Embolización de neovascularización para osteoartritis de rodilla. (NEO) (NEO)
Embolización arterial transcatéter novedosa para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorizado controlado con simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La embolización arterial transcatéter se ha propuesto recientemente como una terapia eficaz para la osteoartritis de rodilla resistente a la terapia, proporcionando una reducción sustancial del dolor a corto plazo, así como a largo plazo de seguimiento hasta 4 años.
Un mecanismo de trabajo potencial del efecto del tratamiento es que la normalización de la cantidad de vasos sanguíneos y el flujo sanguíneo logrado mediante la embolización reduce la inflamación, lo que resulta en una reducción del dolor.
Objetivo:
El objetivo principal es evaluar si la embolización arterial transcatéter de neovasos en pacientes con OA de rodilla sintomática produce una reducción significativa del dolor después de 4 meses en comparación con el tratamiento simulado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la nueva embolización arterial transcatéter de neovasos es un tratamiento factible, eficaz y seguro para los pacientes con artrosis de rodilla radiográfica sintomática, que produce una mejora significativa de los síntomas del dolor en un período de seguimiento de 4 meses en comparación con la embolización simulada.
Los objetivos secundarios son
- evaluar si la reducción de los neovasos está relacionada con el alivio del dolor,
- explorar si la disminución de la inflamación es un factor mediador entre la reducción de neovasos y el alivio del dolor,
- evaluar si la reducción de la embolización arterial transcatéter de los neovasos disminuye la sensibilización al dolor periférico y central y
- evaluar si la embolización arterial transcatéter mejora el resultado a 1, 4, 8 y 12 meses en comparación con el placebo de los cuestionarios: ICOAP, painDETECT, EQ-5D-5L y NRS para el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015CE
- ErasmusMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad.≥18 años
- Dolor de rodilla con una duración de ≥ 6 meses
- Dolor de rodilla (escala de calificación numérica ≥4 - ≤8) en al menos la mitad de los días del mes anterior al momento de la inclusión.
- No hay respuesta suficiente al tratamiento conservador durante al menos 6 meses.
- Osteoartritis de rodilla radiográfica (grado 1-3 radiográfico de Kellgren y Lawrence)
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la RM (p. ej., cuerpos extraños metálicos, etc.)
- Contraindicaciones para la angiografía
- Insuficiencia renal, comprobada con análisis de muestra de sangre (TFG < 30 ml/min/1, 73 m2);
- Alergia conocida a los agentes de contraste;
- El paciente tiene alergias conocidas al sulfato de bario, 3-aminopropiltrialcoxisilano, polifosfaceno
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Claudicación intermitente del miembro afectado
- Inyecciones intraarticulares en rodilla ipsilateral hace menos de 6 meses
- En lista de espera para cirugía de reemplazo articular
- Uso de amitriptilina.
- El paciente tiene alergias conocidas al sulfato de bario, 3-aminopropiltrialcoxisilano, polifosfaceno.
- Dominio insuficiente del idioma holandés o inglés.
- Mayores de edad legalmente incapaces.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de embolización
El grupo se somete a una embolización arterial transcatéter de neovasos alrededor de la rodilla.
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embolización arterial transcatéter de neovasos alrededor de la rodilla
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Comparador falso: Grupo de embolización simulada
El grupo se somete a una embolización simulada
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Embolización arterial transcatéter simulada de neovasos en la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subpuntuación de dolor KOOS
Periodo de tiempo: 4 meses
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Subpuntuación de dolor KOOS después de 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KOOS totales
Periodo de tiempo: 1,4,8,12 mes(es)
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Resultado total de KOOS
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1,4,8,12 mes(es)
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cuestionario painDETECT
Periodo de tiempo: 1,4,8,12 mes(es)
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resultados del cuestionario painDETECT
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1,4,8,12 mes(es)
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Cuestionario ICOAP
Periodo de tiempo: 1,4,8,12 mes(es)
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Resultados del cuestionario ICOAP
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1,4,8,12 mes(es)
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Puntuación del dolor 0-10 Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1,4,8,12 mes(es)
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable"). |
1,4,8,12 mes(es)
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Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1,4,8,12 mes(es)
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Resultados del cuestionario EQ-5D-5L
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1,4,8,12 mes(es)
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Prueba de umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 1,4,8,12 mes(es)
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Resultados de la prueba del umbral del dolor por presión
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1,4,8,12 mes(es)
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Resonancia magnética de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 y 4 mes(es)
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Resultados de la resonancia magnética de la rodilla
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1 y 4 mes(es)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Edwin, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Adriaan Moelker, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 2018-081
- 2018-081 (Identificador de registro: METC ErasmusMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- después de una solicitud por escrito a PI
- después de firmar el Acuerdo de Transferencia de Datos
- No se permite el uso comercial de los datos por parte del solicitante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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