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O efeito da anestesia no resultado do neurodesenvolvimento (NDO) (NDO)

6 de maio de 2022 atualizado por: Stanford University

Anestesia e o cérebro em desenvolvimento: uma comparação de duas técnicas anestésicas

O objetivo deste estudo é avaliar se o tipo de anestesia, baseada em narcóticos versus anestesia inalatória, administrada durante a cirurgia de circulação extracorpórea (CEC), contribui para a ampla variação na recuperação neurológica e no resultado do desenvolvimento após a cirurgia em bebês com cardiopatia congênita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os indivíduos serão consentidos antes da participação neste estudo e antes da randomização.

Todos os sujeitos incluídos no estudo receberão avaliação pré-operatória por um dos anestesiologistas cardíacos e indução padronizada com sevoflurano até 2%, fentanil 2 mcg/kg e rocurônio 1 mg/kg. A manutenção anestésica será determinada usando uma tabela de randomização gerada por computador e atribuindo a cada paciente um dos dois regimes anestésicos. Ambas as técnicas anestésicas são padrão de cuidado e são comumente usadas para esses procedimentos.

Técnica Anestésica:

Anestésico volátil:

Na técnica anestésica volátil, a manutenção da anestesia será padronizada para o anestésico volátil isoflurano. O isoflurano será utilizado para o estudo, pois é o que está atualmente disponível nas máquinas de CEC. A anestesia na concentração anestésica mínima de 1,0 (CAM) indica que nessa concentração 50% dos pacientes não se moverão quando estimulados cirurgicamente. Os anestesiologistas geralmente usam cerca de 1,2-1,4 CAM em neonatos, uma vez que o valor da CAM em lactentes é superior ao de crianças e adultos. O isoflurano será administrado a 1,5-2,0%% conforme necessário para o manejo anestésico.

Rocurônio ou pancurônio serão usados ​​para relaxamento muscular. Narcótico, o fentanil será administrado a não mais que 2 mcg/kg/h.

Anestésico à base de narcóticos:

Na técnica anestésica baseada em narcóticos, nenhum anestésico volátil será usado, exceto durante a indução.

A manutenção da anestesia será com fentanil 5 mcg/kg/h, não excedendo 10 mcg/kg/h.

O anestésico pode ser complementado com dexmedetomidina 0,05 mcg/kg/h, mas não deve exceder 1,0 mcg/kg/h. O anestésico à base de narcótico será usado pela equipe de anestesia cardíaca e pelo técnico de CEC durante todo o caso operatório. 5 mcg/kg/h de fentanil representam 0,6 CAM de anestesia.

Cuidados Sedativos e Analgésicos Pós-operatórios:

De acordo com o padrão de atendimento institucional, a sedação pós-operatória consistirá em infusões de fentanil de 2-4 mcg/kg/h nas primeiras 48 horas de pós-operatório.

Um total de 9 amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos ao longo de todo o estudo para determinação metabolômica (NAA/Cr e Chol/Cr)

O monitoramento EEG será feito para linha de base no período pré-operatório por 15-20 minutos, durante a cirurgia e pós-operatório até 48 horas e antes da alta por 15-20 minutos. Testes neurológicos e comportamentais, incluindo o Bayley Exam III, serão realizados entre 18 e 48 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Childrens hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com pelo menos 32 semanas de gestação, lactentes e crianças até 2 anos internados no The Children's Hospital para tratamento de cardiopatia cianótica ou não cianótica que requeira intervenção cirúrgica.
  • Admitir o diagnóstico de cardiopatia cianótica ou não cianótica

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional e crianças com mais de 2 anos de idade.
  • Qualquer malformação documentada do sistema nervoso central.
  • Qualquer sujeito em potencial que necessite de suporte pós-operatório inesperado de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia Volátil

Na técnica anestésica volátil, a manutenção da anestesia será padronizada para o anestésico volátil isoflurano.

Rocurônio ou pancurônio serão usados ​​para relaxamento muscular. Além disso, fentanil narcótico será administrado em dose não superior a 2 mcg/kg/h (dose baixa). No entanto, o anestésico primário durante a CEC será isoflurano sem administração de narcótico durante a CEC.

Isoflurano (anestesia volátil) será administrado a 1,5-2,0%% conforme necessário para o manejo anestésico.
A manutenção do fentanil (anestesia narcótica) será com fentanil 2 mcg/kg/h.
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia à base de narcóticos

Na técnica anestésica baseada em narcóticos, nenhum anestésico volátil será usado após a indução.

A manutenção da anestesia será com fentanil 5 mcg/kg/h, não ultrapassando 10 mcg/kg/h (dose alta).

A manutenção do fentanil (anestesia narcótica) será com fentanil 5 mcg/kg/h, não excedendo 10 mcg/kg/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bayley III
Prazo: Avaliado uma vez entre 18 e 48 meses de idade (aproximadamente 2 horas para avaliar), até 48 meses a partir do início do estudo
As pontuações da avaliação do neurodesenvolvimento dependem da idade e são baseadas em habilidades motoras e comportamentais, geralmente relatadas como normais ou anormais para a idade. Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terceira edição, (Bayley III) é um instrumento projetado para medir o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas entre as idades de 1 mês e 42 meses (ajustes de idade para prematuridade são acomodados com a ferramenta). Ele fornece pontuações compostas específicas para a idade para habilidades cognitivas (91 itens, pontuação mínima de 55 máx. 145), de linguagem (98 itens, pontuação mínima de 47 máx. 153) e motora (138 itens, pontuação mínima de 46 máx. 154). Para todas as escalas, pontuações mais altas são melhores e pontuações mais baixas indicam possível atraso/déficit.
Avaliado uma vez entre 18 e 48 meses de idade (aproximadamente 2 horas para avaliar), até 48 meses a partir do início do estudo
Eletroencefalograma
Prazo: EEG feito imediatamente antes da cirurgia, durante a cirurgia, durante a permanência na unidade de terapia intensiva cardiovascular (CVICU) (até 48 horas após a cirurgia) e imediatamente antes da alta (entre 5 a 20 minutos para avaliar o EEG em cada ponto de tempo)
Atividade elétrica cerebral: a observação é para atividade anormal ou convulsiva específica da região cerebral. O número de participantes com EEG anormal é relatado.
EEG feito imediatamente antes da cirurgia, durante a cirurgia, durante a permanência na unidade de terapia intensiva cardiovascular (CVICU) (até 48 horas após a cirurgia) e imediatamente antes da alta (entre 5 a 20 minutos para avaliar o EEG em cada ponto de tempo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colina
Prazo: 0-72 horas
níveis sanguíneos: variação dependente do tempo e do paciente, tendências observadas relacionadas ao paciente ao longo do tempo
0-72 horas
Glutamato
Prazo: 0-72 horas
níveis sanguíneos: variação dependente do tempo e do paciente, tendências observadas relacionadas ao paciente ao longo do tempo
0-72 horas
N-acetilaspartato (Naa)
Prazo: 0-72 horas
níveis sanguíneos: variação dependente do tempo e do paciente, tendências observadas relacionadas ao paciente ao longo do tempo
0-72 horas
Lactato
Prazo: 0-72 horas
níveis sanguíneos: variação dependente do tempo e do paciente, tendências observadas relacionadas ao paciente ao longo do tempo
0-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

19 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

19 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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