Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av anestesi på nevroutviklingsresultater (NDO) (NDO)

6. mai 2022 oppdatert av: Stanford University

Anestesi og den utviklende hjernen: en sammenligning av to anestesiteknikker

Hensikten med denne studien er å vurdere om typen anestesi, narkotikabasert versus inhalasjonsanestesi gitt under kardiopulmonal bypass (CPB) kirurgi, bidrar til den store variasjonen i nevrologisk utvinning og utviklingsresultat etter operasjon hos spedbarn med medfødt hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil få samtykke før deltakelse i denne studien og før randomisering.

Alle forsøkspersonene som er registrert i studien vil få en preoperativ vurdering av en av hjerteanestesilegene og motta standardisert induksjon med sevofluran opptil 2 %, 2 mcg/kg fentanyl og 1 mg/kg rokuronium. Anestesivedlikeholdet vil bli bestemt ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell og tilordne hver pasient til ett av de to anestesiregimene. Begge disse anestesiteknikkene er standardbehandling og brukes ofte til disse prosedyrene.

Anestesiteknikk:

Flyktig anestesimiddel:

Ved flyktig anestesiteknikk vil vedlikehold av anestesi standardiseres til det flyktige anestesimiddelet isofluran. Isofluran vil bli brukt til studien siden dette er det som for tiden er tilgjengelig på CPB-maskinene. Anestesi ved 1,0 minimum anestesikonsentrasjon (MAC) indikerer at ved denne konsentrasjonen vil 50 % av pasientene ikke bevege seg ved kirurgisk stimulering. Anestesileger bruker vanligvis omtrent 1,2-1,4 MAC hos nyfødte, siden MAC-verdien hos spedbarn er høyere enn hos barn og voksne. Isofluran vil bli levert med 1,5-2,0 %% etter behov for anestesibehandling.

Rocuronium eller pancuronium vil bli brukt for muskelavslapping. Narkotika, fentanyl vil ikke bli administrert med mer enn 2 mcg/kg/time.

Narkotikabasert bedøvelse:

I narkotisk basert anestesiteknikk vil ingen flyktige anestesimidler brukes bortsett fra under induksjon.

Vedlikehold av anestesi vil være med fentanyl 5 mcg/kg/time for ikke å overstige 10 mcg/kg/time.

Anestesimidlet kan suppleres med dexmedetomidin 0,05 mcg/kg/time, men ikke over 1,0 mcg/kg/time. Narkotikabasert anestesi vil bli brukt av hjerteanestesiteamet og CPB-teknikeren gjennom hele operasjonssaken. 5 mcg/kg/time fentanyl anses å representere 0,6 MAC anestesi.

Postoperativ beroligende og smertestillende behandling:

I henhold til institusjonens standard for omsorg vil postoperativ sedasjon bestå av fentanylinfusjoner på 2-4 mcg/kg/time de første 48 timene postoperativt.

Totalt 9 blodprøver vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkt gjennom hele studien for metabolomikkbestemmelse (NAA/Cr og Chol/Cr)

EEG-overvåking vil bli utført for baseline i den preoperative perioden i 15-20 minutter, under operasjonen og postoperativt opptil 48 timer og før utskrivning i 15-20 minutter. Nevrologisk og atferdstesting inkludert Bayley Exam III vil bli utført ved 18-48 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Childrens hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med minst 32 ukers svangerskap, spedbarn og barn opp til 2 år innlagt på The Children's Hospital for behandling av cyanotisk eller ikke-cyanotisk hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep.
  • Innrømme diagnose av cyanotisk eller ikke-cyanotisk hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte under 32 ukers svangerskapsalder, og barn over 2 år.
  • Eventuelle dokumenterte misdannelser i sentralnervesystemet.
  • Ethvert potensielt individ som trenger uventet postoperativ støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Flyktig anestesi

Ved flyktig anestesiteknikk vil vedlikehold av anestesi standardiseres til anestesi vil bli standardisert til flyktig anestesimiddel isofluran.

Rocuronium eller pancuronium vil bli brukt for muskelavslapping. I tillegg vil narkotisk fentanyl ikke administreres med mer enn 2 mcg/kg/time (lav dose). Imidlertid vil det primære anestesimiddelet under CPB være isofluran uten narkotiske midler administrert under CPB.
Legemiddel: Isofluran
Isofluran (flyktig anestesi) vil bli levert med 1,5-2,0 %% etter behov for anestesibehandling.
Legemiddel: Fentanyl (lav dose)
Vedlikehold av fentanyl (narkotisk anestesi) vil være med fentanyl 2 mcg/kg/time.
ACTIVE_COMPARATOR: Narkotikabasert anestesi

I narkotisk basert anestesiteknikk vil ingen flyktige anestesimidler bli brukt etter induksjon.

Vedlikehold av anestesi vil være med fentanyl 5 mcg/kg/time for ikke å overstige 10 mcg/kg/time (høy dose).
Legemiddel: Fentanyl (høy dose)
Vedlikehold av fentanyl (narkotisk anestesi) vil være med fentanyl 5 mcg/kg/time for ikke å overstige 10 mcg/kg/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley III
Tidsramme: Vurdert én gang mellom 18 og 48 måneder (ca. 2 timer å vurdere), opptil 48 måneder fra studiestart
Nevroutviklingsvurderingsscore er aldersavhengige og baserte motoriske og atferdsmessige evner, ofte rapportert for normal eller unormal for alder. Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave, (Bayley III) er et instrument utviklet for å måle utviklingsfunksjonen til spedbarn og småbarn mellom 1 måned og 42 måneder (aldersjusteringer for prematuritet er tilpasset med verktøyet). Den gir aldersspesifikke sammensatte poengsummer for kognitive (91 elementer, poengsum min 55 maks 145), språk (98 elementer, poengsum min 47 maks 153) og motoriske (138 elementer, score min 46 maks 154) ferdigheter. For alle skalaer er høyere skårer bedre og lavere skårer indikerer mulig forsinkelse/underskudd.
Vurdert én gang mellom 18 og 48 måneder (ca. 2 timer å vurdere), opptil 48 måneder fra studiestart
Elektroencefalogram
Tidsramme: EEG tatt rett før operasjonen, under operasjonen, under opphold på kardiovaskulær intensivavdeling (CVICU) (opptil 48 timer etter operasjonen), og rett før utskrivning (mellom 5 til 20 minutter for å vurdere EEG på hvert tidspunkt)
Elektrisk hjerneaktivitet: Observasjon er for hjerneregionspesifikk unormal aktivitet eller anfallsaktivitet. Antall deltakere med unormalt EEG er rapportert.
EEG tatt rett før operasjonen, under operasjonen, under opphold på kardiovaskulær intensivavdeling (CVICU) (opptil 48 timer etter operasjonen), og rett før utskrivning (mellom 5 til 20 minutter for å vurdere EEG på hvert tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolin
Tidsramme: 0-72 timer
blodnivåer: tids- og pasientavhengig variasjon, observerte pasientrelaterte trender over tid
0-72 timer
Glutamat
Tidsramme: 0-72 timer
blodnivåer: tid og pasientavhengig variasjon, observerte pasientrelaterte trender over tid
0-72 timer
N-acetylaspartat (Naa)
Tidsramme: 0-72 timer
blodnivåer: tid og pasientavhengig variasjon, observerte pasientrelaterte trender over tid
0-72 timer
Laktat
Tidsramme: 0-72 timer
blodnivåer: tid og pasientavhengig variasjon, observerte pasientrelaterte trender over tid
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

The Gerber Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere