Эмболизация неоваскуляризацией при остеоартрозе коленного сустава (NEO) (NEO)
Новая транскатетерная артериальная эмболизация для лечения остеоартрита коленного сустава: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Чрескатетерная артериальная эмболизация недавно была предложена в качестве эффективного метода лечения резистентного к терапии остеоартроза коленного сустава, обеспечивающего существенное уменьшение боли как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе до 4 лет.
Потенциальный рабочий механизм лечебного эффекта заключается в том, что нормализация количества кровеносных сосудов и кровотока, достигаемая эмболизацией, уменьшает воспаление, что приводит к уменьшению боли.
Цель:
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли чрескатетерная артериальная эмболизация новых сосудов у пациентов с симптоматическим ОА коленного сустава к значительному уменьшению боли через 4 месяца по сравнению с имитацией лечения.
Исследователи предполагают, что новая транскатетерная артериальная эмболизация новых сосудов является осуществимым, эффективным и безопасным методом лечения пациентов с симптоматическим рентгенологическим ОА коленного сустава, приводящим к значительному уменьшению болевых симптомов в течение 4 месяцев наблюдения по сравнению с фиктивной эмболизацией.
Второстепенные цели
- оценить, связано ли сокращение новых сосудов с облегчением боли,
- изучить, является ли уменьшение воспаления промежуточным фактором между сокращением новых сосудов и облегчением боли,
- оценить, снижает ли чрескатетерная артериальная эмболизация новые сосуды периферическую и центральную болевую сенсибилизацию и
- оценить, улучшает ли чрескатетерная артериальная эмболизация исход через 1, 4, 8 и 12 месяцев по сравнению с плацебо по опросникам ICOAP, painDETECT, EQ-5D-5L и NRS по боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015CE
- ErasmusMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст.≥18 лет
- Боль в колене продолжительностью ≥ 6 месяцев
- Боль в колене (числовая оценочная шкала ≥4–≤8) по крайней мере в половине дней в предыдущем месяце на момент включения.
- Недостаточный эффект консервативного лечения в течение как минимум 6 мес.
- Рентгенологический остеоартроз коленного сустава (рентгенологическая степень по Келлгрену и Лоуренсу 1-3)
Критерии исключения:
- Противопоказания к МРТ (например, металлические инородные тела и др.)
- Противопоказания к ангиографии
- Почечная недостаточность, подтвержденная анализом крови (СКФ < 30 мл/мин/л, 73 м2);
- известная аллергия на контрастные вещества;
- У пациента известна аллергия на сульфат бария, 3-аминопропилтриалкоксисилан, полифосфазен.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Перемежающаяся хромота пораженной конечности
- Внутрисуставные инъекции в ипсилатеральное колено менее 6 месяцев назад
- В листе ожидания на операцию по замене сустава
- Применение амитриптилина.
- У больного известна аллергия на сульфат бария, 3-аминопропилтриалкоксисилан, полифосфазен.
- Недостаточное владение голландским или английским языком.
- Недееспособные взрослые.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эмболизации
Группе выполнена транскатетерная артериальная эмболизация новых сосудов вокруг колена.
|
транскатетерная артериальная эмболизация новых сосудов вокруг колена
|
|
Фальшивый компаратор: Группа фиктивной эмболизации
Группа подвергается фиктивной эмболизации
|
Имитация транскатетерной артериальной эмболизации новых сосудов коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суббалл боли по KOOS
Временное ограничение: 4 месяца
|
Суббалл боли по шкале KOOS через 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего КООС
Временное ограничение: 1,4,8,12 мес.
|
Общий результат KOOS
|
1,4,8,12 мес.
|
|
опросник painDETECT
Временное ограничение: 1,4,8,12 мес.
|
результаты анкеты painDETECT
|
1,4,8,12 мес.
|
|
Анкета ICOAP
Временное ограничение: 1,4,8,12 мес.
|
Результаты опроса ICOAP
|
1,4,8,12 мес.
|
|
Оценка боли 0-10 Числовая шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: 1,4,8,12 мес.
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например, «нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например, «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»). |
1,4,8,12 мес.
|
|
Опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1,4,8,12 мес.
|
Результаты опроса EQ-5D-5L
|
1,4,8,12 мес.
|
|
Тестирование болевого порога давлением
Временное ограничение: 1,4,8,12 мес.
|
Результаты тестирования болевого порога давлением
|
1,4,8,12 мес.
|
|
МРТ колена
Временное ограничение: 1 и 4 мес.
|
Результаты МРТ коленного сустава
|
1 и 4 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edwin Edwin, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Adriaan Moelker, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 2018-081
- 2018-081 (Идентификатор реестра: METC ErasmusMC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
- после письменного обращения к ИП
- после подписания Соглашения о передаче данных
- Коммерческое использование данных не разрешено запрашивающей стороной.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .