- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03882788
O efeito da anestesia no resultado do neurodesenvolvimento (NDO) (NDO)
Anestesia e o cérebro em desenvolvimento: uma comparação de duas técnicas anestésicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos serão consentidos antes da participação neste estudo e antes da randomização.
Todos os sujeitos incluídos no estudo receberão avaliação pré-operatória por um dos anestesiologistas cardíacos e indução padronizada com sevoflurano até 2%, fentanil 2 mcg/kg e rocurônio 1 mg/kg. A manutenção anestésica será determinada usando uma tabela de randomização gerada por computador e atribuindo a cada paciente um dos dois regimes anestésicos. Ambas as técnicas anestésicas são padrão de cuidado e são comumente usadas para esses procedimentos.
Técnica Anestésica:
Anestésico volátil:
Na técnica anestésica volátil, a manutenção da anestesia será padronizada para o anestésico volátil isoflurano. O isoflurano será utilizado para o estudo, pois é o que está atualmente disponível nas máquinas de CEC. A anestesia na concentração anestésica mínima de 1,0 (CAM) indica que nessa concentração 50% dos pacientes não se moverão quando estimulados cirurgicamente. Os anestesiologistas geralmente usam cerca de 1,2-1,4 CAM em neonatos, uma vez que o valor da CAM em lactentes é superior ao de crianças e adultos. O isoflurano será administrado a 1,5-2,0%% conforme necessário para o manejo anestésico.
Rocurônio ou pancurônio serão usados para relaxamento muscular. Narcótico, o fentanil será administrado a não mais que 2 mcg/kg/h.
Anestésico à base de narcóticos:
Na técnica anestésica baseada em narcóticos, nenhum anestésico volátil será usado, exceto durante a indução.
A manutenção da anestesia será com fentanil 5 mcg/kg/h, não excedendo 10 mcg/kg/h.
O anestésico pode ser complementado com dexmedetomidina 0,05 mcg/kg/h, mas não deve exceder 1,0 mcg/kg/h. O anestésico à base de narcótico será usado pela equipe de anestesia cardíaca e pelo técnico de CEC durante todo o caso operatório. 5 mcg/kg/h de fentanil representam 0,6 CAM de anestesia.
Cuidados Sedativos e Analgésicos Pós-operatórios:
De acordo com o padrão de atendimento institucional, a sedação pós-operatória consistirá em infusões de fentanil de 2-4 mcg/kg/h nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
Um total de 9 amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos ao longo de todo o estudo para determinação metabolômica (NAA/Cr e Chol/Cr)
O monitoramento EEG será feito para linha de base no período pré-operatório por 15-20 minutos, durante a cirurgia e pós-operatório até 48 horas e antes da alta por 15-20 minutos. Testes neurológicos e comportamentais, incluindo o Bayley Exam III, serão realizados entre 18 e 48 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Childrens hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com pelo menos 32 semanas de gestação, lactentes e crianças até 2 anos internados no The Children's Hospital para tratamento de cardiopatia cianótica ou não cianótica que requeira intervenção cirúrgica.
- Admitir o diagnóstico de cardiopatia cianótica ou não cianótica
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional e crianças com mais de 2 anos de idade.
- Qualquer malformação documentada do sistema nervoso central.
- Qualquer sujeito em potencial que necessite de suporte pós-operatório inesperado de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia Volátil
Na técnica anestésica volátil, a manutenção da anestesia será padronizada para o anestésico volátil isoflurano. Rocurônio ou pancurônio serão usados para relaxamento muscular. Além disso, fentanil narcótico será administrado em dose não superior a 2 mcg/kg/h (dose baixa). No entanto, o anestésico primário durante a CEC será isoflurano sem administração de narcótico durante a CEC. |
Isoflurano (anestesia volátil) será administrado a 1,5-2,0%%
conforme necessário para o manejo anestésico.
A manutenção do fentanil (anestesia narcótica) será com fentanil 2 mcg/kg/h.
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia à base de narcóticos
Na técnica anestésica baseada em narcóticos, nenhum anestésico volátil será usado após a indução. A manutenção da anestesia será com fentanil 5 mcg/kg/h, não ultrapassando 10 mcg/kg/h (dose alta). |
A manutenção do fentanil (anestesia narcótica) será com fentanil 5 mcg/kg/h, não excedendo 10 mcg/kg/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bayley III
Prazo: Avaliado uma vez entre 18 e 48 meses de idade (aproximadamente 2 horas para avaliar), até 48 meses a partir do início do estudo
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As pontuações da avaliação do neurodesenvolvimento dependem da idade e são baseadas em habilidades motoras e comportamentais, geralmente relatadas como normais ou anormais para a idade.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terceira edição, (Bayley III) é um instrumento projetado para medir o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas entre as idades de 1 mês e 42 meses (ajustes de idade para prematuridade são acomodados com a ferramenta).
Ele fornece pontuações compostas específicas para a idade para habilidades cognitivas (91 itens, pontuação mínima de 55 máx. 145), de linguagem (98 itens, pontuação mínima de 47 máx. 153) e motora (138 itens, pontuação mínima de 46 máx. 154).
Para todas as escalas, pontuações mais altas são melhores e pontuações mais baixas indicam possível atraso/déficit.
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Avaliado uma vez entre 18 e 48 meses de idade (aproximadamente 2 horas para avaliar), até 48 meses a partir do início do estudo
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Eletroencefalograma
Prazo: EEG feito imediatamente antes da cirurgia, durante a cirurgia, durante a permanência na unidade de terapia intensiva cardiovascular (CVICU) (até 48 horas após a cirurgia) e imediatamente antes da alta (entre 5 a 20 minutos para avaliar o EEG em cada ponto de tempo)
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Atividade elétrica cerebral: a observação é para atividade anormal ou convulsiva específica da região cerebral.
O número de participantes com EEG anormal é relatado.
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EEG feito imediatamente antes da cirurgia, durante a cirurgia, durante a permanência na unidade de terapia intensiva cardiovascular (CVICU) (até 48 horas após a cirurgia) e imediatamente antes da alta (entre 5 a 20 minutos para avaliar o EEG em cada ponto de tempo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colina
Prazo: 0-72 horas
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níveis sanguíneos: variação dependente do tempo e do paciente, tendências observadas relacionadas ao paciente ao longo do tempo
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0-72 horas
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Glutamato
Prazo: 0-72 horas
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níveis sanguíneos: variação dependente do tempo e do paciente, tendências observadas relacionadas ao paciente ao longo do tempo
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0-72 horas
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N-acetilaspartato (Naa)
Prazo: 0-72 horas
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níveis sanguíneos: variação dependente do tempo e do paciente, tendências observadas relacionadas ao paciente ao longo do tempo
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0-72 horas
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Lactato
Prazo: 0-72 horas
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níveis sanguíneos: variação dependente do tempo e do paciente, tendências observadas relacionadas ao paciente ao longo do tempo
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0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inalação
- Fentanil
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- NDO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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