Neovaskularisaatio-embolisaatio polven nivelrikkoon. (NEO) (NEO)
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Edwin Oei, Erasmus Medical Center
Uusi transkatetrivaltimon embolisaatio polven nivelrikon hoitoon: satunnaistettu valekontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat haluavat vahvistaa uudissuonien transkatetrivaltimon embolisaation tehokkuuden potilailla, joilla on oireinen lievä tai kohtalainen polven nivelrikko 4 kuukauden jälkeen verrattuna valeembolisaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Transkatetrivaltimon embolisaatiota on äskettäin ehdotettu tehokkaaksi terapiaksi terapiaresistentin polven nivelrikon hoidossa, mikä vähentää merkittävästi kipua sekä lyhytaikaisessa että pitkäaikaisessa seurannassa 4 vuoteen asti.
Hoidon vaikutuksen mahdollinen toimintamekanismi on se, että embolisaatiolla aikaansaatu verisuonten määrän ja verenkierron normalisoituminen vähentää tulehdusta, mikä vähentää kipua.
Tavoite:
Päätavoitteena on arvioida, vähentääkö oireista polven OA:ta sairastavien potilaiden uudissuonien transkatetrivaltimon embolisaatio merkitsevää kivun vähenemistä 4 kuukauden jälkeen verrattuna valehoitoon.
Tutkijat olettavat, että uusi verisuonten transkatetri valtimoembolisaatio on toteuttamiskelpoinen, tehokas ja turvallinen hoito potilaille, joilla on oireinen röntgenkuvaus polven OA:sta, mikä johtaa merkittävään kipuoireiden paranemiseen 4 kuukauden seurantajakson aikana valeembolisaatioon verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet ovat
- arvioida, liittyykö uudissuonien väheneminen kivun lievitykseen,
- tutkia, onko tulehduksen väheneminen välittäjätekijä uudissuonien vähenemisen ja kivun lievityksen välillä,
- arvioida, vähentääkö uudissuonien transkatetrivaltimon emboliaation vähentäminen ääreis- ja keskuskivun herkistymistä ja
- arvioida, parantaako transkatetrivaltimon embolisaatio tuloksia 1, 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna seuraavissa ICOAP-, painDETECT-, EQ-5D-5L- ja NRS-kyselyissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä.≥18 vuotta
- Polvikipu ≥ 6 kuukautta
- Polvikipu (numeerinen arviointiasteikko ≥4 - ≤8) vähintään puolet edellisen kuukauden päivistä sisällyttämishetkellä.
- Konservatiivisella hoidolla ei ole riittävää vastetta vähintään 6 kuukauteen
- Radiografinen polven nivelrikko (radiografinen Kellgren ja Lawrence luokka 1-3)
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet (esim. metalliset vieraat esineet jne.)
- Angiografian vasta-aiheet
- Munuaisten vajaatoiminta, tarkistettu verikokeella (GFR < 30 ml/min/1, 73 m2);
- Tunnettu allergia varjoaineille;
- Potilaalla tiedetään olevan allergioita bariumsulfaatille, 3-aminopropyylitrialkoksisilaanille, polyfosfatseenille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaikutetun raajan ajoittainen kyynärsyvyys
- Nivelensisäiset injektiot ipsilateraaliseen polveen alle 6 kuukautta sitten
- Jonotuslistalla nivelleikkaukseen
- Amitriptyliinin käyttö.
- Potilaalla tiedetään olevan allergiaa bariumsulfaatille, 3-aminopropyylitrialkoksisilaanille, polyfosfatseenille.
- Riittämätön hollannin tai englannin kielen taito.
- Juridisesti epäpäteviä aikuisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embolisaatioryhmä
Ryhmälle suoritetaan transkatetri valtimoiden embolisaatio polven ympärillä oleville verisuonille.
|
polven ympärillä olevien uudissuonien transkatetrivaltimon embolisaatio
|
|
Huijausvertailija: Valheembolisaatioryhmä
Ryhmälle tehdään valeembolisaatio
|
Polven uudissuonien valetranskatetrivaltimon embolisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-kivun alapisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
KOOS-kivun alapistemäärä 4 kuukauden jälkeen
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä KOOS
Aikaikkuna: 1,4,8,12 kuukautta
|
KOOS-tulos yhteensä
|
1,4,8,12 kuukautta
|
|
painDETECT-kysely
Aikaikkuna: 1,4,8,12 kuukautta
|
painDETECT-kyselyn tulokset
|
1,4,8,12 kuukautta
|
|
ICOAP-kysely
Aikaikkuna: 1,4,8,12 kuukautta
|
ICOAP-kyselyn tulokset
|
1,4,8,12 kuukautta
|
|
Pain Score 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: 1,4,8,12 kuukautta
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. 11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu"). |
1,4,8,12 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: 1,4,8,12 kuukautta
|
EQ-5D-5L kyselyn tulokset
|
1,4,8,12 kuukautta
|
|
Painekipukynnyksen testaus
Aikaikkuna: 1,4,8,12 kuukautta
|
Painekipukynnyksen testitulokset
|
1,4,8,12 kuukautta
|
|
Polven MRI
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta
|
Polven MRI-skannauksen tulokset
|
1 ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin Edwin, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Adriaan Moelker, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 2018-081
- 2018-081 (Rekisterin tunniste: METC ErasmusMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä.
IPD-jaon aikakehys
on saatavilla pyynnöstä ja on saatavilla seuraavat 15 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- kirjallisen pyynnön jälkeen PI:lle
- tiedonsiirtosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen
- Tietojen kaupallinen käyttö ei ole pyynnön esittäneen osapuolen sallimaa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .