- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03882788
Het effect van anesthesie op neurologische uitkomst (NDO) (NDO)
Anesthesie en de zich ontwikkelende hersenen: een vergelijking van twee anesthesietechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen zullen toestemming krijgen voorafgaand aan deelname aan deze studie en voorafgaand aan randomisatie.
Alle proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen een preoperatieve beoordeling krijgen door een van de cardiale anesthesisten en zullen een gestandaardiseerde inductie krijgen met sevofluraan tot 2%, 2 mcg/kg fentanyl en 1 mg/kg rocuronium. Het anesthesieonderhoud wordt bepaald met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel en waarbij elke patiënt wordt toegewezen aan een van de twee anesthesieregimes. Beide anesthesietechnieken zijn standaardzorg en worden vaak gebruikt voor deze procedures.
Verdovingstechniek:
Vluchtige verdoving:
Bij vluchtige anesthesietechniek zal het onderhoud van anesthesie worden gestandaardiseerd op het vluchtige anestheticum isofluraan. Isofluraan zal voor de studie worden gebruikt, aangezien dit is wat momenteel beschikbaar is op de CPB-machines. Anesthesie bij 1,0 minimale anesthesieconcentratie (MAC) geeft aan dat bij deze concentratie 50% van de patiënten niet zal bewegen wanneer ze operatief worden gestimuleerd. Anesthesiologen gebruiken gewoonlijk ongeveer 1,2-1,4 MAC bij pasgeborenen, aangezien de MAC-waarde bij zuigelingen hoger is dan die van kinderen en volwassenen. Isofluraan wordt geleverd met 1,5-2,0%% zoals vereist voor anesthesiemanagement.
Rocuronium of pancuronium wordt gebruikt voor spierontspanning. Narcoticum, fentanyl zal worden toegediend met niet meer dan 2 mcg/kg/uur.
Op verdoving gebaseerde verdoving:
Bij op narcotica gebaseerde anesthesietechnieken worden geen vluchtige anesthetica gebruikt, behalve tijdens inductie.
De anesthesie wordt onderhouden met 5 mcg/kg/uur fentanyl en mag niet hoger zijn dan 10 mcg/kg/uur.
Het anestheticum kan worden aangevuld met dexmedetomidine 0,05 mcg/kg/uur maar mag niet hoger zijn dan 1,0 mcg/kg/uur. Verdoving op basis van verdoving zal tijdens de operatie worden gebruikt door het hartanesthesieteam en de CPB-technicus. 5 mcg/kg/uur fentanyl wordt geacht 0,6 MAC anesthesie te vertegenwoordigen.
Postoperatieve sedatieve en analgetische zorg:
Volgens de zorgstandaard van de instelling bestaat postoperatieve sedatie uit fentanyl-infusies van 2-4 mcg/kg/uur gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
Tijdens het gehele onderzoek zullen in totaal 9 bloedmonsters worden afgenomen op verschillende tijdstippen voor metabolomics-bepaling (NAA/Cr en Chol/Cr)
EEG-monitoring zal worden gedaan voor baseline in de pre-operatieve periode gedurende 15-20 minuten, tijdens de operatie en postoperatief tot 48 uur en voorafgaand aan ontslag gedurende 15-20 minuten. Neurologische en gedragstesten, inclusief Bayley-examen III, worden gedaan na 18-48 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Childrens hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten van ten minste 32 weken zwangerschap, zuigelingen en kinderen tot 2 jaar die zijn opgenomen in het kinderziekenhuis voor de behandeling van cyanotische of niet-cyanotische hartaandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen.
- Diagnose van cyanotische of niet-cyanotische hartziekte toegeven
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en kinderen ouder dan 2 jaar.
- Alle gedocumenteerde misvormingen van het centrale zenuwstelsel.
- Elk potentieel onderwerp dat onverwachte postoperatieve extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning nodig heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vluchtige anesthesie
Bij vluchtige anesthesietechniek zal het onderhoud van de anesthesie worden gestandaardiseerd op de anesthesie zal worden gestandaardiseerd op het vluchtige anestheticum isofluraan. Rocuronium of pancuronium wordt gebruikt voor spierontspanning. Bovendien zal het narcotische fentanyl worden toegediend met niet meer dan 2 mcg/kg/uur (lage dosis). De primaire verdoving tijdens CPB zal echter isofluraan zijn zonder verdovend middel tijdens CPB. |
Isofluraan (vluchtige anesthesie) wordt toegediend met 1,5-2,0%%
zoals vereist voor anesthesiemanagement.
Fentanyl (narcotische anesthesie) onderhoud zal zijn met fentanyl 2 mcg / kg / uur.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Narcotica gebaseerde anesthesie
Bij op narcotica gebaseerde anesthesietechnieken worden na inductie geen vluchtige anesthetica gebruikt. De anesthesie wordt onderhouden met fentanyl 5 mcg/kg/uur en niet hoger dan 10 mcg/kg/uur (hoge dosis). |
Fentanyl (narcotische anesthesie) onderhoud zal zijn met fentanyl 5 mcg / kg / uur niet hoger dan 10 mcg / kg / uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bayley III
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld tussen 18 en 48 maanden (ongeveer 2 uur om te beoordelen), tot 48 maanden vanaf het begin van de studie
|
Neurologische beoordelingsscores zijn leeftijdsafhankelijk en gebaseerd op motorische en gedragsmatige vermogens, vaak gerapporteerd voor normaal of abnormaal voor leeftijd.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, derde editie, (Bayley III) is een instrument dat is ontworpen om het ontwikkelingsfunctioneren van baby's en peuters in de leeftijd van 1 maand tot 42 maanden te meten (leeftijdsaanpassingen voor vroeggeboorte worden bij het instrument ondergebracht).
Het biedt leeftijdsspecifieke samengestelde scores voor cognitieve (91 items, score min 55 max 145), taal (98 items, score min 47 max 153) en motorische (138 items, score min 46 max 154) vaardigheden.
Voor alle schalen geldt dat hogere scores beter zijn en lagere scores wijzen op mogelijke vertraging/deficiëntie.
|
Eenmaal beoordeeld tussen 18 en 48 maanden (ongeveer 2 uur om te beoordelen), tot 48 maanden vanaf het begin van de studie
|
Elektro-encefalogram
Tijdsspanne: EEG genomen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie, tijdens de operatie, tijdens verblijf op de cardiovasculaire intensive care (CVICU) (tot 48 uur na de operatie) en onmiddellijk voorafgaand aan het ontslag (5 tot 20 minuten om het EEG op elk tijdstip te beoordelen)
|
Hersen elektrische activiteit: observatie is voor hersengebiedspecifieke abnormale of toevallende activiteit.
Het aantal deelnemers met een abnormaal EEG wordt gerapporteerd.
|
EEG genomen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie, tijdens de operatie, tijdens verblijf op de cardiovasculaire intensive care (CVICU) (tot 48 uur na de operatie) en onmiddellijk voorafgaand aan het ontslag (5 tot 20 minuten om het EEG op elk tijdstip te beoordelen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Choline
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
bloedspiegels: tijds- en patiëntafhankelijke variatie, waargenomen patiëntgerelateerde trends in de loop van de tijd
|
0-72 uur
|
Glutamaat
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
bloedspiegels: tijds- en patiëntafhankelijke variatie, waargenomen patiëntgerelateerde trends in de loop van de tijd
|
0-72 uur
|
N-acetylaspartaat (Naa)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
bloedspiegels: tijds- en patiëntafhankelijke variatie, waargenomen patiëntgerelateerde trends in de loop van de tijd
|
0-72 uur
|
Melk geven
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
bloedspiegels: tijds- en patiëntafhankelijke variatie, waargenomen patiëntgerelateerde trends in de loop van de tijd
|
0-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa W Faberowski, MD, MSc, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, inademing
- Fentanyl
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- NDO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurologische ontwikkelingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden