Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van anesthesie op neurologische uitkomst (NDO) (NDO)

6 mei 2022 bijgewerkt door: Stanford University

Anesthesie en de zich ontwikkelende hersenen: een vergelijking van twee anesthesietechnieken

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het type anesthesie, op narcotica gebaseerde versus inhalatie-anesthesie toegediend tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) -chirurgie, bijdraagt ​​​​aan de grote variatie in neurologisch herstel en ontwikkelingsresultaten na een operatie bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen zullen toestemming krijgen voorafgaand aan deelname aan deze studie en voorafgaand aan randomisatie.

Alle proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen een preoperatieve beoordeling krijgen door een van de cardiale anesthesisten en zullen een gestandaardiseerde inductie krijgen met sevofluraan tot 2%, 2 mcg/kg fentanyl en 1 mg/kg rocuronium. Het anesthesieonderhoud wordt bepaald met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel en waarbij elke patiënt wordt toegewezen aan een van de twee anesthesieregimes. Beide anesthesietechnieken zijn standaardzorg en worden vaak gebruikt voor deze procedures.

Verdovingstechniek:

Vluchtige verdoving:

Bij vluchtige anesthesietechniek zal het onderhoud van anesthesie worden gestandaardiseerd op het vluchtige anestheticum isofluraan. Isofluraan zal voor de studie worden gebruikt, aangezien dit is wat momenteel beschikbaar is op de CPB-machines. Anesthesie bij 1,0 minimale anesthesieconcentratie (MAC) geeft aan dat bij deze concentratie 50% van de patiënten niet zal bewegen wanneer ze operatief worden gestimuleerd. Anesthesiologen gebruiken gewoonlijk ongeveer 1,2-1,4 MAC bij pasgeborenen, aangezien de MAC-waarde bij zuigelingen hoger is dan die van kinderen en volwassenen. Isofluraan wordt geleverd met 1,5-2,0%% zoals vereist voor anesthesiemanagement.

Rocuronium of pancuronium wordt gebruikt voor spierontspanning. Narcoticum, fentanyl zal worden toegediend met niet meer dan 2 mcg/kg/uur.

Op verdoving gebaseerde verdoving:

Bij op narcotica gebaseerde anesthesietechnieken worden geen vluchtige anesthetica gebruikt, behalve tijdens inductie.

De anesthesie wordt onderhouden met 5 mcg/kg/uur fentanyl en mag niet hoger zijn dan 10 mcg/kg/uur.

Het anestheticum kan worden aangevuld met dexmedetomidine 0,05 mcg/kg/uur maar mag niet hoger zijn dan 1,0 mcg/kg/uur. Verdoving op basis van verdoving zal tijdens de operatie worden gebruikt door het hartanesthesieteam en de CPB-technicus. 5 mcg/kg/uur fentanyl wordt geacht 0,6 MAC anesthesie te vertegenwoordigen.

Postoperatieve sedatieve en analgetische zorg:

Volgens de zorgstandaard van de instelling bestaat postoperatieve sedatie uit fentanyl-infusies van 2-4 mcg/kg/uur gedurende de eerste 48 uur na de operatie.

Tijdens het gehele onderzoek zullen in totaal 9 bloedmonsters worden afgenomen op verschillende tijdstippen voor metabolomics-bepaling (NAA/Cr en Chol/Cr)

EEG-monitoring zal worden gedaan voor baseline in de pre-operatieve periode gedurende 15-20 minuten, tijdens de operatie en postoperatief tot 48 uur en voorafgaand aan ontslag gedurende 15-20 minuten. Neurologische en gedragstesten, inclusief Bayley-examen III, worden gedaan na 18-48 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Childrens hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten van ten minste 32 weken zwangerschap, zuigelingen en kinderen tot 2 jaar die zijn opgenomen in het kinderziekenhuis voor de behandeling van cyanotische of niet-cyanotische hartaandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen.
  • Diagnose van cyanotische of niet-cyanotische hartziekte toegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en kinderen ouder dan 2 jaar.
  • Alle gedocumenteerde misvormingen van het centrale zenuwstelsel.
  • Elk potentieel onderwerp dat onverwachte postoperatieve extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vluchtige anesthesie

Bij vluchtige anesthesietechniek zal het onderhoud van de anesthesie worden gestandaardiseerd op de anesthesie zal worden gestandaardiseerd op het vluchtige anestheticum isofluraan.

Rocuronium of pancuronium wordt gebruikt voor spierontspanning. Bovendien zal het narcotische fentanyl worden toegediend met niet meer dan 2 mcg/kg/uur (lage dosis). De primaire verdoving tijdens CPB zal echter isofluraan zijn zonder verdovend middel tijdens CPB.

Isofluraan (vluchtige anesthesie) wordt toegediend met 1,5-2,0%% zoals vereist voor anesthesiemanagement.
Fentanyl (narcotische anesthesie) onderhoud zal zijn met fentanyl 2 mcg / kg / uur.
ACTIVE_COMPARATOR: Narcotica gebaseerde anesthesie

Bij op narcotica gebaseerde anesthesietechnieken worden na inductie geen vluchtige anesthetica gebruikt.

De anesthesie wordt onderhouden met fentanyl 5 mcg/kg/uur en niet hoger dan 10 mcg/kg/uur (hoge dosis).

Fentanyl (narcotische anesthesie) onderhoud zal zijn met fentanyl 5 mcg / kg / uur niet hoger dan 10 mcg / kg / uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley III
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld tussen 18 en 48 maanden (ongeveer 2 uur om te beoordelen), tot 48 maanden vanaf het begin van de studie
Neurologische beoordelingsscores zijn leeftijdsafhankelijk en gebaseerd op motorische en gedragsmatige vermogens, vaak gerapporteerd voor normaal of abnormaal voor leeftijd. Bayley Scales of Infant and Toddler Development, derde editie, (Bayley III) is een instrument dat is ontworpen om het ontwikkelingsfunctioneren van baby's en peuters in de leeftijd van 1 maand tot 42 maanden te meten (leeftijdsaanpassingen voor vroeggeboorte worden bij het instrument ondergebracht). Het biedt leeftijdsspecifieke samengestelde scores voor cognitieve (91 items, score min 55 max 145), taal (98 items, score min 47 max 153) en motorische (138 items, score min 46 max 154) vaardigheden. Voor alle schalen geldt dat hogere scores beter zijn en lagere scores wijzen op mogelijke vertraging/deficiëntie.
Eenmaal beoordeeld tussen 18 en 48 maanden (ongeveer 2 uur om te beoordelen), tot 48 maanden vanaf het begin van de studie
Elektro-encefalogram
Tijdsspanne: EEG genomen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie, tijdens de operatie, tijdens verblijf op de cardiovasculaire intensive care (CVICU) (tot 48 uur na de operatie) en onmiddellijk voorafgaand aan het ontslag (5 tot 20 minuten om het EEG op elk tijdstip te beoordelen)
Hersen elektrische activiteit: observatie is voor hersengebiedspecifieke abnormale of toevallende activiteit. Het aantal deelnemers met een abnormaal EEG wordt gerapporteerd.
EEG genomen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie, tijdens de operatie, tijdens verblijf op de cardiovasculaire intensive care (CVICU) (tot 48 uur na de operatie) en onmiddellijk voorafgaand aan het ontslag (5 tot 20 minuten om het EEG op elk tijdstip te beoordelen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Choline
Tijdsspanne: 0-72 uur
bloedspiegels: tijds- en patiëntafhankelijke variatie, waargenomen patiëntgerelateerde trends in de loop van de tijd
0-72 uur
Glutamaat
Tijdsspanne: 0-72 uur
bloedspiegels: tijds- en patiëntafhankelijke variatie, waargenomen patiëntgerelateerde trends in de loop van de tijd
0-72 uur
N-acetylaspartaat (Naa)
Tijdsspanne: 0-72 uur
bloedspiegels: tijds- en patiëntafhankelijke variatie, waargenomen patiëntgerelateerde trends in de loop van de tijd
0-72 uur
Melk geven
Tijdsspanne: 0-72 uur
bloedspiegels: tijds- en patiëntafhankelijke variatie, waargenomen patiëntgerelateerde trends in de loop van de tijd
0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornissen

3
Abonneren