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L'effetto dell'anestesia sull'esito dello sviluppo neurologico (NDO) (NDO)

6 maggio 2022 aggiornato da: Stanford University

Anestesia e cervello in via di sviluppo: un confronto tra due tecniche di anestesia

Lo scopo di questo studio è valutare se il tipo di anestesia, a base di stupefacenti rispetto a quella inalatoria somministrata durante l'intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare (CPB), contribuisca all'ampia variazione nel recupero neurologico e nell'esito dello sviluppo dopo l'intervento chirurgico nei neonati con cardiopatia congenita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno acconsentiti prima della partecipazione a questo studio e prima della randomizzazione.

Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno una valutazione preoperatoria da parte di uno degli anestesisti cardiaci e riceveranno un'induzione standardizzata con sevoflurano fino al 2%, 2 mcg/kg di fentanil e 1 mg/kg di rocuronio. Il mantenimento anestetico sarà determinato utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer e assegnando ciascun paziente a uno dei due regimi anestetici. Entrambe queste tecniche anestetiche sono standard di cura e sono comunemente utilizzate per queste procedure.

Tecnica anestetica:

Anestetico volatile:

Nella tecnica dell'anestetico volatile, il mantenimento dell'anestesia sarà standardizzato all'isoflurano anestetico volatile. L'isoflurano verrà utilizzato per lo studio poiché questo è ciò che è attualmente disponibile sulle macchine CPB. L'anestesia a 1,0 concentrazione minima di anestetico (MAC) indica che a questa concentrazione il 50% dei pazienti non si muoverà se stimolato chirurgicamente. Gli anestesisti usano comunemente circa 1,2-1,4 MAC nei neonati, poiché il valore MAC nei neonati è superiore a quello dei bambini e degli adulti. L'isoflurano sarà erogato all'1,5-2,0%% come richiesto per la gestione dell'anestesia.

Il rocuronio o il pancuronio saranno utilizzati per il rilassamento muscolare. Narcotico, il fentanil verrà somministrato a una dose non superiore a 2 mcg/kg/ora.

Anestetico a base di stupefacenti:

Nella tecnica anestetica a base di stupefacenti, non verranno utilizzati anestetici volatili tranne durante l'induzione.

Il mantenimento dell'anestesia avverrà con fentanil 5 mcg/kg/ora senza superare i 10 mcg/kg/ora.

L'anestetico può essere integrato con dexmedetomidina 0,05 mcg/kg/h ma non superare 1,0 mcg/kg/h. L'anestetico a base di stupefacenti sarà utilizzato dall'équipe di anestesia cardiaca e dal tecnico CPB durante tutto il caso operatorio. Si ritiene che 5 mcg/kg/ora di fentanil rappresentino 0,6 MAC di anestesia.

Cura sedativa e analgesica postoperatoria:

Secondo lo standard di cura istituzionale, la sedazione postoperatoria consisterà in infusioni di fentanil di 2-4 mcg/kg/ora per le prime 48 ore dopo l'intervento.

Verranno raccolti un totale di 9 campioni di sangue in diversi momenti durante l'intero studio per la determinazione della metabolomica (NAA/Cr e Chol/Cr)

Il monitoraggio EEG verrà eseguito al basale nel periodo preoperatorio per 15-20 minuti, durante l'intervento chirurgico e postoperatorio fino a 48 ore e prima della dimissione per 15-20 minuti. I test neurologici e comportamentali, incluso l'esame Bayley III, verranno eseguiti a 18-48 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Childrens hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di almeno 32 settimane di gestazione, neonati e bambini fino a 2 anni di età ricoverati presso l'ospedale pediatrico per il trattamento di cardiopatie cianotiche o non cianotiche che richiedono un intervento chirurgico.
  • Ammissione della diagnosi di cardiopatia cianotica o non cianotica

Criteri di esclusione:

  • Neonati di età gestazionale inferiore a 32 settimane e bambini di età superiore a 2 anni.
  • Eventuali malformazioni documentate del sistema nervoso centrale.
  • Qualsiasi potenziale soggetto che richieda inaspettato supporto postoperatorio per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia volatile

Nella tecnica dell'anestesia volatile, il mantenimento dell'anestesia sarà standardizzato all'anestesia sarà standardizzato all'isoflurano anestetico volatile.

Il rocuronio o il pancuronio saranno utilizzati per il rilassamento muscolare. Inoltre, il fentanil narcotico verrà somministrato a una dose non superiore a 2 mcg/kg/h (bassa dose). Tuttavia, l'anestetico primario durante il CPB sarà l'isoflurano senza narcotici somministrati durante il CPB.

L'isoflurano (anestesia volatile) verrà somministrato all'1,5-2,0%% come richiesto per la gestione dell'anestesia.
Il mantenimento con fentanil (anestesia narcotica) avverrà con fentanil 2 mcg/kg/ora.
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia a base di stupefacenti

Nella tecnica anestetica a base di stupefacenti, non verranno utilizzati anestetici volatili dopo l'induzione.

Il mantenimento dell'anestesia avverrà con fentanil 5 mcg/kg/ora senza superare i 10 mcg/kg/ora (dose elevata).

Il mantenimento con fentanil (anestesia narcotica) avverrà con fentanil 5 mcg/kg/ora senza superare i 10 mcg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bailey III
Lasso di tempo: Valutato una volta tra i 18 e i 48 mesi di età (circa 2 ore per la valutazione), fino a 48 mesi dall'inizio dello studio
I punteggi di valutazione dello sviluppo neurologico dipendono dall'età e si basano sulle abilità motorie e comportamentali, spesso riportate come normali o anormali per l'età. Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione, (Bayley III) è uno strumento progettato per misurare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini di età compresa tra 1 mese e 42 mesi (gli aggiustamenti dell'età per la prematurità sono adattati con lo strumento). Fornisce punteggi compositi specifici per età per le abilità cognitive (91 item, punteggio min 55 max 145), linguistiche (98 item, punteggio min 47 max 153) e motorie (138 item, punteggio min 46 max 154). Per tutte le scale, i punteggi più alti sono migliori ei punteggi più bassi indicano un possibile ritardo/deficit.
Valutato una volta tra i 18 e i 48 mesi di età (circa 2 ore per la valutazione), fino a 48 mesi dall'inizio dello studio
Elettroencefalogramma
Lasso di tempo: EEG eseguito immediatamente prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, durante la degenza nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare (CVICU) (fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico) e immediatamente prima della dimissione (tra 5 e 20 minuti per valutare l'EEG in ogni momento)
Attività elettrica cerebrale: l'osservazione è per l'attività anormale o convulsiva specifica della regione del cervello. Viene riportato il numero di partecipanti con EEG anomalo.
EEG eseguito immediatamente prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, durante la degenza nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare (CVICU) (fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico) e immediatamente prima della dimissione (tra 5 e 20 minuti per valutare l'EEG in ogni momento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colina
Lasso di tempo: 0-72 ore
livelli ematici: variazione dipendente dal tempo e dal paziente, andamento relativo al paziente osservato nel tempo
0-72 ore
Glutammato
Lasso di tempo: 0-72 ore
livelli ematici: variazione dipendente dal tempo e dal paziente, tendenze osservate relative al paziente nel tempo
0-72 ore
N-acetilaspartato (Naa)
Lasso di tempo: 0-72 ore
livelli ematici: variazione dipendente dal tempo e dal paziente, tendenze osservate relative al paziente nel tempo
0-72 ore
Lattato
Lasso di tempo: 0-72 ore
livelli ematici: variazione dipendente dal tempo e dal paziente, tendenze osservate relative al paziente nel tempo
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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