Embolização de neovascularização para osteoartrite do joelho. (NEO) (NEO)
Nova embolização arterial transcateter para o tratamento da osteoartrite do joelho: um ensaio clínico randomizado controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A embolização arterial transcateter foi recentemente proposta como uma terapia eficaz para a osteoartrite do joelho resistente à terapia, proporcionando redução substancial da dor no acompanhamento de curto e longo prazo até 4 anos.
Um potencial mecanismo de trabalho do efeito do tratamento é que a normalização da quantidade de vasos sanguíneos e do fluxo sanguíneo alcançado pela embolização reduz a inflamação, resultando na redução da dor
Objetivo:
O objetivo principal é avaliar se a embolização arterial transcateter de neovasos em pacientes com OA de joelho sintomática resulta em redução significativa da dor após 4 meses em comparação com o tratamento simulado.
Os investigadores levantam a hipótese de que a nova embolização arterial transcateter de neovasos é um tratamento viável, eficaz e seguro para pacientes com OA de joelho radiográfica sintomática, resultando em melhora significativa dos sintomas de dor em um período de 4 meses de acompanhamento em comparação com a embolização simulada.
Os objetivos secundários são
- avaliar se a redução de neovasos está relacionada ao alívio da dor,
- explorar se a diminuição da inflamação é um fator mediador entre a redução de neovasos e o alívio da dor,
- avaliar se a redução da embolização arterial transcateter de neovasos diminui a sensibilização à dor periférica e central e
- avaliar se a embolização arterial transcateter melhora o resultado em 1, 4, 8 e 12 meses em comparação com placebo dos questionários: ICOAP, painDETECT, EQ-5D-5L e NRS para dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade.≥18 anos
- Dor no joelho por um período de ≥ 6 meses
- Dor no joelho (escala de classificação numérica ≥4 - ≤8) em pelo menos metade dos dias no mês anterior no momento da inclusão.
- Há resposta insuficiente ao tratamento conservador por pelo menos 6 meses
- Osteoartrite radiográfica do joelho (grau radiográfico de Kellgren e Lawrence 1-3)
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, corpos estranhos metálicos, etc.)
- Contra-indicações para angiografia
- Insuficiência renal, verificada com exame de sangue (TFG < 30 ml/min/1, 73 m2);
- Alergia conhecida a agentes de contraste;
- O paciente tem alergia conhecida a sulfato de bário, 3-aminopropiltrialcoxissilano, polifosfazeno
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Claudicação intermitente do membro afetado
- Injeções intra-articulares no joelho ipsilateral há menos de 6 meses
- Na lista de espera para cirurgia de substituição articular
- Uso de amitriptilina.
- O paciente tem alergia conhecida a sulfato de bário, 3-aminopropiltrialcoxissilano, polifosfazeno.
- Domínio insuficiente da língua holandesa ou inglesa.
- Adultos legalmente incompetentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de embolização
Grupo passa por embolização arterial transcateter de neovasos ao redor do joelho.
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embolização arterial transcateter de neovasos ao redor do joelho
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Comparador Falso: Grupo de embolização simulada
Grupo passa por embolização simulada
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Embolização arterial transcateter simulada de neovasos no joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subpontuação de dor KOOS
Prazo: 4 meses
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Subpontuação de dor KOOS após 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KOOS totais
Prazo: 1,4,8,12 mês(es)
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Resultado total de KOOS
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1,4,8,12 mês(es)
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questionário painDETECT
Prazo: 1,4,8,12 mês(es)
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resultados do questionário painDETECT
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1,4,8,12 mês(es)
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Questionário ICOAP
Prazo: 1,4,8,12 mês(es)
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Resultados do questionário ICOAP
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1,4,8,12 mês(es)
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Escala de classificação numérica de pontuação de dor 0-10 (NRS)
Prazo: 1,4,8,12 mês(es)
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A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável"). |
1,4,8,12 mês(es)
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Questionário EQ-5D-5L
Prazo: 1,4,8,12 mês(es)
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Resultados do questionário EQ-5D-5L
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1,4,8,12 mês(es)
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Teste de limiar de dor de pressão
Prazo: 1,4,8,12 mês(es)
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Resultados do teste de limiar de dor de pressão
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1,4,8,12 mês(es)
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Ressonância magnética do joelho
Prazo: 1 e 4 mês(es)
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Resultados da ressonância magnética do joelho
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1 e 4 mês(es)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Edwin, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Adriaan Moelker, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 2018-081
- 2018-081 (Identificador de registro: METC ErasmusMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- após solicitação por escrito ao PI
- depois de assinar o Contrato de Transferência de Dados
- Nenhum uso comercial dos dados é permitido pela parte solicitante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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