Néovascularisation Embolisation pour l'arthrose du genou. (NEO) (NEO)
Nouvelle embolisation artérielle transcathéter pour le traitement de l'arthrose du genou : un essai clinique randomisé contrôlé par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
L'embolisation artérielle transcathéter a récemment été proposée comme traitement efficace pour l'arthrose du genou résistante au traitement, offrant une réduction substantielle de la douleur à court terme ainsi qu'un suivi à long terme jusqu'à 4 ans.
Un mécanisme de travail potentiel de l'effet du traitement est que la normalisation de la quantité de vaisseaux sanguins et du flux sanguin obtenue par embolisation réduit l'inflammation, entraînant une réduction de la douleur
Objectif:
L'objectif principal est d'évaluer si l'embolisation artérielle transcathéter des néovaisseaux chez les patients atteints d'arthrose du genou symptomatique entraîne une réduction significative de la douleur après 4 mois par rapport au traitement fictif.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la nouvelle embolisation artérielle transcathéter des néovaisseaux est un traitement faisable, efficace et sûr pour les patients atteints d'arthrose du genou radiographique symptomatique, entraînant une amélioration significative des symptômes de la douleur sur une période de suivi de 4 mois par rapport à l'embolisation fictive.
Les objectifs secondaires sont
- évaluer si la réduction des néovaisseaux est liée au soulagement de la douleur,
- explorer si la diminution de l'inflammation est un facteur médiateur entre la réduction des néovaisseaux et le soulagement de la douleur,
- évaluer si la réduction de l'embolisation artérielle transcathéter des néovaisseaux diminue la sensibilisation à la douleur périphérique et centrale et
- pour évaluer si l'embolisation artérielle transcathéter améliore le résultat à 1, 4, 8 et 12 mois par rapport au placebo des questionnaires : ICOAP, painDETECT, EQ-5D-5L et NRS pour la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge.≥18 ans
- Douleur au genou pendant une durée ≥ 6 mois
- Douleur au genou (échelle d'évaluation numérique ≥4 - ≤8) au moins la moitié des jours du mois précédent au moment de l'inclusion.
- Il y a une réponse insuffisante du traitement conservateur pendant au moins 6 mois
- Arthrose radiographique du genou (grade radiographique de Kellgren et Lawrence 1-3)
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'IRM (par ex. corps étrangers métalliques, etc.)
- Contre-indications à l'angiographie
- Insuffisance rénale, vérifiée par test sanguin (DFG < 30 ml/min/1, 73 m2) ;
- Allergie connue aux produits de contraste;
- Le patient a des allergies connues au sulfate de baryum, au 3-aminopropyltrialcoxysilane, au polyphosphazène
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Claudication intermittente du membre atteint
- Injections intra-articulaires dans le genou ipsilatéral il y a moins de 6 mois
- Sur la liste d'attente pour une chirurgie de remplacement articulaire
- Utilisation de l'amitriptyline.
- Le patient a des allergies connues au sulfate de baryum, au 3-aminopropyltrialcoxysilane, au polyphosphazène.
- Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise ou anglaise.
- Adultes juridiquement incapables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'embolisation
Le groupe subit une embolisation artérielle transcathéter des néovaisseaux autour du genou.
|
embolisation artérielle transcathéter des néovaisseaux autour du genou
|
|
Comparateur factice: Groupe d'embolisation factice
Le groupe subit une embolisation factice
|
Embolisation artérielle transcathéter factice des néovaisseaux du genou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sous-score de douleur KOOS
Délai: 4 mois
|
Sous-score de douleur KOOS après 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Total KOOS
Délai: 1,4,8,12 mois
|
Résultat total KOOS
|
1,4,8,12 mois
|
|
Questionnaire painDETECT
Délai: 1,4,8,12 mois
|
Résultats du questionnaire painDETECT
|
1,4,8,12 mois
|
|
Questionnaire ICOAP
Délai: 1,4,8,12 mois
|
Résultats du questionnaire ICOAP
|
1,4,8,12 mois
|
|
Score de douleur 0-10 Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1,4,8,12 mois
|
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable"). |
1,4,8,12 mois
|
|
Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 1,4,8,12 mois
|
Résultats du questionnaire EQ-5D-5L
|
1,4,8,12 mois
|
|
Test du seuil de douleur à la pression
Délai: 1,4,8,12 mois
|
Résultats des tests de seuil de douleur à la pression
|
1,4,8,12 mois
|
|
IRM du genou
Délai: 1 et 4 mois
|
Résultats de l'IRM du genou
|
1 et 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin Edwin, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: Adriaan Moelker, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 2018-081
- 2018-081 (Identificateur de registre: METC ErasmusMC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
- après demande écrite à PI
- après avoir signé l'accord de transfert de données
- Aucune utilisation commerciale des données autorisée par le demandeur.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .