変形性膝関節症に対する血管新生塞栓術（NEO） (NEO)
2024年3月28日 更新者：Dr. Edwin Oei、Erasmus Medical Center
変形性膝関節症の治療のための新規経カテーテル動脈塞栓術：無作為化偽対照臨床試験
この二重盲検無作為シャム対照研究では、研究者は、偽塞栓術と比較して、4か月後に症状のある軽度から中等度の変形性膝関節症の患者に対する新生血管の経カテーテル動脈塞栓術の有効性を確立したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
経カテーテル動脈塞栓術は、治療抵抗性の変形性膝関節症の有効な治療法として最近提案されており、4 年までの長期追跡調査だけでなく、短期的にも実質的な痛みの軽減を提供します。
治療効果の潜在的な作用メカニズムは、塞栓術によって達成される血管の量と血流の正常化が炎症を軽減し、痛みの軽減をもたらすことです。
目的：
主な目的は、症候性膝 OA 患者における新生血管の経カテーテル動脈塞栓術が、偽治療と比較して 4 か月後に有意な疼痛軽減をもたらすかどうかを評価することです。
研究者らは、新生血管の新規経カテーテル動脈塞栓術は、症候性 X 線検査による膝 OA の患者にとって実行可能で効果的かつ安全な治療法であり、偽塞栓術と比較して 4 か月のフォローアップ期間で痛みの症状が大幅に改善されるという仮説を立てています。
副次的な目的は
- 新生血管の減少が疼痛緩和に関連しているかどうかを評価するため、
- 炎症の減少が新生血管の減少と痛みの軽減の間の媒介因子であるかどうかを調べるために、
- 経カテーテル動脈塞栓術による新生血管の減少が、末梢および中枢の疼痛感作を減少させるかどうかを評価し、
- ICOAP、painDETECT、EQ-5D-5Lアンケート、および痛みのNRSのプラセボと比較して、経カテーテル動脈塞栓術が1、4、8、および12か月の結果を改善するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015CE
- ErasmusMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢.≥18 歳
- 6ヶ月以上続く膝の痛み
- -包含時の前月の日の少なくとも半分の膝の痛み（数値評価尺度≧4 - ≦8）。
- 6ヶ月以上の保存療法の効果が不十分
- X線撮影による変形性膝関節症（X線撮影によるKellgren and Lawrenceグレード1～3）
除外基準:
- MRIの禁忌（例： 金属異物など）
- 血管造影の禁忌
- -腎不全、血液サンプル検査で確認（GFR < 30 ml/分/1、73 m2）;
- -造影剤に対する既知のアレルギー;
- -患者は硫酸バリウム、3-アミノプロピルトリアルコキシシラン、ポリホスファゼンに対する既知のアレルギーを持っています
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患肢の間欠性跛行
- -6か月未満前の同側膝の関節内注射
- 人工関節置換術の順番待ちリストに
- アミトリプチリンの使用。
- 患者は、硫酸バリウム、3-アミノプロピルトリアルコキシシラン、ポリホスファゼンに対する既知のアレルギーを持っています。
- オランダ語または英語の不十分なコマンド。
- 法的に無能な大人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：塞栓グループ
グループは、膝の周りの新生血管の経カテーテル動脈塞栓術を受けます。
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膝周囲の新生血管の経カテーテル動脈塞栓術
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偽コンパレータ：偽塞栓グループ
グループは偽の塞栓術を受ける
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膝の新生血管の偽経カテーテル動脈塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KOOS痛みサブスコア
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月後のKOOSペインサブスコア
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総KOOS
時間枠：1,4,8,12ヶ月
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総KOOS結果
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1,4,8,12ヶ月
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痛み検出アンケート
時間枠：1,4,8,12ヶ月
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painDETECT アンケート結果
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1,4,8,12ヶ月
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ICOAPアンケート
時間枠：1,4,8,12ヶ月
|
ICOAPアンケート結果
|
1,4,8,12ヶ月
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疼痛スコア 0-10 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：1,4,8,12ヶ月
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、成人の疼痛強度の一次元尺度です。 11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例: 「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。 「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。 |
1,4,8,12ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：1,4,8,12ヶ月
|
EQ-5D-5Lアンケート結果
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1,4,8,12ヶ月
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圧迫痛閾値試験
時間枠：1,4,8,12ヶ月
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圧迫痛閾値試験結果
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1,4,8,12ヶ月
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膝のMRI
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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膝のMRIスキャン結果
|
1ヶ月と4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edwin Edwin, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Adriaan Moelker, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- METC 2018-081
- 2018-081 (レジストリ識別子：METC ErasmusMC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
まだありません。
IPD 共有時間枠
現時点ではリクエストに応じて提供されており、今後 15 年間提供される予定です。
IPD 共有アクセス基準
- PIへの書面による要請後
- データ転送契約に署名した後
- 要求側が許可したデータの商用利用は禁止されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。