- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03882788
마취가 신경 발달 결과(NDO)에 미치는 영향 (NDO)
마취와 뇌 발달: 두 마취 기법의 비교
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 본 연구에 참여하기 전과 무작위 배정 전에 동의를 받을 것입니다.
연구에 등록한 모든 피험자는 심장 마취 전문의 중 한 명에게 수술 전 평가를 받고 최대 2%의 세보플루란, 2mcg/kg의 펜타닐 및 1mg/kg의 로쿠로늄으로 표준화된 유도를 받게 됩니다. 마취 유지는 컴퓨터 생성 무작위 표를 사용하여 결정되고 각 환자를 두 가지 마취 요법 중 하나에 할당합니다. 이러한 마취 기술은 모두 치료의 표준이며 일반적으로 이러한 절차에 사용됩니다.
마취 기술:
휘발성 마취제:
휘발성 마취법에서 마취 유지는 휘발성 마취제 이소플루란으로 표준화됩니다. 이소플루란은 현재 CPB 기계에서 사용할 수 있기 때문에 연구에 사용될 것입니다. 1.0 최소 마취 농도(MAC)에서의 마취는 이 농도에서 외과적 자극을 받았을 때 환자의 50%가 움직이지 않을 것임을 나타냅니다. 마취과 의사는 일반적으로 약 1.2-1.4를 사용합니다. 신생아의 MAC은 유아의 MAC 값이 어린이 및 성인의 값보다 높기 때문입니다. 이소플루란은 1.5-2.0%%로 전달됩니다. 마취 관리에 필요한 경우.
Rocuronium 또는 pancuronium은 근육 이완에 사용됩니다. 마약, 펜타닐은 2 mcg/kg/hr 이하로 투여됩니다.
마약성 마취제:
마약성 마취법에서는 유도 시를 제외하고는 휘발성 마취제를 사용하지 않습니다.
마취 유지는 펜타닐 5 mcg/kg/hr로 10 mcg/kg/hr를 초과하지 않도록 합니다.
마취제는 덱스메데토미딘 0.05mcg/kg/hr로 보충할 수 있지만 1.0mcg/kg/hr를 초과하지 않아야 합니다. 심장마취팀과 CPB 기술자는 마취제 기반 마취제를 수술 케이스 전반에 걸쳐 사용할 것입니다. 5 mcg/kg/hr의 펜타닐은 마취의 0.6 MAC을 나타내는 것으로 느껴집니다.
수술 후 진정제 및 진통제 관리:
관리 표준에 따라 수술 후 진정은 수술 후 처음 48시간 동안 2-4mcg/kg/hr의 펜타닐 주입으로 구성됩니다.
대사체학 결정(NAA/Cr 및 Chol/Cr)을 위해 전체 연구 동안 서로 다른 시점에서 총 9개의 혈액 샘플을 수집합니다.
EEG 모니터링은 수술 전 15-20분, 수술 중 및 수술 후 최대 48시간 및 퇴원 전 15-20분 동안 기준선에 대해 수행됩니다. Bayley Exam III를 포함한 신경학적 및 행동 테스트는 18-48개월에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Childrens hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술적 개입이 필요한 청색증 또는 비청색증 심장 질환 치료를 위해 The Children's Hospital에 입원한 임신 32주 이상의 신생아, 유아 및 2세 이하의 어린이.
- 청색증 또는 비 청색증 심장 질환 진단 인정
제외 기준:
- 재태 연령 32주 미만의 신생아 및 2세 이상의 어린이.
- 기록된 모든 중추 신경계 기형.
- 예기치 않은 수술 후 ECMO(체외막 산소화) 지원이 필요한 모든 잠재적 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 휘발성 마취
휘발성 마취 기술에서 마취 유지는 마취가 휘발성 마취 이소플루란으로 표준화됩니다. Rocuronium 또는 pancuronium은 근육 이완에 사용됩니다. 또한 마약성 펜타닐은 2mcg/kg/hr(저용량) 이하로 투여됩니다. 그러나 CPB 동안 1차 마취제는 CPB 동안 투여된 마약 없이 이소플루란이 될 것입니다. |
이소플루란(휘발성 마취제)은 1.5-2.0%%로 전달됩니다.
마취 관리에 필요한 경우.
펜타닐(마약성 마취) 유지는 펜타닐 2 mcg/kg/hr로 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 마약 기반 마취
마약 기반 마취 기법에서는 유도 후에 휘발성 마취제를 사용하지 않습니다. 마취 유지는 10 mcg/kg/hr(고용량)을 초과하지 않는 펜타닐 5 mcg/kg/hr로 이루어집니다. |
펜타닐(마약성 마취) 유지는 펜타닐 5mcg/kg/hr로 10mcg/kg/hr을 초과하지 않도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베일리 III
기간: 18~48개월 사이에 1회 평가(평가하는 데 약 2시간), 연구 시작일로부터 최대 48개월
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신경발달 평가 점수는 연령에 따라 달라지며 운동 및 행동 능력을 기반으로 하며, 종종 연령에 따라 정상 또는 비정상으로 보고됩니다.
Bayley 영유아 발달 척도 제3판(Bayley III)은 생후 1개월에서 42개월 사이의 영유아 발달 기능을 측정하도록 설계된 도구입니다(미숙아에 대한 연령 조정은 도구에 포함됨).
인지(91개 항목, 최소 55점 최대 145점), 언어(98개 항목, 최소 47점 최대 153점) 및 운동(138개 항목, 최소 46점 최대 154점) 기술에 대한 연령별 종합 점수를 제공합니다.
모든 척도에서 점수가 높을수록 좋고 점수가 낮을수록 지연/결손 가능성이 있음을 나타냅니다.
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18~48개월 사이에 1회 평가(평가하는 데 약 2시간), 연구 시작일로부터 최대 48개월
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뇌파도
기간: 수술 직전, 수술 중, 심혈관 집중 치료실(CVICU) 체류 중(수술 후 최대 48시간) 및 퇴원 직전(각 시점에서 EEG를 평가하기 위해 5~20분 사이)에 측정한 EEG
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뇌 전기 활동: 관찰은 뇌 영역 특정 비정상 또는 발작 활동에 대한 것입니다.
비정상적인 EEG를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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수술 직전, 수술 중, 심혈관 집중 치료실(CVICU) 체류 중(수술 후 최대 48시간) 및 퇴원 직전(각 시점에서 EEG를 평가하기 위해 5~20분 사이)에 측정한 EEG
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜린
기간: 0~72시간
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혈중 농도: 시간 및 환자 의존 변동, 시간 경과에 따른 관찰된 환자 관련 경향
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0~72시간
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글루타메이트
기간: 0~72시간
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혈중 농도:시간 및 환자 의존 변동, 시간 경과에 따른 관찰된 환자 관련 경향
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0~72시간
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N-아세틸아스파르테이트(Naa)
기간: 0~72시간
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혈중 농도:시간 및 환자 의존 변동, 시간 경과에 따른 관찰된 환자 관련 추세
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0~72시간
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젖산염
기간: 0~72시간
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혈중 농도:시간 및 환자 의존 변동, 시간 경과에 따른 관찰된 환자 관련 경향
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0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NDO
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