Se considera que 5 mcg/kg/h de fentanilo representan 0,6 CAM de anestesia.
Cuidado postoperatorio de sedantes y analgésicos:
Según el estándar de atención institucional, la sedación posoperatoria consistirá en infusiones de fentanilo de 2 a 4 mcg/kg/h durante las primeras 48 horas después de la operación.
Se recolectará un total de 9 muestras de sangre en diferentes momentos a lo largo de todo el estudio para la determinación metabolómica (NAA/Cr y Chol/Cr)
El monitoreo de EEG se realizará como referencia en el período preoperatorio durante 15 a 20 minutos, durante la cirugía y después de la operación hasta 48 horas y antes del alta durante 15 a 20 minutos. Las pruebas neurológicas y de comportamiento, incluido el Examen Bayley III, se realizarán entre los 18 y los 48 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Childrens hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de al menos 32 semanas de gestación, bebés y niños de hasta 2 años de edad ingresados en The Children's Hospital para el tratamiento de una enfermedad cardíaca cianótica o no cianótica que requiera intervención quirúrgica.
- Admitir diagnóstico de cardiopatía cianótica o no cianótica
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos menores de 32 semanas de edad gestacional y niños mayores de 2 años.
- Cualquier malformación documentada del sistema nervioso central.
- Cualquier sujeto potencial que requiera soporte postoperatorio inesperado de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia Volátil
En la técnica anestésica volátil, el mantenimiento de la anestesia se estandarizará a la anestesia se estandarizará al anestésico volátil isoflurano. Para la relajación muscular se utilizará rocuronio o pancuronio. Además, el fentanilo narcótico se administrará a no más de 2 mcg/kg/hr (dosis baja). Sin embargo, el anestésico principal durante la CEC será isoflurano sin administrar ningún narcótico durante la CEC. |
El isoflurano (anestesia volátil) se administrará al 1,5-2,0 %%
según sea necesario para el manejo anestésico.
El mantenimiento con fentanilo (anestesia narcótica) será con fentanilo 2 mcg/kg/hr.
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia a base de narcóticos
En la técnica anestésica basada en narcóticos, no se utilizarán anestésicos volátiles después de la inducción. El mantenimiento de la anestesia será con 5 mcg/kg/hr de fentanilo sin exceder los 10 mcg/kg/hr (dosis alta). |
El mantenimiento con fentanilo (anestesia narcótica) será con 5 mcg/kg/h de fentanilo sin exceder los 10 mcg/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bayley iii
Periodo de tiempo: Evaluado una vez entre los 18 y los 48 meses (aproximadamente 2 horas para evaluar), hasta 48 meses desde el inicio del estudio
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Las puntuaciones de la evaluación del desarrollo neurológico dependen de la edad y se basan en las habilidades motoras y conductuales, a menudo informadas como normales o anormales para la edad.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tercera edición, (Bayley III) es un instrumento diseñado para medir el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños entre las edades de 1 mes y 42 meses (los ajustes de edad por prematuridad se acomodan con la herramienta).
Proporciona puntuaciones compuestas específicas de la edad para las habilidades cognitivas (91 elementos, puntuación mínima 55 máx 145), lenguaje (98 elementos, puntuación mínima 47 máx 153) y motrices (138 elementos, puntuación mínima 46 máx 154).
Para todas las escalas, las puntuaciones más altas son mejores y las puntuaciones más bajas indican un posible retraso/déficit.
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Evaluado una vez entre los 18 y los 48 meses (aproximadamente 2 horas para evaluar), hasta 48 meses desde el inicio del estudio
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Electroencefalograma
Periodo de tiempo: EEG tomado inmediatamente antes de la cirugía, durante la cirugía, durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares (CVICU) (hasta 48 horas después de la cirugía) e inmediatamente antes del alta (entre 5 y 20 minutos para evaluar el EEG en cada momento)
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Actividad eléctrica cerebral: la observación es para la actividad anormal o convulsiva específica de la región del cerebro.
Se informa el número de participantes con EEG anormal.
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EEG tomado inmediatamente antes de la cirugía, durante la cirugía, durante la estadía en la unidad de cuidados intensivos cardiovasculares (CVICU) (hasta 48 horas después de la cirugía) e inmediatamente antes del alta (entre 5 y 20 minutos para evaluar el EEG en cada momento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colina
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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niveles en sangre: variación dependiente del tiempo y del paciente, tendencias observadas relacionadas con el paciente a lo largo del tiempo
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0-72 horas
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Glutamato
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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niveles en sangre: variación dependiente del tiempo y del paciente, tendencias observadas relacionadas con el paciente a lo largo del tiempo
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0-72 horas
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N-acetilaspartato (Naa)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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niveles en sangre: variación dependiente del tiempo y del paciente, tendencias observadas relacionadas con el paciente a lo largo del tiempo
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0-72 horas
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Lactato
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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niveles en sangre: variación dependiente del tiempo y del paciente, tendencias observadas relacionadas con el paciente a lo largo del tiempo
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0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inhalación
- Fentanilo
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- NDO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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